Evaluación de tres intervenciones preventivas de salud mental en las escuelas en Francia
22 de septiembre de 2023 actualizado por: elodie charbonnier, University of Nimes
Efectos de tres intervenciones profilácticas en la salud mental de los estudiantes franceses de secundaria: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Para satisfacer las necesidades de los adolescentes con respecto a la vulnerabilidad de la salud mental, este estudio tiene como objetivo proponer y evaluar tres intervenciones preventivas escolares originales impartidas a adolescentes franceses de 13 años, con respecto a sus efectos sobre los resultados de salud mental, así como las experiencias de intervención de los usuarios. evaluados a través de cuestionarios.
Basadas en técnicas de terapias cognitivo-conductuales (TCC), estas intervenciones se dirigen a tres áreas de procesos estratégicos: adaptación reactiva, adaptación proactiva y adaptación interpersonal.
Su eficacia se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos, realizado en un contexto ecológico.
Se llevarán a cabo comparaciones intragrupo e intergrupo para nuestras diferentes variables de interés, a saber, procesos psicológicos específicos, niveles de angustia, deterioro funcional y bienestar, e indicadores de aceptabilidad, utilidad y usabilidad de la experiencia del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las tres intervenciones se realizarán en instalaciones escolares, durante el horario escolar, con estudiantes de 4to grado de secundaria, por un psicólogo capacitado en TCC y un estudiante universitario en psicología clínica en TCC. Implican participar en tres sesiones semanales de una hora de duración, más una sesión de refuerzo un mes después. Estos tres programas han sido diseñados a partir de conocimientos preexistentes sobre los adolescentes y sus mecanismos cognitivo-motivacionales, con el fin de promover su aprendizaje y receptividad a las intervenciones, e incluyen actividades grupales e individuales destinadas a mejorar procesos psicológicos clave. El grupo de control estará formado por el mismo número de sesiones de idéntica duración que las condiciones experimentales, dedicadas a juegos serios destinados a trabajar funciones cognitivas (atención, memoria, razonamiento lógico).
Para todos los participantes, se medirán varios indicadores de salud mental y de procesos cognitivo-conductuales a través de cuestionarios validados autoinformados por los padres y por ellos mismos, y se completarán con cuestionarios de experiencia del usuario. Se realizarán modelos lineales mixtos o pruebas equivalentes no paramétricas para probar hipótesis (es decir, cambio positivo en todos los resultados después de intervenciones en las condiciones experimentales, no observado en los participantes del grupo de control).
Las intervenciones son preventivas y no estarán dirigidas a adolescentes en riesgo de sufrir afecciones psicopatológicas. Sin embargo, es posible que se incluyan en la muestra personas en riesgo. Para satisfacer las necesidades especiales de algunos participantes, desde el comienzo del estudio, se proporcionarán a todos los participantes recursos profesionales de salud mental (número de teléfono, sitios web, instituciones). Un psicólogo clínico (uno de los animadores) estará disponible para los estudiantes que soliciten citas individuales manejando períodos de turno en las instalaciones escolares dos horas por semana durante las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Número de teléfono: 06 52 63 89 31
- Correo electrónico: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- Correo electrónico: elodie.charbonnier@unimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30 000
- Institut Valsainte
-
Contacto:
- Claudine Averseng, Director
- Correo electrónico: direction@institut-valsainte.fr
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Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Collège Révolution
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Contacto:
- Mathias Garçon, Principal
- Número de teléfono: 04 66 67 49 36
- Correo electrónico: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar matriculado en una de las escuelas intermedias involucradas en el estudio
- consentimiento de padres y estudiantes para participar
- Dominio del francés por parte de padres y alumnos.
Criterio de exclusión:
- ausencia o retirada del consentimiento (padre o estudiante)
- faltar a más de 1 de cada 4 sesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptar módulo
Módulo dirigido a procesos de adaptación reactiva.
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En cada intervención, los participantes recibirán capacitación en habilidades psicológicas seleccionadas utilizando técnicas de inspiración cognitivo-conductual relacionadas con estrategias de afrontamiento, locus de control, metacognición de afrontamiento y estrategias de psicología positiva.
Las actividades incluirán lluvia de ideas y ejercicios basados en situaciones ficticias, lo que permitirá la participación y reflexión activas, así como la retroalimentación de animadores y compañeros.
Se han diseñado actividades y ayudas para satisfacer el nivel de desarrollo, las preocupaciones y las capacidades de los adolescentes y para apoyar el aprendizaje efectivo.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas domésticas para practicar las habilidades aprendidas.
También se les proporcionarán recursos adicionales relacionados con la temática de su módulo, accesibles a través de un libro de trabajo y un sitio web.
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Experimental: Módulo de participación
Módulo dirigido a procesos de adaptación proactivos.
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En cada intervención, los participantes recibirán capacitación en habilidades psicológicas seleccionadas utilizando técnicas de inspiración cognitivo-conductual relacionadas con el establecimiento de objetivos, la planificación, la identificación de fortalezas y la motivación; metacognición de búsqueda de objetivos.
Las actividades incluirán lluvia de ideas y ejercicios basados en situaciones ficticias, lo que permitirá la participación y reflexión activas, así como la retroalimentación de animadores y compañeros.
Se han diseñado actividades y ayudas para satisfacer el nivel de desarrollo, las preocupaciones y las capacidades de los adolescentes y para apoyar el aprendizaje efectivo.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas domésticas para practicar las habilidades aprendidas.
También se les proporcionarán recursos adicionales relacionados con la temática de su módulo, accesibles a través de un libro de trabajo y un sitio web.
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Experimental: Módulo de interacción
Módulo dirigido a procesos de adaptación interpersonal.
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En cada intervención, los participantes recibirán capacitación en habilidades psicológicas seleccionadas utilizando técnicas de inspiración cognitivo-conductual relacionadas con cognición social, comunicación asertiva y resolución de conflictos, conductas prosociales proactivas y metacognición interaccional.
Las actividades incluirán lluvia de ideas y ejercicios basados en situaciones ficticias, lo que permitirá la participación y reflexión activas, así como la retroalimentación de animadores y compañeros.
Se han diseñado actividades y ayudas para satisfacer el nivel de desarrollo, las preocupaciones y las capacidades de los adolescentes y para apoyar el aprendizaje efectivo.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas domésticas para practicar las habilidades aprendidas.
También se les proporcionarán recursos adicionales relacionados con la temática de su módulo, accesibles a través de un libro de trabajo y un sitio web.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sesiones dirigidas a funciones cognitivas.
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Las sesiones se dedicarán al entrenamiento de las funciones cognitivas y ejecutivas en el serious game mediante actividades individuales y grupales basadas en juegos de mesa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia general
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Ansiedad y síntomas depresivos (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión).
Una puntuación alta en cada subescala (subescala de síntomas de ansiedad, 7 ítems y subescala de síntomas de depresión, 7 ítems), que va de 0 a 21, indica un alto nivel de ansiedad o depresión.
Una puntuación compuesta alta (suma de las puntuaciones obtenidas por las 2 subescalas), que oscila entre 0 y 42, indica un alto nivel de malestar general.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Bienestar
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Bienestar psicológico, social y emocional (Continuo de Salud Mental-Formulario Corto).
Una puntuación alta en cada subescala de bienestar emocional, social y psicológico, que oscila entre 3 o 6 y 18 o 36 según las subescalas, indica un alto nivel de cada tipo de bienestar.
Una puntuación compuesta alta (que oscila entre 14 y 84) indica un alto nivel de bienestar general.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Deterioro funcional en el ámbito escolar, social, personal, doméstico (Escala de Ajuste Social y Laboral para Jóvenes; WSAS-Y).
Una puntuación alta (de 0 a 40) indica un alto nivel de deterioro funcional en estas áreas de la vida.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Dificultades psicosociales
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Dificultades psicosociales de diversas naturalezas internalizadas y externalizadas, medidas mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC).
Una puntuación alta (de 0 a 70) indica un alto nivel de dificultades psicosociales.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Tipo de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Breve-COPE.
Una puntuación alta en cada una de las 14 subescalas de estrategias (p. ej., negación, aceptación, planificación, desconexión), que oscila entre 2 y 8, indica un uso frecuente de cada estrategia.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Flexibilidad de afrontamiento
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Escala de flexibilidad de afrontamiento.
Una puntuación alta (que oscila entre 7 y 28) indica un alto nivel de flexibilidad para afrontar la situación.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Tendencia a participar en acciones comprometidas.
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Medición de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/a), Subescalas de Acción.
Una puntuación alta (que oscila entre 9 y 45) indica una alta tendencia a realizar acciones relacionadas con valores personales importantes a pesar de los sentimientos negativos.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Escala de autoeficacia general-forma corta (S-GSES).
Una puntuación alta (que oscila entre 3 y 15) indica un alto nivel de autoeficacia general.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Asertividad en la interacción
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Capacidad para expresar sentimientos y opiniones a los demás y respetar a los demás (Cuestionario Formativo de Asertividad)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Utilidad percibida, aceptabilidad, usabilidad y apreciación general de las intervenciones por parte de los participantes.
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 1
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Género de los adolescentes (cuestionario cualitativo, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 2
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Edad de los adolescentes (cuestionario, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 3
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Diagnósticos y tratamientos actuales y anteriores de los adolescentes cualitativos (cuestionario cualitativo, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 4
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Situación familiar (cuestionario cualitativo, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 5
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Ingresos del hogar (cuestionario, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Datos sociodemográficos 6
Periodo de tiempo: Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Género, profesión y nivel educativo de los padres (cuestionario cualitativo, sin puntuación)
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Post-test 3 semanas después del pre-test, seguimiento 3 meses después del post-test
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PrevAdo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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