- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06059092
Utvärdering av tre skolbaserade förebyggande insatser för mental hälsa i Frankrike
Effekter av tre profylaktiska interventioner på franska mellanstadieres mentala hälsa: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tre insatserna kommer att levereras i skollokaler, under skoltid, med elever i 4:e klass mellanstadiet, av en psykolog utbildad i KBT och en student i klinisk psykologi i KBT. De involverar att delta i tre sessioner på en timme i veckan, plus en booster-session en månad senare. Dessa tre program har utformats baserat på redan existerande kunskap om ungdomar och deras kognitiva-motiverande mekanismer, för att främja deras inlärning och mottaglighet för interventioner, och inkluderar grupp- och individuella aktiviteter avsedda att förbättra viktiga psykologiska processer. Kontrollgruppen kommer att bestå av samma antal sessioner av samma längd som experimentella förhållanden, dedikerade till seriösa spel som är avsedda att arbeta med kognitiva funktioner (uppmärksamhet, minne, logiska resonemang).
För alla deltagare kommer flera indikatorer på mental hälsa och kognitiva beteendeprocesser att mätas genom validerade själv- och förälderrapporterade frågeformulär, och kompletteras med frågeformulär för användarupplevelse. Blandade linjära modeller eller icke-parametriska ekvivalenta tester kommer att utföras för att testa hypoteser (d.v.s. positiv förändring av alla resultat efter interventioner i de experimentella förhållandena, inte observerade hos deltagarna i kontrollgruppen).
Insatserna är förebyggande och riktar sig inte till ungdomar med risk för psykopatologiska tillstånd. Ändå är det möjligt att individer i riskzonen är inskrivna i urvalet. För att möta särskilda behov hos vissa deltagare kommer professionella mentalvårdsresurser (telefonnummer, webbplatser, institutioner) att tillhandahållas till alla deltagare från början av studien. En klinisk psykolog (en av animatörerna) kommer att finnas tillgänglig för studenter som skulle be om individuella möten genom att hantera tjänstgöringsperioder i skollokaler två timmar i veckan under insatserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Telefonnummer: 06 52 63 89 31
- E-post: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- E-post: elodie.charbonnier@unimes.fr
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30 000
- Institut Valsainte
-
Kontakt:
- Claudine Averseng, Director
- E-post: direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Collège Révolution
-
Kontakt:
- Mathias Garçon, Principal
- Telefonnummer: 04 66 67 49 36
- E-post: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara inskriven i en av mellanstadiet som deltar i studien
- förälder och elev samtycke för deltagande
- förälders och elevers kunskaper i franska
Exklusions kriterier:
- frånvaro eller återkallande av samtycke (förälder eller elev)
- saknar mer än 1 av 4 sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anpassningsmodul
Modul inriktad på reaktiva anpassningsprocesser
|
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteende-inspirerade tekniker relaterade till copingstrategier, locus of control, coping-metakognition, positiva psykologistrategier.
Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater.
Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter.
De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
|
Experimentell: Engage-modul
Modul inriktad på proaktiva anpassningsprocesser
|
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteendeinspirerade tekniker relaterade till målsättning, planering, identifiering av styrkor, motivation; målsträvande metakognition.
Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater.
Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter.
De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
|
Experimentell: Interaktionsmodul
Modul inriktad på interpersonella anpassningsprocesser
|
I varje intervention kommer deltagarna att tränas utvalda psykologiska färdigheter med hjälp av kognitiva beteendeinspirerade tekniker relaterade till social kognition, assertiv kommunikation och konfliktlösning, proaktiva prosociala beteenden, interaktionell metakognition.
Aktiviteterna kommer att involvera brainstorming och övningar baserade på fiktiva situationer, vilket möjliggör aktivt deltagande och reflektion samt feedback från animatörer och kamrater.
Aktiviteter och hjälpmedel har utformats för att möta ungdomars utvecklingsnivå, oro och kapacitet och för att stödja effektivt lärande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemuppgifter för att träna inlärda färdigheter.
De kommer också att få ytterligare resurser relaterade till modulens tematik, tillgängliga via en arbetsbok och en webbplats.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Sessioner inriktade på kognitiva funktioner
|
Sessionerna kommer att ägnas åt seriös spelträning av kognitiva och exekutiva funktioner genom individuella och gruppaktiviteter baserade på brädspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmän nöd
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Ångest och depressiva symtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan).
Ett högt betyg på varje underskala (underskala för ångestsymtom, 7 punkter och underskala för depressionssymtom, 7 punkter), som sträcker sig från 0 till 21, indikerar en hög nivå av ångest eller depression.
En hög sammansatt poäng (tillägg av poäng från de 2 subskalorna), som sträcker sig från 0 till 42, indikerar en hög nivå av allmän ångest.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Välbefinnande
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Psykologiskt, socialt och emotionellt välbefinnande (Mental Health Continuum-Short Form).
Ett högt betyg på varje emotionellt, socialt och psykologiskt välbefinnande underskala, från 3 eller 6 till 18 eller 36 beroende på underskalor, indikerar en hög nivå av varje typ av välbefinnande.
En hög sammansatt poäng (från 14 till 84) indikerar en hög nivå av allmänt välbefinnande.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Funktionsnedsättning i skola, socialt, personligt, hemligt (Arbets- och socialanpassningsskala för ungdom; WSAS-Y).
En hög poäng (från 0 till 40) indikerar en hög nivå av funktionsnedsättning inom dessa livsområden.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Psykosociala svårigheter
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Psykosociala svårigheter av olika internaliserade och externa karaktärer, mätta med Pediatric Symptom Checklist (PSC).
En hög poäng (från 0 till 70) indikerar en hög nivå av psykosociala svårigheter.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Typ av hanteringsstrategier
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Kort-COPE.
En hög poäng på var och en av de 14 underskalorna för strategier (t.ex. förnekelse, acceptans, planering, frigörelse), som sträcker sig från 2 till 8, indikerar en frekvent användning av varje strategi.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Coping Flexibilitet
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Coping Flexibility Scale.
En hög poäng (från 7 till 28) indikerar en hög nivå av flexibilitet att hantera.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Tendens att engagera sig i engagerad handling
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Vilja- och handlingsmätning för barn och ungdomar (WAM-C/a), Handlingsunderskalor.
En hög poäng (från 9 till 45) indikerar en hög tendens att utföra handlingar relaterade till viktiga personliga värderingar trots negativa känslor.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES).
Ett högt betyg (från 3 till 15) indikerar en hög nivå av allmän själveffektivitet.
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Självsäkerhet i interaktion
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Förmåga att uttrycka känslor och åsikter för andra och att respektera andra (Assertiveness Formative Questionnaire)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Deltagarnas upplevda nytta, acceptans, användbarhet och generella uppskattning av insatserna
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska uppgifter 1
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Ungdomars kön (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska data 2
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Tonåringars ålder (frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska data 3
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Ungdomars nuvarande och tidigare diagnoser och behandlingar kvalitativa (kvalitativa frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska data 4
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Familjestatus (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska data 5
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Heminkomst (frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Sociodemografiska uppgifter 6
Tidsram: Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Föräldrarnas kön, yrke, utbildningsnivå (kvalitativt frågeformulär, utan poäng)
|
Eftertest 3 veckor efter förtest, uppföljning 3 månader efter eftertest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PrevAdo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anpassningsmodul
-
University of MinnesotaAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
Christian CandrianRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungfibros, interstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetesFörenta staterna
-
ResMedMayo ClinicAvslutadKomplext sömnapnésyndromFörenta staterna
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKroniska tillstånd, flera | Kroniskt tillståndDanmark