Evaluering av tre skolebaserte forebyggende tiltak mot psykisk helse i Frankrike
22. september 2023 oppdatert av: elodie charbonnier, University of Nimes
Effekter av tre profylaktiske intervensjoner på franske ungdomsskoleelevers mentale helse: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
For å møte ungdommers behov angående sårbarhet for psykisk helse, har denne studien som mål å foreslå og evaluere tre originale skolebaserte forebyggende intervensjoner levert til franske 13-åringer, med hensyn til deres effekter på psykiske helseutfall, så vel som brukernes opplevelser av intervensjon, evaluert gjennom spørreskjemaer.
Basert på kognitive-atferdsterapi-teknikker (CBT) retter disse intervensjonene seg mot tre strategiske prosessområder: reaktiv tilpasning, proaktiv tilpasning og mellommenneskelig tilpasning.
Effektiviteten deres vil bli evaluert gjennom en fire-arms randomisert kontrollert studie, utført i en økologisk kontekst.
Intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger vil bli utført for våre forskjellige variabler av interesse, nemlig målrettede psykologiske prosesser, nivåer av nød, funksjonshemming og velvære, og brukeropplevelsesindikatorer på akseptabilitet, nytte og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
De tre intervensjonene vil bli levert i skolefasilitetene, i løpet av skoletiden, med 4. klasse ungdomsskoleelever, av en psykolog utdannet i CBT og en bachelorstudent i klinisk psykologi i CBT. De involverer å delta i tre en-times ukentlige økter, pluss en booster-økt en måned senere. Disse tre programmene er utviklet basert på eksisterende kunnskap om ungdom og deres kognitive-motivasjonsmekanismer, for å fremme deres læring og mottakelighet for intervensjoner, og inkluderer gruppe- og individuelle aktiviteter ment å forbedre sentrale psykologiske prosesser. Kontrollgruppen vil bestå av samme antall økter av samme lengde som eksperimentelle forhold, dedikert til seriøse spill ment å arbeide med kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse, logisk resonnement).
For alle deltakerne vil flere indikatorer på psykisk helse og kognitive atferdsprosesser bli målt gjennom validerte selv- og foreldrerapporterte spørreskjemaer, og utfylt av spørreskjemaer om brukeropplevelse. Blandede lineære modeller eller ikke-parametriske ekvivalente tester vil bli utført for å teste hypoteser (dvs. positiv endring i alle utfall etter intervensjoner i de eksperimentelle forholdene, ikke observert hos deltakerne i kontrollgruppen).
Intervensjonene er forebyggende og vil ikke være rettet mot ungdom med risiko for psykopatologiske tilstander. Likevel er det mulig at risikopersoner er registrert i utvalget. For å møte spesielle behov til noen deltakere, vil profesjonelle psykiske helseressurser (telefonnummer, nettsider, institusjoner) bli gitt til alle deltakerne fra begynnelsen av studien. En klinisk psykolog (en av animatørene) vil være tilgjengelig for studenter som vil be om individuelle avtaler ved å håndtere vaktperioder i skoleanlegg to timer i uken under intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Telefonnummer: 06 52 63 89 31
- E-post: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- E-post: elodie.charbonnier@unimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30 000
- Institut Valsainte
-
Ta kontakt med:
- Claudine Averseng, Director
- E-post: direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
- Collège Révolution
-
Ta kontakt med:
- Mathias Garçon, Principal
- Telefonnummer: 04 66 67 49 36
- E-post: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir registrert på en av ungdomsskolene som er involvert i studien
- samtykke fra foreldre og elev for deltakelse
- foreldre og elever ferdigheter i fransk
Ekskluderingskriterier:
- fravær eller tilbaketrekking av samtykke (forelder eller student)
- mangler mer enn 1 av 4 økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasningsmodul
Modul rettet mot reaktive tilpasningsprosesser
|
I hver intervensjon vil deltakerne bli trent utvalgte psykologiske ferdigheter ved bruk av kognitiv-atferdsinspirerte teknikker knyttet til mestringsstrategier, locus of control, mestringsmetakognisjon, positiv psykologistrategier.
Aktivitetene vil innebære idédugnad og øvelser basert på fiktive situasjoner, som tillater aktiv deltakelse og refleksjon samt tilbakemeldinger fra animatører og jevnaldrende.
Aktiviteter og hjelpemidler er utviklet for å møte ungdommens utviklingsnivå, bekymringer og kapasiteter og for å støtte effektiv læring.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre hjemmeoppgaver for å øve på lærte ferdigheter.
De vil også få tilleggsressurser knyttet til modulens tematiske, tilgjengelige gjennom en arbeidsbok og et nettsted.
|
|
Eksperimentell: Engasjer-modul
Modul rettet mot proaktive tilpasningsprosesser
|
I hver intervensjon vil deltakerne bli trent utvalgte psykologiske ferdigheter ved bruk av kognitiv-atferdsinspirerte teknikker knyttet til målsetting, planlegging, identifisering av styrker, motivasjon; metakognisjon av målforfølgelse.
Aktivitetene vil innebære idédugnad og øvelser basert på fiktive situasjoner, som tillater aktiv deltakelse og refleksjon samt tilbakemeldinger fra animatører og jevnaldrende.
Aktiviteter og hjelpemidler er utviklet for å møte ungdommens utviklingsnivå, bekymringer og kapasiteter og for å støtte effektiv læring.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre hjemmeoppgaver for å øve på lærte ferdigheter.
De vil også få tilleggsressurser knyttet til modulens tematiske, tilgjengelige gjennom en arbeidsbok og et nettsted.
|
|
Eksperimentell: Interaksjonsmodul
Modul rettet mot mellommenneskelige tilpasningsprosesser
|
I hver intervensjon vil deltakerne bli trent utvalgte psykologiske ferdigheter ved bruk av kognitiv-atferdsinspirerte teknikker relatert til sosial kognisjon, assertiv kommunikasjon og konfliktløsning, proaktiv prososial atferd, interaksjonell metakognisjon.
Aktivitetene vil innebære idédugnad og øvelser basert på fiktive situasjoner, som tillater aktiv deltakelse og refleksjon samt tilbakemeldinger fra animatører og jevnaldrende.
Aktiviteter og hjelpemidler er utviklet for å møte ungdommens utviklingsnivå, bekymringer og kapasiteter og for å støtte effektiv læring.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre hjemmeoppgaver for å øve på lærte ferdigheter.
De vil også få tilleggsressurser knyttet til modulens tematiske, tilgjengelige gjennom en arbeidsbok og et nettsted.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Økter rettet mot kognitive funksjoner
|
Økter vil bli viet til seriøs spilltrening kognitive og eksekutive funksjoner gjennom individuelle og gruppeaktiviteter basert på brettspill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell nød
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Angst og depressive symptomer (Sykehusangst og depresjonsskala).
En høy poengsum på hver underskala (underskala for angstsymptomer, 7 elementer, og underskalaen for depresjonssymptomer, 7 elementer), fra 0 til 21, indikerer et høyt nivå av angst eller depresjon.
En høy sammensatt skåre (tillegg av skårer gitt av de 2 underskalaene), fra 0 til 42, indikerer et høyt nivå av generell nød.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Velvære
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Psykologisk, sosialt og emosjonelt velvære (Mental Health Continuum-Short Form).
En høy poengsum på hver underskala for emosjonell, sosial og psykologisk velvære, fra 3 eller 6 til 18 eller 36 avhengig av underskalaer, indikerer et høyt nivå av hver type velvære.
En høy sammensatt score (fra 14 til 84) indikerer et høyt nivå av generell velvære.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Funksjonshemming i skole, sosiale, personlige, hjemlige områder (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y).
En høy skåre (fra 0 til 40) indikerer et høyt nivå av funksjonshemming på tvers av disse livsområdene.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Psykososiale vansker
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Psykososiale vansker av ulik internalisert og eksternalisert natur, målt ved Pediatric Symptom Checklist (PSC).
En høy score (fra 0 til 70) indikerer et høyt nivå av psykososiale vansker.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Type mestringsstrategier
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Kort-COPE.
En høy poengsum på hver av de 14 strategiunderskalaene (f.eks. fornektelse, aksept, planlegging, frigjøring), fra 2 til 8, indikerer hyppig bruk av hver strategi.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Mestringsfleksibilitetsskala.
En høy score (fra 7 til 28) indikerer et høyt nivå av mestringsfleksibilitet.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Tendens til å engasjere seg i engasjert handling
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Vilje- og handlingsmåling for barn og unge (WAM-C/a), Handlingsunderskalaer.
En høy score (fra 9 til 45) indikerer en høy tendens til å utføre handlinger relatert til viktige personlige verdier til tross for negative følelser.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES).
En høy score (fra 3 til 15) indikerer et høyt nivå av generell selveffektivitet.
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Selvsikkerhet i samhandling
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Evne til å uttrykke følelser og meninger til andre og respektere andre (Assertiveness Formative Questionnaire)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for brukeropplevelse
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Deltakernes opplevde nytte, akseptabilitet, brukervennlighet og generelle verdsetting av intervensjonene
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 1
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Ungdoms kjønn (kvalitativt spørreskjema, uten poeng)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 2
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Ungdoms alder (spørreskjema, uten poeng)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 3
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Ungdoms nåværende og tidligere diagnoser og behandlinger kvalitative (kvalitativt spørreskjema, uten poengsum)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 4
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Familiestatus (kvalitativt spørreskjema, uten poeng)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 5
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Boliginntekt (spørreskjema, uten poeng)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
|
Sosiodemografiske data 6
Tidsramme: Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Foreldres kjønn, yrke, utdanningsnivå (kvalitativt spørreskjema, uten poeng)
|
Post-test 3 uker etter pre-test, oppfølging 3 måneder etter post-test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PrevAdo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .