- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06059092
프랑스의 3개 학교 기반 정신 건강 예방 중재 평가
프랑스 중학생의 정신 건강에 대한 세 가지 예방적 중재의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
세 가지 개입은 수업 시간 동안 학교 시설에서 4학년 중학교 학생과 함께 CBT 교육을 받은 심리학자 한 명과 CBT 임상 심리학 학부생 한 명에 의해 전달됩니다. 여기에는 매주 1시간씩 진행되는 세 번의 세션과 한 달 후 한 번의 부스터 세션 참여가 포함됩니다. 이 세 가지 프로그램은 청소년의 학습과 중재에 대한 수용성을 촉진하기 위해 청소년과 인지 동기 부여 메커니즘에 대한 기존 지식을 기반으로 설계되었으며 주요 심리적 과정을 개선하기 위한 그룹 및 개인 활동을 포함합니다. 통제 그룹은 인지 기능(주의력, 기억력, 논리적 추론)을 강화하기 위한 진지한 게임에 전념하는 실험 조건과 동일한 길이의 동일한 수의 세션으로 구성됩니다.
모든 참가자에 대해 정신 건강 및 인지 행동 과정에 대한 여러 지표가 검증된 자체 및 부모 보고 설문지를 통해 측정되고 사용자 경험 설문지로 완성됩니다. 혼합 선형 모델 또는 비모수적 등가 테스트를 수행하여 가설을 테스트합니다(즉, 실험 조건의 개입에 따른 모든 결과의 긍정적인 변화, 대조군 참가자에서는 관찰되지 않음).
이러한 개입은 예방적이며 정신병리학적 질환의 위험이 있는 청소년을 대상으로 하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 위험에 처한 개인이 표본에 등록될 가능성이 있습니다. 일부 참가자의 특별한 요구를 충족하기 위해 연구 시작부터 전문적인 정신 건강 자원(전화번호, 웹사이트, 기관)이 모든 참가자에게 제공됩니다. 임상 심리학자(애니메이터 중 한 명)는 중재 기간 동안 일주일에 2시간 동안 학교 시설에서 근무 시간을 처리하여 개별 예약을 요청하는 학생들을 위해 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- 전화번호: 06 52 63 89 31
- 이메일: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- 이메일: elodie.charbonnier@unimes.fr
연구 장소
-
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30 000
- Institut Valsainte
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연락하다:
- Claudine Averseng, Director
- 이메일: direction@institut-valsainte.fr
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Collège Révolution
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연락하다:
- Mathias Garçon, Principal
- 전화번호: 04 66 67 49 36
- 이메일: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여한 중학교 중 하나에 등록되어 있음
- 학부모 및 학생의 참여 동의
- 학부모 및 학생의 프랑스어 실력
제외 기준:
- 동의의 부재 또는 철회(부모 또는 학생)
- 4개 세션 중 1개 이상 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 모듈
반응적 적응 프로세스를 목표로 하는 모듈
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각 개입에서 참가자는 대처 전략, 통제 위치, 대처 메타인지, 긍정적 심리학 전략과 관련된 인지 행동에서 영감을 받은 기술을 사용하여 선택된 심리적 기술을 훈련받게 됩니다.
활동에는 허구의 상황을 기반으로 한 브레인스토밍과 연습이 포함되어 애니메이터와 동료의 피드백은 물론 적극적인 참여와 성찰이 가능합니다.
활동과 지원은 청소년의 발달 수준, 관심 사항 및 역량을 충족하고 효과적인 학습을 지원하도록 설계되었습니다.
참가자들은 배운 기술을 연습하기 위해 가정에서 과제를 수행하도록 요청받게 됩니다.
또한 워크북과 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 모듈 주제와 관련된 추가 리소스도 제공됩니다.
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실험적: 참여 모듈
사전 적응 프로세스를 목표로 하는 모듈
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각 개입에서 참가자는 목표 설정, 계획, 강점 식별, 동기 부여와 관련된 인지 행동에서 영감을 받은 기술을 사용하여 선택된 심리적 기술을 훈련받게 됩니다. 목표추적 메타인지.
활동에는 허구의 상황을 기반으로 한 브레인스토밍과 연습이 포함되어 애니메이터와 동료의 피드백은 물론 적극적인 참여와 성찰이 가능합니다.
활동과 지원은 청소년의 발달 수준, 관심 사항 및 역량을 충족하고 효과적인 학습을 지원하도록 설계되었습니다.
참가자들은 배운 기술을 연습하기 위해 가정에서 과제를 수행하도록 요청받게 됩니다.
또한 워크북과 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 모듈 주제와 관련된 추가 리소스도 제공됩니다.
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실험적: 상호작용 모듈
대인관계 적응 과정을 목표로 하는 모듈
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각 개입에서 참가자는 사회적 인지, 적극적 의사소통 및 갈등 해결, 적극적 친사회적 행동, 상호작용 메타인지와 관련된 인지 행동에서 영감을 받은 기술을 사용하여 선택된 심리적 기술을 훈련받게 됩니다.
활동에는 허구의 상황을 기반으로 한 브레인스토밍과 연습이 포함되어 애니메이터와 동료의 피드백은 물론 적극적인 참여와 성찰이 가능합니다.
활동과 지원은 청소년의 발달 수준, 관심 사항 및 역량을 충족하고 효과적인 학습을 지원하도록 설계되었습니다.
참가자들은 배운 기술을 연습하기 위해 가정에서 과제를 수행하도록 요청받게 됩니다.
또한 워크북과 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 모듈 주제와 관련된 추가 리소스도 제공됩니다.
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위약 비교기: 대조군
인지 기능을 목표로 하는 세션
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세션은 보드 게임을 기반으로 한 개인 및 그룹 활동을 통해 심각한 게임 훈련인지 및 실행 기능에 전념합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 고통
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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불안 및 우울 증상(병원 불안 및 우울증 척도).
0~21점 범위의 각 하위 척도(불안 증상 하위 척도, 7개 항목, 우울증 증상 하위 척도, 7개 항목)의 높은 점수는 불안 또는 우울증의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
0에서 42까지의 높은 종합 점수(2개의 하위 척도로 얻은 점수의 합산)는 높은 수준의 전반적인 고통을 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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안녕
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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심리적, 사회적, 정서적 웰빙(정신 건강 연속체-단축 형식).
하위 척도에 따라 3~6점부터 18~36점까지의 각 정서적, 사회적, 심리적 웰빙 하위 척도의 높은 점수는 각 종류의 웰빙 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
높은 종합 점수(14~84점)는 전반적인 웰빙 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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기능 장애
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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학교, 사회, 개인, 가정 영역의 기능 장애(청소년을 위한 직업 및 사회 적응 척도, WSAS-Y).
높은 점수(0~40점 범위)는 이러한 생활 영역 전반에 걸쳐 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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심리사회적 어려움
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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소아 증상 체크리스트(PSC)로 측정한 다양한 내면화 및 외면화 성격의 심리사회적 어려움.
높은 점수(0~70점)는 심리사회적 어려움이 높은 수준임을 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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대처전략의 종류
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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간략한 대처.
14가지 전략 하위 척도(예: 거부, 수용, 계획, 이탈) 각각에서 2~8점 범위의 높은 점수는 각 전략을 자주 사용한다는 것을 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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대처 유연성
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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대처 유연성 척도.
높은 점수(7~28점)는 대처 유연성이 높다는 것을 의미합니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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헌신적인 행동에 참여하려는 경향
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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아동과 청소년을 위한 의지 및 행동 측정(WAM-C/a), 행동 하위 척도.
높은 점수(9~45점)는 부정적인 감정에도 불구하고 중요한 개인적 가치와 관련된 행동을 수행하는 경향이 높다는 것을 나타냅니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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일반적인 자기 효능
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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일반 자기 효능 척도 - 단축형(S-GSES).
높은 점수(3~15점)는 전반적인 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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상호 작용의 자기 주장
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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다른 사람에게 감정과 의견을 표현하고 다른 사람을 존중하는 능력(주장 형성 설문지)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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참가자가 인지한 유용성, 수용성, 유용성 및 개입에 대한 일반적인 인식
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 1
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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청소년의 성별(질적 설문지, 무점수)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 2
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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청소년 연령(설문지, 무점수)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 3
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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청소년의 현재 및 과거 진단 및 치료 정성적(정성적 설문지, 무점수)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 4
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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가족 상태(정성적 설문지, 점수 없음)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 5
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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가계 소득(설문지, 점수 없음)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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사회인구통계학적 데이터 6
기간: 사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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부모의 성별, 직업, 교육 수준(정성적 설문지, 무점수)
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사전검사 후 3주 후 사후검사, 사후검사 후 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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적응 모듈에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health America완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health Service완전한
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Admedus Regen Pty Ltd.Factory CRO for Medical Devices B.V.모병
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William Beaumont HospitalsStryker Orthopaedics완전한
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine모병
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Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College Hospital모병우울증 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 품행장애 | 반항성 장애 | 행동 문제 | 정서적 문제 | 파괴적 행동 장애캐나다