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Valutazione di tre interventi preventivi sulla salute mentale nelle scuole in Francia

22 settembre 2023 aggiornato da: elodie charbonnier, University of Nimes

Effetti di tre interventi profilattici sulla salute mentale degli studenti delle scuole medie francesi: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Per soddisfare le esigenze degli adolescenti in merito alla vulnerabilità della salute mentale, questo studio mira a proporre e valutare tre interventi preventivi originali basati sulla scuola forniti ad adolescenti francesi di 13 anni, rispetto ai loro effetti sugli esiti di salute mentale, nonché alle esperienze di intervento degli utenti, valutati attraverso questionari. Basati su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), questi interventi mirano a tre aree di processo strategico: adattamento reattivo, adattamento proattivo e adattamento interpersonale. La loro efficacia sarà valutata attraverso uno studio randomizzato e controllato a quattro bracci, condotto in un contesto ecologico. Verranno effettuati confronti intra-gruppo e inter-gruppo per le nostre diverse variabili di interesse, vale a dire processi psicologici mirati, livelli di disagio, compromissione funzionale e benessere e indicatori dell'esperienza dell'utente di accettabilità, utilità e usabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tre interventi verranno erogati nelle strutture scolastiche, durante l'orario scolastico, con gli studenti delle scuole medie di 4° grado, da uno psicologo formato in CBT e da uno studente universitario in psicologia clinica in CBT. Prevedono la partecipazione a tre sessioni settimanali di un'ora, più una sessione di richiamo un mese dopo. Questi tre programmi sono stati progettati sulla base delle conoscenze preesistenti sugli adolescenti e sui loro meccanismi cognitivo-motivazionali, al fine di promuovere il loro apprendimento e la ricettività agli interventi, e includono attività di gruppo e individuali volte a migliorare i processi psicologici chiave. Il gruppo di controllo sarà composto da un numero di sessioni di durata identica alle condizioni sperimentali, dedicate a serious games volti a lavorare sulle funzioni cognitive (attenzione, memoria, ragionamento logico).

Per tutti i partecipanti, diversi indicatori della salute mentale e dei processi cognitivo-comportamentali saranno misurati attraverso questionari validati auto-riportati e compilati dai genitori e completati da questionari sull'esperienza dell'utente. Verranno condotti modelli lineari misti o test equivalenti non parametrici per testare le ipotesi (vale a dire, cambiamento positivo in tutti i risultati a seguito di interventi nelle condizioni sperimentali, non osservato nei partecipanti del gruppo di controllo).

Gli interventi sono preventivi e non saranno rivolti agli adolescenti a rischio di patologie psicopatologiche. Tuttavia, è possibile che nel campione siano inclusi soggetti a rischio. Per soddisfare le esigenze speciali di alcuni partecipanti, fin dall'inizio dello studio, a tutti i partecipanti verranno fornite risorse professionali sulla salute mentale (numero di telefono, siti web, istituzioni). Uno psicologo clinico (uno degli animatori) sarà a disposizione degli studenti che richiedessero appuntamenti individuali, occupandosi di turni nelle strutture scolastiche per due ore settimanali durante gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere iscritti ad una delle scuole medie coinvolte nello studio
  • consenso dei genitori e dello studente alla partecipazione
  • conoscenza della lingua francese da parte di genitori e studenti

Criteri di esclusione:

  • assenza o revoca del consenso (genitore o studente)
  • perdere più di 1 sessione su 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattare il modulo
Modulo mirato ai processi di adattamento reattivo
Comportamentale: Adattare il modulo
In ogni intervento, ai partecipanti verranno addestrate abilità psicologiche selezionate utilizzando tecniche di ispirazione cognitivo-comportamentale relative a strategie di coping, locus of control, metacognizione di coping, strategie di psicologia positiva. Le attività comporteranno brainstorming ed esercizi basati su situazioni immaginarie, consentendo la partecipazione attiva e la riflessione, nonché il feedback da parte di animatori e colleghi. Le attività e gli ausili sono stati progettati per soddisfare il livello di sviluppo, le preoccupazioni e le capacità degli adolescenti e per supportare un apprendimento efficace. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti a casa per mettere in pratica le abilità apprese. Verranno inoltre fornite risorse aggiuntive relative alla tematica del modulo, accessibili tramite un quaderno di esercizi e un sito web.
Sperimentale: Modulo Coinvolgi
Modulo mirato ai processi di adattamento proattivo
Comportamentale: Modulo Coinvolgi
In ciascun intervento, ai partecipanti verranno allenate abilità psicologiche selezionate utilizzando tecniche di ispirazione cognitivo-comportamentale relative alla definizione degli obiettivi, alla pianificazione, all'identificazione dei punti di forza, alla motivazione; Metacognizione del perseguimento di obiettivi. Le attività comporteranno brainstorming ed esercizi basati su situazioni immaginarie, consentendo la partecipazione attiva e la riflessione, nonché il feedback da parte di animatori e colleghi. Le attività e gli ausili sono stati progettati per soddisfare il livello di sviluppo, le preoccupazioni e le capacità degli adolescenti e per supportare un apprendimento efficace. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti a casa per mettere in pratica le abilità apprese. Verranno inoltre fornite risorse aggiuntive relative alla tematica del modulo, accessibili tramite un quaderno di esercizi e un sito web.
Sperimentale: Modulo Interagisci
Modulo mirato ai processi di adattamento interpersonale
Comportamentale: Modulo Interagisci
In ogni intervento, ai partecipanti verranno addestrate abilità psicologiche selezionate utilizzando tecniche di ispirazione cognitivo-comportamentale relative alla cognizione sociale, comunicazione assertiva e risoluzione dei conflitti, comportamenti prosociali proattivi, metacognizione interazionale. Le attività comporteranno brainstorming ed esercizi basati su situazioni immaginarie, consentendo la partecipazione attiva e la riflessione, nonché il feedback da parte di animatori e colleghi. Le attività e gli ausili sono stati progettati per soddisfare il livello di sviluppo, le preoccupazioni e le capacità degli adolescenti e per supportare un apprendimento efficace. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti a casa per mettere in pratica le abilità apprese. Verranno inoltre fornite risorse aggiuntive relative alla tematica del modulo, accessibili tramite un quaderno di esercizi e un sito web.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sessioni mirate alle funzioni cognitive
Comportamentale: Gruppo di controllo
Le sessioni saranno dedicate al serious game, allenando le funzioni cognitive ed esecutive attraverso attività individuali e di gruppo basate su giochi da tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Sintomi di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). Un punteggio elevato in ciascuna sottoscala (sottoscala dei sintomi di ansia, 7 elementi e sottoscala dei sintomi di depressione, 7 elementi), compreso tra 0 e 21, indica un elevato livello di ansia o depressione. Un punteggio composito elevato (somma dei punteggi ottenuti dalle 2 sottoscale), compreso tra 0 e 42, indica un elevato livello di disagio generale.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Benessere
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Benessere psicologico, sociale ed emotivo (Mental Health Continuum-Short Form). Un punteggio elevato in ciascuna sottoscala del benessere emotivo, sociale e psicologico, che varia da 3 o 6 a 18 o 36 a seconda delle sottoscale, indica un livello elevato di ciascun tipo di benessere. Un punteggio composito elevato (compreso tra 14 e 84) indica un elevato livello di benessere generale.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Compromissione funzionale in ambito scolastico, sociale, personale, domestico (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y). Un punteggio elevato (compreso tra 0 e 40) indica un elevato livello di compromissione funzionale in queste aree della vita.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Difficoltà psicosociali
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Difficoltà psicosociali di varia natura interiorizzate ed esternalizzate, misurate dalla Pediatric Symptom Checklist (PSC). Un punteggio elevato (da 0 a 70) indica un elevato livello di difficoltà psicosociali.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Tipo di strategie di coping
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Breve-COPE. Un punteggio elevato in ciascuna delle 14 sottoscale delle strategie (ad esempio, negazione, accettazione, pianificazione, disimpegno), compreso tra 2 e 8, indica un uso frequente di ciascuna strategia.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Affrontare la flessibilità
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Scala di flessibilità per far fronte. Un punteggio elevato (compreso tra 7 e 28) indica un elevato livello di flessibilità di coping.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Tendenza a impegnarsi in azioni impegnate
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Misurazione della disponibilità e dell'azione per bambini e adolescenti (WAM-C/a), sottoscale dell'azione. Un punteggio elevato (compreso tra 9 e 45) indica un'elevata tendenza a compiere azioni legate a valori personali importanti nonostante i sentimenti negativi.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Scala generale di autoefficacia – forma breve (S-GSES). Un punteggio elevato (da 3 a 15) indica un elevato livello di autoefficacia generale.
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Assertività nell'interazione
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Capacità di esprimere sentimenti e opinioni agli altri e di rispettare gli altri (Questionario Formativo sull'Assertività)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Utilità percepita, accettabilità, usabilità e apprezzamento generale degli interventi da parte dei partecipanti
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 1
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Genere degli adolescenti (questionario qualitativo, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 2
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Età degli adolescenti (questionario, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 3
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Diagnosi e trattamenti attuali e precedenti degli adolescenti qualitativi (questionario qualitativo, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 4
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Stato di famiglia (questionario qualitativo, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 5
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Reddito domestico (questionario, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Dati sociodemografici 6
Lasso di tempo: Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test
Sesso, professione, livello di istruzione dei genitori (questionario qualitativo, senza punteggio)
Post-test 3 settimane dopo il pre-test, follow-up 3 mesi dopo il post-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nimes

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrevAdo

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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