Evaluatie van drie preventieve interventies op school in de geestelijke gezondheidszorg in Frankrijk
22 september 2023 bijgewerkt door: elodie charbonnier, University of Nimes
Effecten van drie profylactische interventies op de geestelijke gezondheid van Franse middelbare scholieren: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om tegemoet te komen aan de behoeften van adolescenten met betrekking tot de kwetsbaarheid van de geestelijke gezondheid, heeft deze studie tot doel drie originele schoolgebaseerde preventieve interventies voor te stellen en te evalueren die aan Franse 13-jarigen worden aangeboden, met betrekking tot hun effecten op de resultaten van de geestelijke gezondheid, evenals de ervaringen van gebruikers met interventies. geëvalueerd via vragenlijsten.
Gebaseerd op technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT), richten deze interventies zich op drie strategische procesgebieden: reactieve aanpassing, proactieve aanpassing en interpersoonlijke aanpassing.
Hun effectiviteit zal worden geëvalueerd via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier armen, uitgevoerd in een ecologische context.
Er zullen vergelijkingen tussen groepen en tussen groepen worden uitgevoerd voor de verschillende variabelen die van belang zijn, namelijk gerichte psychologische processen, niveaus van stress, functionele beperkingen en welzijn, en gebruikerservaringsindicatoren van aanvaardbaarheid, nut en bruikbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drie interventies zullen tijdens schooltijd in schoolfaciliteiten worden gegeven aan leerlingen van de vierde klas van de middelbare school, door een psycholoog die is opgeleid in CGT en een student in de klinische psychologie in CGT. Het gaat om deelname aan drie wekelijkse sessies van een uur, plus één boostersessie een maand later. Deze drie programma's zijn ontworpen op basis van reeds bestaande kennis over adolescenten en hun cognitief-motivationele mechanismen, om hun leren en ontvankelijkheid voor interventies te bevorderen, en omvatten groeps- en individuele activiteiten die bedoeld zijn om belangrijke psychologische processen te verbeteren. De controlegroep zal bestaan uit hetzelfde aantal sessies van dezelfde lengte als de experimentele omstandigheden, gewijd aan serious games die bedoeld zijn om te werken aan cognitieve functies (aandacht, geheugen, logisch redeneren).
Voor alle deelnemers zullen verschillende indicatoren van de geestelijke gezondheid en van cognitief-gedragsmatige processen worden gemeten door middel van gevalideerde zelf- en oudergerapporteerde vragenlijsten, en aangevuld met vragenlijsten over gebruikerservaringen. Er zullen gemengde lineaire modellen of niet-parametrische equivalente tests worden uitgevoerd om hypothesen te testen (dat wil zeggen een positieve verandering in alle uitkomsten na interventies in de experimentele omstandigheden, die niet worden waargenomen bij de deelnemers van de controlegroep).
De interventies zijn preventief en zullen zich niet richten op adolescenten die risico lopen op psychopathologische aandoeningen. Niettemin is het mogelijk dat risicopersonen in de steekproef worden opgenomen. Om aan de speciale behoeften van sommige deelnemers te voldoen, zullen vanaf het begin van het onderzoek aan alle deelnemers professionele hulpmiddelen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (telefoonnummer, websites, instellingen) worden verstrekt. Er zal een klinisch psycholoog (een van de animatoren) beschikbaar zijn voor studenten die om individuele afspraken willen vragen door tijdens de interventies twee uur per week dienstperioden in schoolfaciliteiten af te handelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Telefoonnummer: 06 52 63 89 31
- E-mail: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- E-mail: elodie.charbonnier@unimes.fr
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30 000
- Institut Valsainte
-
Contact:
- Claudine Averseng, Director
- E-mail: direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
- Collège Révolution
-
Contact:
- Mathias Garçon, Principal
- Telefoonnummer: 04 66 67 49 36
- E-mail: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven zijn op een van de middelbare scholen die bij het onderzoek betrokken zijn
- toestemming van ouders en leerling voor deelname
- vaardigheid van ouders en leerlingen in het Frans
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken of intrekken van toestemming (ouder of leerling)
- meer dan 1 op de 4 sessies gemist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpassingsmodule
Module gericht op reactieve aanpassingsprocessen
|
Bij elke interventie zullen de deelnemers geselecteerde psychologische vaardigheden trainen met behulp van cognitief-gedragsmatige technieken die verband houden met coping-strategieën, locus of control, coping-metacognitie en positieve psychologische strategieën.
De activiteiten omvatten brainstorming en oefeningen op basis van fictieve situaties, waardoor actieve deelname en reflectie mogelijk zijn, evenals feedback van animators en collega's.
Activiteiten en hulpmiddelen zijn ontworpen om tegemoet te komen aan het ontwikkelingsniveau, de zorgen en capaciteiten van adolescenten en om effectief leren te ondersteunen.
Deelnemers wordt gevraagd thuistaken uit te voeren om de geleerde vaardigheden te oefenen.
Ze krijgen ook aanvullende bronnen met betrekking tot het thema van hun module, toegankelijk via een werkboek en een website.
|
|
Experimenteel: Engage-module
Module gericht op proactieve aanpassingsprocessen
|
Bij elke interventie zullen de deelnemers geselecteerde psychologische vaardigheden trainen met behulp van cognitief-gedragsmatige technieken met betrekking tot het stellen van doelen, planning, identificatie van sterke punten, motivatie; Metacognitie voor het nastreven van doelen.
De activiteiten omvatten brainstorming en oefeningen op basis van fictieve situaties, waardoor actieve deelname en reflectie mogelijk zijn, evenals feedback van animators en collega's.
Activiteiten en hulpmiddelen zijn ontworpen om tegemoet te komen aan het ontwikkelingsniveau, de zorgen en capaciteiten van adolescenten en om effectief leren te ondersteunen.
Deelnemers wordt gevraagd thuistaken uit te voeren om de geleerde vaardigheden te oefenen.
Ze krijgen ook aanvullende bronnen met betrekking tot het thema van hun module, toegankelijk via een werkboek en een website.
|
|
Experimenteel: Interactiemodule
Module gericht op interpersoonlijke aanpassingsprocessen
|
Bij elke interventie zullen de deelnemers geselecteerde psychologische vaardigheden trainen met behulp van cognitief-gedragsmatig geïnspireerde technieken die verband houden met sociale cognitie, assertieve communicatie en conflictoplossing, proactief prosociaal gedrag en interactieve metacognitie.
De activiteiten omvatten brainstorming en oefeningen op basis van fictieve situaties, waardoor actieve deelname en reflectie mogelijk zijn, evenals feedback van animators en collega's.
Activiteiten en hulpmiddelen zijn ontworpen om tegemoet te komen aan het ontwikkelingsniveau, de zorgen en capaciteiten van adolescenten en om effectief leren te ondersteunen.
Deelnemers wordt gevraagd thuistaken uit te voeren om de geleerde vaardigheden te oefenen.
Ze krijgen ook aanvullende bronnen met betrekking tot het thema van hun module, toegankelijk via een werkboek en een website.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Sessies gericht op cognitieve functies
|
De sessies zullen worden gewijd aan het trainen van cognitieve en uitvoerende functies door middel van serieuze game-activiteiten door middel van individuele en groepsactiviteiten op basis van bordspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene nood
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Angst en depressieve symptomen (ziekenhuisangst- en depressieschaal).
Een hoge score op elke subschaal (subschaal angstsymptomen, 7 items, en subschaal depressiesymptomen, 7 items), variërend van 0 tot 21, duidt op een hoog niveau van angst of depressie.
Een hoge samengestelde score (optelling van de scores die de twee subschalen opleveren), variërend van 0 tot 42, duidt op een hoog niveau van algemeen ongemak.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Psychologisch, sociaal en emotioneel welzijn (Mental Health Continuum-Short Form).
Een hoge score op elke subschaal van emotioneel, sociaal en psychologisch welzijn, variërend van 3 of 6 tot 18 of 36, afhankelijk van de subschalen, duidt op een hoog niveau van elk soort welzijn.
Een hoge samengestelde score (variërend van 14 tot 84) duidt op een hoog niveau van algemeen welzijn.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Functionele beperkingen op school, sociaal, persoonlijk en huiselijk gebied (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y).
Een hoge score (variërend van 0 tot 40) duidt op een hoog niveau van functionele beperkingen op deze levensgebieden.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Psychosociale problemen
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Psychosociale problemen van verschillende geïnternaliseerde en externe aard, gemeten aan de hand van de Pediatric Symptom Checklist (PSC).
Een hoge score (variërend van 0 tot 70) duidt op een hoog niveau van psychosociale problemen.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Type copingstrategieën
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Kort-COPE.
Een hoge score op elk van de veertien subschalen van strategieën (bijvoorbeeld ontkenning, acceptatie, planning, terugtrekking), variërend van 2 tot 8, duidt op een veelvuldig gebruik van elke strategie.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Flexibiliteit om te gaan
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Coping-flexibiliteitsschaal.
Een hoge score (variërend van 7 tot 28) duidt op een hoge mate van copingflexibiliteit.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Neiging tot toegewijde actie
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Meting van bereidheid en actie voor kinderen en adolescenten (WAM-C/a), subschalen voor actie.
Een hoge score (variërend van 9 tot 45) duidt op een hoge neiging om ondanks negatieve gevoelens acties uit te voeren die verband houden met belangrijke persoonlijke waarden.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal-korte vorm (S-GSES).
Een hoge score (variërend van 3 tot 15) duidt op een hoog niveau van algemene zelfeffectiviteit.
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Assertiviteit in interactie
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Vermogen om gevoelens en meningen tegenover anderen te uiten en anderen te respecteren (Assertiviteit Formatieve Vragenlijst)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Het waargenomen nut, de aanvaardbaarheid, de bruikbaarheid en de algemene waardering van de interventies door de deelnemers
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 1
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Geslacht van adolescenten (kwalitatieve vragenlijst, niet gescoord)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 2
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Leeftijd van adolescenten (vragenlijst, zonder score)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 3
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Huidige en eerdere diagnoses en behandelingen van adolescenten kwalitatief (kwalitatieve vragenlijst, niet gescoord)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 4
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Gezinsstatus (kwalitatieve vragenlijst, niet gescoord)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 5
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Eigenwoninginkomen (vragenlijst, niet gescoord)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
|
Sociaaldemografische gegevens 6
Tijdsspanne: Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Geslacht, beroep, opleidingsniveau van ouders (kwalitatieve vragenlijst, niet gescoord)
|
Posttest 3 weken na pretest, follow-up 3 maanden na posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PrevAdo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .