自閉症スペクトラム障害の子供を対象とした二重盲検試験

PUR-ONQ-ASD-001 は、スラミンとプラセボの 2 つの用量レベルを含む、多施設、3 群、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照複数回用量試験でした。 この研究では、ASDの治療介入を受けた52人の男性参加者を無作為に割り付けた。各治療群には約 17 人の参加者が割り当てられました。 新型コロナウイルス感染症の世界的パンデミックによるロックダウンなどに伴う早期の参加辞退により、参加者数は52名（当初予定48名）に増員された。 参加者は年齢、ADOS-2、非言語知能指数（NVIQ）によって階層化されました。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさなかった参加者は、電子システムを通じて、標的 1 のアーム A (10 mg/kg スラミン)、アーム B (20 mg/kg スラミン)、またはアーム C (プラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられました。 :1:1 の比率。ランダム化スケジュールに従い、年齢、ADOS-2、および NVIQ によって階層化されます。 すべての参加者は、アレルギー反応をチェックするために、最初の投与時に50 mgの試験用量（5 mLの生理食塩水中に新たに再構成された10％溶液0.5 mL）を受けました。 試験用量は、30 分間のゆっくりとした静脈内 (IV) 注入によって与えられ、その後 10 mL の生理食塩水で洗い流されました。 バイタルを30分間チェックし、変化やアレルギー反応の証拠がなかった場合は、治験薬の残りの用量（10 mg/kgまたは20 mg/kgから試験用量[マイナス50 mg]を引いた50 mLの生理食塩水）を投与した。 30 分間で最大 1 g まで）。 アーム A - 50 mg の試験用量のスラミン (最初の投与時)、その後 50 mL の生理食塩水中のスラミン 10 mg/kg (マイナス 50 mg のスラミン試験用量) を 30 分間かけて静脈内注入により、来院 2、4、および 5 回投与しました。 。 投与された最大用量は１ｇであった。

アーム B - 50 mg の試験用量のスラミン (最初の投与時)、その後 50 mL の生理食塩水中のスラミン 20 mg/kg (マイナス 50 mg のスラミン試験用量) を 30 分間かけて IV 注入により来院 2、4、および 5 回投与しました。 。 投与された最大用量は１ｇであった。

アーム C - 試験用量の生理食塩水プラセボ、その後 30 分間かけて 50 mL の生理食塩水プラセボ IV 注入を来院 2、4、および 5 回行った