Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tre skolbaserade förebyggande insatser för mental hälsa i Frankrike

22 september 2023 uppdaterad av: elodie charbonnier, University of Nimes

Effekter av tre profylaktiska interventioner på franska mellanstadieres mentala hälsa: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

För att möta ungdomars behov angående sårbarhet för psykisk hälsa, syftar denna studie till att föreslå och utvärdera tre ursprungliga skolbaserade förebyggande insatser som levereras till franska 13-åriga ungdomar, med avseende på deras effekter på psykiska hälsoresultat, såväl som användarnas erfarenheter av intervention, utvärderas genom frågeformulär. Baserat på tekniker för kognitiva beteendeterapier (KBT) är dessa interventioner inriktade på tre strategiska processområden: reaktiv anpassning, proaktiv anpassning och interpersonell anpassning. Deras effektivitet kommer att utvärderas genom en fyra-arms randomiserad kontrollerad studie, genomförd i ett ekologiskt sammanhang. Jämförelser inom grupper och mellan grupper kommer att utföras för våra olika variabler av intresse, nämligen riktade psykologiska processer, nivåer av nöd, funktionsnedsättning och välbefinnande, och användarupplevelseindikatorer för acceptans, användbarhet och användbarhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De tre insatserna kommer att levereras i skollokaler, under skoltid, med elever i 4:e klass mellanstadiet, av en psykolog utbildad i KBT och en student i klinisk psykologi i KBT. De involverar att delta i tre sessioner på en timme i veckan, plus en booster-session en månad senare. Dessa tre program har utformats baserat på redan existerande kunskap om ungdomar och deras kognitiva-motiverande mekanismer, för att främja deras inlärning och mottaglighet för interventioner, och inkluderar grupp- och individuella aktiviteter avsedda att förbättra viktiga psykologiska processer. Kontrollgruppen kommer att bestå av samma antal sessioner av samma längd som experimentella förhållanden, dedikerade till seriösa spel som är avsedda att arbeta med kognitiva funktioner (uppmärksamhet, minne, logiska resonemang).

För alla deltagare kommer flera indikatorer på mental hälsa och kognitiva beteendeprocesser att mätas genom validerade själv- och förälderrapporterade frågeformulär, och kompletteras med frågeformulär för användarupplevelse. Blandade linjära modeller eller icke-parametriska ekvivalenta tester kommer att utföras för att testa hypoteser (d.v.s. positiv förändring av alla resultat efter interventioner i de experimentella förhållandena, inte observerade hos deltagarna i kontrollgruppen).

Insatserna är förebyggande och riktar sig inte till ungdomar med risk för psykopatologiska tillstånd. Ändå är det möjligt att individer i riskzonen är inskrivna i urvalet. För att möta särskilda behov hos vissa deltagare kommer professionella mentalvårdsresurser (telefonnummer, webbplatser, institutioner) att tillhandahållas till alla deltagare från början av studien. En klinisk psykolog (en av animatörerna) kommer att finnas tillgänglig för studenter som skulle be om individuella möten genom att hantera tjänstgöringsperioder i skollokaler två timmar i veckan under insatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att vara inskriven i en av mellanstadiet som deltar i studien
  • förälder och elev samtycke för deltagande
  • förälders och elevers kunskaper i franska

Exklusions kriterier:

  • frånvaro eller återkallande av samtycke (förälder eller elev)
  • saknar mer än 1 av 4 sessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassningsmodul
Modul inriktad på reaktiva anpassningsprocesser
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteende-inspirerade tekniker relaterade till copingstrategier, locus of control, coping-metakognition, positiva psykologistrategier. Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater. Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter. De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
Experimentell: Engage-modul
Modul inriktad på proaktiva anpassningsprocesser
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteendeinspirerade tekniker relaterade till målsättning, planering, identifiering av styrkor, motivation; målsträvande metakognition. Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater. Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter. De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
Experimentell: Interaktionsmodul
Modul inriktad på interpersonella anpassningsprocesser
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteendeinspirerade tekniker relaterade till social kognition, assertiv kommunikation och konfliktlösning, proaktiva prosociala beteenden, interaktionell metakognition. Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater. Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter. De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Sessioner inriktade på kognitiva funktioner
Sessionerna kommer att ägnas åt seriös spelträning av kognitiva och exekutiva funktioner genom individuella och gruppaktiviteter baserade på brädspel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän nöd
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Ångest och depressiva symtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan). Ett högt betyg på varje underskala (underskala för ångestsymtom, 7 punkter och underskala för depressionssymtom, 7 punkter), som sträcker sig från 0 till 21, indikerar en hög nivå av ångest eller depression. En hög sammansatt poäng (tillägg av poäng från de 2 subskalorna), som sträcker sig från 0 till 42, indikerar en hög nivå av allmän ångest.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Välbefinnande
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Psykologiskt, socialt och emotionellt välbefinnande (Mental Health Continuum-Short Form). Ett högt betyg på varje emotionellt, socialt och psykologiskt välbefinnande underskala, från 3 eller 6 till 18 eller 36 beroende på underskalor, indikerar en hög nivå av varje typ av välbefinnande. En hög sammansatt poäng (från 14 till 84) indikerar en hög nivå av allmänt välbefinnande.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Funktionsnedsättning
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Funktionsnedsättning i skola, socialt, personligt, hemligt (Arbets- och socialanpassningsskala för ungdom; WSAS-Y). En hög poäng (från 0 till 40) indikerar en hög nivå av funktionsnedsättning inom dessa livsområden.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Psykosociala svårigheter
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Psykosociala svårigheter av olika internaliserade och externa karaktärer, mätta med Pediatric Symptom Checklist (PSC). En hög poäng (från 0 till 70) indikerar en hög nivå av psykosociala svårigheter.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Typ av hanteringsstrategier
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Kort-COPE. En hög poäng på var och en av de 14 underskalorna för strategier (t.ex. förnekelse, acceptans, planering, frigörelse), som sträcker sig från 2 till 8, indikerar en frekvent användning av varje strategi.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Coping Flexibilitet
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Coping Flexibility Scale. En hög poäng (från 7 till 28) indikerar en hög nivå av flexibilitet att hantera.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Tendens att engagera sig i engagerad handling
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Vilja- och handlingsmätning för barn och ungdomar (WAM-C/a), Handlingsunderskalor. En hög poäng (från 9 till 45) indikerar en hög tendens att utföra handlingar relaterade till viktiga personliga värderingar trots negativa känslor.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES). Ett högt betyg (från 3 till 15) indikerar en hög nivå av allmän själveffektivitet.
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Självsäkerhet i interaktion
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Förmåga att uttrycka känslor och åsikter för andra och att respektera andra (Assertiveness Formative Questionnaire)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Deltagarnas upplevda nytta, acceptans, användbarhet och generella uppskattning av insatserna
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska uppgifter 1
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Ungdomars kön (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska data 2
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Tonåringars ålder (frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska data 3
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Ungdomars nuvarande och tidigare diagnoser och behandlingar kvalitativa (kvalitativa frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska data 4
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Familjestatus (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska data 5
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Heminkomst (frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Sociodemografiska uppgifter 6
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
Föräldrarnas kön, yrke, utbildningsnivå (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anpassningsmodul

3
Prenumerera