Három iskolai mentális egészségügyi megelőző beavatkozás értékelése Franciaországban
2023. szeptember 22. frissítette: elodie charbonnier, University of Nimes
Három profilaktikus beavatkozás hatása a francia középiskolások mentális egészségére: Protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A serdülők mentális egészségügyi sérülékenységgel kapcsolatos szükségleteinek kielégítése érdekében e tanulmány három eredeti, iskolai alapú megelőző beavatkozást javasol és értékel, amelyeket francia 13 éves serdülőknek nyújtottak, tekintettel ezeknek a mentális egészségre gyakorolt hatásaira, valamint a felhasználók beavatkozási tapasztalataira. kérdőívekkel értékelik.
A kognitív-viselkedési terápiás (CBT) technikákon alapuló beavatkozások három stratégiai folyamatterületet céloznak meg: a reaktív adaptációt, a proaktív adaptációt és az interperszonális adaptációt.
Hatékonyságukat egy ökológiai kontextusban lefolytatott, négy karból álló randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül fogják értékelni.
Csoporton belüli és csoportok közötti összehasonlításokat végeznek a különböző érdeklődésre számot tartó változóink, nevezetesen a célzott pszichológiai folyamatok, a szorongás szintjei, a funkcionális károsodás és a jólét, valamint a felhasználói élmény elfogadhatósági, hasznossági és használhatósági mutatói tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A három beavatkozást az iskolai létesítményekben, iskolai idő alatt, 4. osztályos középiskolás diákokkal, egy CBT-ben képzett pszichológus és egy klinikai pszichológiai egyetemi hallgató végzi a CBT-ben. Ez magában foglalja a heti három egyórás ülésen való részvételt, és egy hónappal később egy emlékeztető ülésen. Ez a három program a serdülőkről és kognitív-motivációs mechanizmusairól már meglévő ismeretek alapján készült, tanulásuk és beavatkozási fogékonyságuk előmozdítása érdekében, és magában foglalja a kulcsfontosságú pszichológiai folyamatokat javító csoportos és egyéni tevékenységeket. A kontrollcsoport a kísérleti körülményekkel megegyező hosszúságú munkamenetekből áll majd, amelyeket komoly, kognitív funkciókat (figyelem, memória, logikai gondolkodás) szolgáló játékoknak szentelnek.
Valamennyi résztvevő esetében a mentális egészség és a kognitív-viselkedési folyamatok számos mutatóját mérik majd validált ön- és szülői kérdőívekkel, és felhasználói élmény kérdőívekkel egészítik ki. A hipotézisek tesztelésére vegyes lineáris modelleket vagy nem-paraméteres ekvivalens teszteket kell végezni (azaz a kísérleti körülmények között végzett beavatkozások utáni pozitív változás minden eredményben, a kontrollcsoport résztvevőinél nem figyelhető meg).
A beavatkozások megelőző jellegűek, és nem a pszichopatológiai állapotok kockázatának kitett serdülőket célozzák meg. Mindazonáltal lehetséges, hogy veszélyeztetett személyek is bekerülnek a mintába. Egyes résztvevők speciális igényeinek kielégítése érdekében a vizsgálat kezdetétől minden résztvevő számára professzionális mentálhigiénés forrásokat (telefonszám, weboldalak, intézmények) biztosítanak. Klinikai pszichológus (az animátorok egyike) áll majd azon tanulók rendelkezésére, akik egyéni időpontot kérnének az iskolai létesítményekben heti két órában, a beavatkozások ideje alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Telefonszám: 06 52 63 89 31
- E-mail: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- E-mail: elodie.charbonnier@unimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30 000
- Institut Valsainte
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudine Averseng, Director
- E-mail: direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30000
- Collège Révolution
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Garçon, Principal
- Telefonszám: 04 66 67 49 36
- E-mail: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkoztak a vizsgálatban részt vevő középiskolák egyikébe
- szülő és tanuló hozzájárulása a részvételhez
- a szülő és a tanuló francia nyelvtudása
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás hiánya vagy visszavonása (szülő vagy tanuló)
- 4 alkalomból több mint 1 hiányzik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A modul adaptálása
A reaktív adaptációs folyamatokat célzó modul
|
Minden beavatkozás során a résztvevők kiválasztott pszichológiai készségeket képeznek a megküzdési stratégiákhoz, a kontroll helyéhez, a megküzdési metakognícióhoz és a pozitív pszichológiai stratégiákhoz kapcsolódó kognitív-viselkedési inspirált technikák segítségével.
A tevékenységek magukban foglalják az ötletelést és a kitalált helyzeteken alapuló gyakorlatokat, amelyek lehetővé teszik az aktív részvételt és reflexiót, valamint az animátorok és társak visszajelzését.
A tevékenységeket és segédeszközöket úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a serdülők fejlettségi szintjének, aggodalmaknak és képességeiknek, és támogassák a hatékony tanulást.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek házi feladatokat a tanult készségek gyakorlására.
Emellett további forrásokat is kapnak a moduljuk tematikájához, amelyek munkafüzeten és weboldalon keresztül érhetők el.
|
|
Kísérleti: Kapcsolja be a modult
Proaktív adaptációs folyamatokat célzó modul
|
Az egyes beavatkozások során a résztvevők kiválasztott pszichológiai készségeket képeznek, kognitív-viselkedési inspirált technikák segítségével, amelyek a célok kitűzéséhez, tervezéshez, erősségek azonosításához, motivációhoz kapcsolódnak; célkövetés metakogníció.
A tevékenységek magukban foglalják az ötletelést és a kitalált helyzeteken alapuló gyakorlatokat, amelyek lehetővé teszik az aktív részvételt és reflexiót, valamint az animátorok és társak visszajelzését.
A tevékenységeket és segédeszközöket úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a serdülők fejlettségi szintjének, aggodalmaknak és képességeiknek, és támogassák a hatékony tanulást.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek házi feladatokat a tanult készségek gyakorlására.
Emellett további forrásokat is kapnak a moduljuk tematikájához, amelyek munkafüzeten és weboldalon keresztül érhetők el.
|
|
Kísérleti: Interact modul
Interperszonális adaptációs folyamatokat célzó modul
|
Minden beavatkozás során a résztvevők kiválasztott pszichológiai készségeket képeznek a szociális kognícióhoz, az asszertív kommunikációhoz és konfliktusmegoldáshoz, a proaktív proszociális viselkedéshez, az interakciós metakognícióhoz kapcsolódó kognitív-viselkedési inspirált technikák segítségével.
A tevékenységek magukban foglalják az ötletelést és a kitalált helyzeteken alapuló gyakorlatokat, amelyek lehetővé teszik az aktív részvételt és reflexiót, valamint az animátorok és társak visszajelzését.
A tevékenységeket és segédeszközöket úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a serdülők fejlettségi szintjének, aggodalmaknak és képességeiknek, és támogassák a hatékony tanulást.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek házi feladatokat a tanult készségek gyakorlására.
Emellett további forrásokat is kapnak a moduljuk tematikájához, amelyek munkafüzeten és weboldalon keresztül érhetők el.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kognitív funkciókat célzó munkamenetek
|
A foglalkozásokon a kognitív és végrehajtó funkciók komoly játéktréningje lesz, társasjátékokra épülő egyéni és csoportos tevékenységeken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Szorongás és depressziós tünetek (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála).
Az egyes alskálákon elért magas pontszám (szorongásos tünetek alskála, 7 tétel és depressziós tünetek alskála, 7 elem), 0-tól 21-ig, magas szintű szorongást vagy depressziót jelez.
A 0-tól 42-ig terjedő magas összetett pontszám (a 2 alskála által adott pontszámok összeadása) az általános szorongás magas szintjét jelzi.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Jólét
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Pszichológiai, szociális és érzelmi jóllét (Mental Health Continuum-Short Form).
Az egyes érzelmi, szociális és pszichológiai jólléti alskálákon elért magas pontszám, amely alskáláktól függően 3-tól 6-tól 18-ig vagy 36-ig terjed, az egyes jóléttípusok magas szintjét jelzi.
A magas összetett pontszám (14 és 84 között) az általános jólét magas szintjét jelzi.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Funkcionális károsodás iskolai, szociális, személyes, otthoni területeken (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y).
A magas pontszám (0 és 40 között) magas szintű funkcionális károsodást jelez ezeken az életterületeken.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Pszichoszociális nehézségek
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Különféle internalizált és külsődleges természetű pszichoszociális nehézségek, amelyeket a Pediatric Symptom Checklist (PSC) mér.
A magas pontszám (0 és 70 között) magas szintű pszichoszociális nehézségekre utal.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
A megküzdési stratégiák típusai
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Rövid-COPE.
A 14 stratégiai alskálán (pl. tagadás, elfogadás, tervezés, elszakadás) elért magas pontszám, amely 2-től 8-ig terjed, az egyes stratégiák gyakori használatát jelzi.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Megküzdési rugalmasság
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Megküzdési rugalmassági skála.
A magas pontszám (7 és 28 között) a megküzdési rugalmasság magas szintjét jelzi.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Hajlam az elkötelezett cselekvésre
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Hajlandóság és cselekvés mérése gyermekek és serdülők számára (WAM-C/a), Cselekvési alskálák.
A magas pontszám (9-től 45-ig) azt jelzi, hogy a negatív érzések ellenére is magas hajlam van fontos személyes értékekkel kapcsolatos cselekvésekre.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Általános önhatékonyság
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Általános önhatékonysági skála-rövid forma (S-GSES).
A magas pontszám (3 és 15 között) az általános önhatékonyság magas szintjét jelzi.
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Magabiztosság az interakcióban
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Képes érzéseket és véleményeket kifejezni mások felé, és tisztelni másokat (Asszertivitás-formáló kérdőív)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói élmény kérdőív
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
A résztvevők által érzékelt hasznosság, elfogadhatóság, használhatóság és a beavatkozások általános megítélése
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 1
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
A serdülők neme (kvalitatív kérdőív, pontozás nélkül)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 2
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
A serdülők életkora (kérdőív, pontozás nélkül)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 3
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Serdülők jelenlegi és korábbi diagnózisai és kezelései kvalitatív (kvalitatív kérdőív, pontozás nélkül)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 4
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Családi állapot (kvalitatív kérdőív, pontozás nélkül)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 5
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Otthoni bevétel (kérdőív, pontozás nélküli)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
|
Szociodemográfiai adatok 6
Időkeret: Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
A szülők neme, foglalkozása, iskolai végzettsége (kvalitatív kérdőív, pontozás nélkül)
|
Utóteszt 3 héttel az elővizsgálat után, utánkövetés 3 hónappal az utóvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrevAdo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .