フランスにおける 3 つの学校ベースのメンタルヘルス予防介入の評価
2023年9月22日 更新者：elodie charbonnier、University of Nimes
フランスの中学生の精神的健康に対する 3 つの予防的介入の影響: ランダム化比較試験のプロトコル
メンタルヘルスの脆弱性に関する青少年のニーズを満たすために、この研究は、フランスの 13 歳の青少年に提供された 3 つの独自の学校ベースの予防介入を提案し、メンタルヘルスの結果に対する効果とユーザーの介入経験に関して評価することを目的としています。アンケートを通じて評価されます。
認知行動療法 (CBT) 技術に基づいたこれらの介入は、事後適応、積極的適応、対人適応という 3 つの戦略的プロセス領域を対象としています。
その有効性は、生態学の観点から実施される 4 群のランダム化比較試験を通じて評価されます。
グループ内およびグループ間の比較は、対象となる心理プロセス、苦痛のレベル、機能障害、幸福度、および受容性、有用性、および使いやすさのユーザーエクスペリエンス指標など、関心のあるさまざまな変数に対して実行されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
3つの介入は、CBTの訓練を受けた心理学者1名とCBTの臨床心理学の学部生1名によって、学校施設で授業中に中学4年生を対象に実施される。 週に 3 回の 1 時間のセッションに参加し、さらに 1 か月後に 1 回のブースター セッションに参加します。 これら 3 つのプログラムは、青少年の学習と介入に対する受容性を促進するために、青少年とその認知動機のメカニズムに関する既存の知識に基づいて設計されており、主要な心理プロセスを改善することを目的としたグループおよび個人の活動が含まれています。 対照グループは、実験条件と同じ長さの同数のセッションで構成され、認知機能 (注意、記憶、論理的推論) に取り組むことを目的とした本格的なゲームに特化します。
すべての参加者を対象に、精神的健康と認知行動プロセスのいくつかの指標が、検証済みの自己報告および保護者報告のアンケートを通じて測定され、ユーザー エクスペリエンスに関するアンケートによって完了されます。 ミクスト線形モデルまたはノンパラメトリック等価検定は、仮説 (つまり、実験条件への介入後のすべての結果のプラスの変化、対照グループの参加者では観察されない) を検定するために実行されます。
この介入は予防的なものであり、精神病理学的状態のリスクにさらされている青少年を対象とするものではありません。 それにもかかわらず、リスクのある個人がサンプルに登録されている可能性があります。 一部の参加者の特別なニーズを満たすために、研究の開始時から、専門的なメンタルヘルスのリソース（電話番号、ウェブサイト、機関）がすべての参加者に提供されます。 個別の予約を希望する生徒には、臨床心理士（アニメーターの 1 人）が対応し、介入中に週 2 時間、学校施設での勤務期間を担当します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- 電話番号：06 52 63 89 31
- メール：eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie Charbonnier, MCF HDR
- メール：elodie.charbonnier@unimes.fr
研究場所
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30 000
- Institut Valsainte
-
コンタクト：
- Claudine Averseng, Director
- メール：direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes、Gard、フランス、30000
- Collège Révolution
-
コンタクト：
- Mathias Garçon, Principal
- 電話番号：04 66 67 49 36
- メール：ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加している中学校のいずれかに在籍していること
- 保護者と生徒の参加同意
- 保護者と生徒のフランス語能力
除外基準:
- 同意の欠如または撤回（保護者または生徒）
- 4 セッションに 1 セッション以上欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適応モジュール
事後適応プロセスを対象としたモジュール
|
各介入において、参加者は、対処戦略、コントロールの位置、対処メタ認知、ポジティブ心理戦略に関連する認知行動にインスピレーションを得たテクニックを使用して、選択された心理スキルを訓練されます。
アクティビティには、架空の状況に基づいたブレーンストーミングや演習が含まれ、アニメーターや同僚からの積極的な参加や考察、フィードバックが可能になります。
活動や援助は、青少年の発達レベル、懸念、能力に応え、効果的な学習をサポートするように設計されています。
参加者は学習したスキルを練習するために自宅でのタスクを実行するように求められます。
また、ワークブックや Web サイトからアクセスできる、モジュールのテーマに関連する追加リソースも提供されます。
|
|
実験的：モジュールを接続する
プロアクティブな適応プロセスを対象としたモジュール
|
各介入において、参加者は、目標設定、計画、強みの特定、動機付けに関連する認知行動にインスピレーションを得たテクニックを使用して、選択された心理スキルを訓練されます。目標追求のメタ認知。
アクティビティには、架空の状況に基づいたブレーンストーミングや演習が含まれ、アニメーターや同僚からの積極的な参加や考察、フィードバックが可能になります。
活動や援助は、青少年の発達レベル、懸念、能力に応え、効果的な学習をサポートするように設計されています。
参加者は学習したスキルを練習するために自宅でのタスクを実行するように求められます。
また、ワークブックや Web サイトからアクセスできる、モジュールのテーマに関連する追加リソースも提供されます。
|
|
実験的：インタラクトモジュール
対人適応プロセスを対象としたモジュール
|
各介入において、参加者は、社会的認知、アサーティブコミュニケーションと対立解決、積極的な向社会的行動、相互作用メタ認知に関連する認知行動にインスピレーションを得たテクニックを使用して、選択された心理的スキルを訓練されます。
アクティビティには、架空の状況に基づいたブレーンストーミングや演習が含まれ、アニメーターや同僚からの積極的な参加や考察、フィードバックが可能になります。
活動や援助は、青少年の発達レベル、懸念、能力に応え、効果的な学習をサポートするように設計されています。
参加者は学習したスキルを練習するために自宅でのタスクを実行するように求められます。
また、ワークブックや Web サイトからアクセスできる、モジュールのテーマに関連する追加リソースも提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
認知機能をターゲットにしたセッション
|
セッションは、ボードゲームに基づいた個人およびグループのアクティビティを通じて、認知機能と実行機能をトレーニングする本格的なゲームに専念します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な苦痛
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
不安と抑うつ症状 (病院の不安と抑うつの尺度)。
0 ～ 21 の範囲の各下位尺度 (不安症状の下位尺度、7 項目、およびうつ病症状の下位尺度、7 項目) のスコアが高い場合は、高いレベルの不安またはうつ病を示します。
0 ～ 42 の範囲の高い複合スコア (2 つの下位尺度によって得られるスコアの合計) は、一般的な苦痛のレベルが高いことを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
幸福
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
心理的、社会的、感情的な幸福 (メンタルヘルス連続体-短縮形)。
感情的、社会的、心理的幸福の各下位尺度の高いスコア（下位尺度に応じて 3 または 6 から 18 または 36 の範囲）は、各種類の幸福度が高いレベルにあることを示します。
高い総合スコア (14 ～ 84 の範囲) は、一般的な健康状態が高いことを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
機能障害
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
学校、社会、個人、家庭の分野における機能障害 (青少年の仕事および社会的適応尺度; WSAS-Y)。
高いスコア (0 ～ 40 の範囲) は、これらの生活領域全体で高レベルの機能障害があることを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
心理社会的困難
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
小児症状チェックリスト (PSC) によって測定される、さまざまな内面化および外面化された性質の心理社会的困難。
高いスコア (0 ～ 70 の範囲) は、高レベルの心理社会的困難を示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
対処戦略の種類
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
概要-COPE。
14 の戦略の下位尺度 (拒否、受け入れ、計画、関与解除など) のそれぞれで 2 ～ 8 の範囲の高いスコアは、各戦略が頻繁に使用されていることを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
柔軟に対処する
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
対処柔軟性スケール。
高いスコア (7 ～ 28 の範囲) は、高いレベルの対処の柔軟性を示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
積極的に行動する傾向
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
児童および青少年の意欲と行動の測定 (WAM-C/a)、行動の下位尺度。
高いスコア (9 ～ 45 の範囲) は、否定的な感情にもかかわらず、重要な個人的価値観に関連する行動を実行する傾向が高いことを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
一般的な自己効力感
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
一般的自己効力感尺度 - 短縮形式 (S-GSES)。
高いスコア (3 ～ 15 の範囲) は、一般的な自己効力感のレベルが高いことを示します。
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
インタラクションにおける積極性
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
他人に感情や意見を表現し、他人を尊重する能力（アサーティブネス形成アンケート）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
介入に対する参加者の認識された有用性、受容性、有用性、および一般的な評価
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 1
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
青少年の性別（定性的アンケート、スコアなし）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 2
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
青少年の年齢（アンケート、無採点）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 3
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
青少年の現在および過去の診断および治療の定性的（定性的アンケート、スコアなし）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 4
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
家族の状況（定性的アンケート、スコアなし）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 5
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
住宅収入（アンケート、スコアなし）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
|
社会人口統計データ 6
時間枠：事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
保護者の性別、職業、教育レベル（定性的アンケート、無採点）
|
事後検査は事前検査から 3 週間後、フォローアップは事後検査から 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elodie Charbonnier, MCF HDR、UPR APSY-v University of Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2023年12月22日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。