Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre skolebaserede forebyggende mentale sundhedsforanstaltninger i Frankrig

22. september 2023 opdateret af: elodie charbonnier, University of Nimes

Effekter af tre profylaktiske indgreb på franske mellemskoleelevers mentale sundhed: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

For at imødekomme unges behov med hensyn til psykisk sårbarhed, sigter denne undersøgelse på at foreslå og evaluere tre originale skolebaserede forebyggende interventioner leveret til franske 13-årige unge med hensyn til deres virkninger på mentale sundhedsresultater, såvel som brugernes erfaringer med intervention, vurderet gennem spørgeskemaer. Baseret på kognitive adfærdsterapier (CBT)-teknikker er disse interventioner rettet mod tre strategiske procesområder: reaktiv tilpasning, proaktiv tilpasning og interpersonel tilpasning. Deres effektivitet vil blive evalueret gennem et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg, udført i en økologisk kontekst. Intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger vil blive udført for vores forskellige variabler af interesse, nemlig målrettede psykologiske processer, niveauer af nød, funktionsnedsættelse og velvære, og brugeroplevelsesindikatorer for acceptabilitet, nytte og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tre interventioner vil blive leveret i skolefaciliteter, i skoletiden, med 4. klasses mellemskoleelever, af en psykolog uddannet i CBT og en bachelorstuderende i klinisk psykologi i CBT. De involverer deltagelse i tre en-times ugentlige sessioner plus en booster-session en måned senere. Disse tre programmer er designet baseret på allerede eksisterende viden om unge og deres kognitiv-motiverende mekanismer for at fremme deres læring og modtagelighed over for interventioner og omfatter gruppe- og individuelle aktiviteter, der har til formål at forbedre centrale psykologiske processer. Kontrolgruppen vil bestå af det samme antal sessioner af samme længde som eksperimentelle forhold, dedikeret til seriøse spil beregnet til at arbejde på kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement).

For alle deltagere vil flere indikatorer for mental sundhed og kognitive adfærdsprocesser blive målt gennem validerede selv- og forældrerapporterede spørgeskemaer og udfyldt af spørgeskemaer om brugeroplevelse. Blandede lineære modeller eller ikke-parametriske ækvivalente tests vil blive udført for at teste hypoteser (dvs. positiv ændring i alle resultater efter interventioner i de eksperimentelle forhold, ikke observeret hos deltagerne i kontrolgruppen).

Interventionerne er forebyggende og vil ikke målrette unge med risiko for psykopatologiske tilstande. Ikke desto mindre er det muligt, at risikopersoner er optaget i stikprøven. For at imødekomme nogle deltageres særlige behov vil der fra begyndelsen af ​​undersøgelsen blive stillet professionelle mentale sundhedsressourcer (telefonnummer, hjemmesider, institutioner) til rådighed til alle deltagere. En klinisk psykolog (en af ​​animatorerne) vil være tilgængelig for studerende, der vil bede om individuelle aftaler ved at håndtere vagtperioder i skolefaciliteter to timer om ugen under interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bliver indskrevet i en af ​​de mellemskoler, der er involveret i undersøgelsen
  • forældres og elevens samtykke til deltagelse
  • forældre og elevers færdigheder i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • fravær eller tilbagetrækning af samtykke (forælder eller elev)
  • mangler mere end 1 ud af 4 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpas modul
Modul rettet mod reaktive tilpasningsprocesser
Adfærdsmæssigt: Tilpas modul
I hver intervention vil deltagerne blive trænet udvalgte psykologiske færdigheder ved hjælp af kognitiv-adfærdsinspirerede teknikker relateret til coping-strategier, locus of control, coping-metakognition, positiv psykologi-strategier. Aktiviteterne vil involvere brainstorming og øvelser baseret på fiktive situationer, hvilket giver mulighed for aktiv deltagelse og refleksion samt feedback fra animatorer og kammerater. Aktiviteter og hjælpemidler er designet til at imødekomme unges udviklingsniveau, bekymringer og kapaciteter og til at understøtte effektiv læring. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hjemmeopgaver for at øve indlærte færdigheder. De vil også få yderligere ressourcer relateret til deres moduls tematik, tilgængelige via en projektmappe og en hjemmeside.
Eksperimentel: Engage modul
Modul rettet mod proaktive tilpasningsprocesser
Adfærdsmæssigt: Engage modul
I hver intervention vil deltagerne blive trænet udvalgte psykologiske færdigheder ved hjælp af kognitiv-adfærdsinspirerede teknikker relateret til målsætning, planlægning, identifikation af styrker, motivation; metakognition af målforfølgelse. Aktiviteterne vil involvere brainstorming og øvelser baseret på fiktive situationer, hvilket giver mulighed for aktiv deltagelse og refleksion samt feedback fra animatorer og kammerater. Aktiviteter og hjælpemidler er designet til at imødekomme unges udviklingsniveau, bekymringer og kapaciteter og til at understøtte effektiv læring. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hjemmeopgaver for at øve indlærte færdigheder. De vil også få yderligere ressourcer relateret til deres moduls tematik, tilgængelige via en projektmappe og en hjemmeside.
Eksperimentel: Interaktionsmodul
Modul rettet mod interpersonelle tilpasningsprocesser
Adfærdsmæssigt: Interaktionsmodul
I hver intervention vil deltagerne blive trænet udvalgte psykologiske færdigheder ved hjælp af kognitiv-adfærdsinspirerede teknikker relateret til social kognition, assertiv kommunikation og konfliktløsning, proaktiv prosocial adfærd, interaktionel metakognition. Aktiviteterne vil involvere brainstorming og øvelser baseret på fiktive situationer, hvilket giver mulighed for aktiv deltagelse og refleksion samt feedback fra animatorer og kammerater. Aktiviteter og hjælpemidler er designet til at imødekomme unges udviklingsniveau, bekymringer og kapaciteter og til at understøtte effektiv læring. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hjemmeopgaver for at øve indlærte færdigheder. De vil også få yderligere ressourcer relateret til deres moduls tematik, tilgængelige via en projektmappe og en hjemmeside.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sessioner rettet mod kognitive funktioner
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Sessioner vil blive afsat til seriøs spiltræning af kognitive og eksekutive funktioner gennem individuelle og gruppeaktiviteter baseret på brætspil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel nød
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Angst og depressive symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale). En høj score på hver underskala (underskala for angstsymptomer, 7 punkter og underskalaen for depressionssymptomer, 7 punkter), der spænder fra 0 til 21, indikerer et højt niveau af angst eller depression. En høj sammensat score (tillæg af scores givet af de 2 underskalaer), der spænder fra 0 til 42, indikerer et højt niveau af generel nød.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Velvære
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Psykologisk, socialt og følelsesmæssigt velvære (Mental Health Continuum-Short Form). En høj score på hver følelsesmæssig, social og psykologisk velvære underskala, der spænder fra 3 eller 6 til 18 eller 36 afhængigt af underskalaer, indikerer et højt niveau af hver form for velvære. En høj sammensat score (fra 14 til 84) indikerer et højt niveau af generel velvære.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Funktionsnedsættelse i skole, sociale, personlige, hjemlige områder (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y). En høj score (spænder fra 0 til 40) indikerer et højt niveau af funktionsnedsættelse på tværs af disse livsområder.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Psykosociale vanskeligheder
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Psykosociale vanskeligheder af forskellig internaliseret og eksternaliseret karakter, målt ved Pædiatrisk Symptom Checklist (PSC). En høj score (fra 0 til 70) indikerer et højt niveau af psykosociale vanskeligheder.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Typer af mestringsstrategier
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Kort-COPE. En høj score på hver af de 14 strategiunderskalaer (f.eks. benægtelse, accept, planlægning, frigørelse), der spænder fra 2 til 8, indikerer en hyppig brug af hver strategi.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Mestringsfleksibilitetsskala. En høj score (fra 7 til 28) indikerer et højt niveau af mestringsfleksibilitet.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Tendens til at engagere sig i engageret handling
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Vilje- og handlingsmåling for børn og unge (WAM-C/a), Handlingsunderskalaer. En høj score (fra 9 til 45) indikerer en høj tendens til at udføre handlinger relateret til vigtige personlige værdier på trods af negative følelser.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES). En høj score (spænder fra 3 til 15) indikerer et højt niveau af generel self-efficacy.
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Selvhævdelse i samspil
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Evne til at udtrykke følelser og meninger til andre og respektere andre (Assertiveness Formative Questionnaire)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Deltagernes oplevede nytteværdi, acceptabilitet, anvendelighed og generelle påskønnelse af interventionerne
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 1
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Teenagers køn (kvalitativt spørgeskema, uden point)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 2
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Teenageres alder (spørgeskema, uden score)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 3
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Unges nuværende og tidligere diagnoser og behandlinger kvalitative (kvalitativt spørgeskema, uden score)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 4
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Familiestatus (kvalitativt spørgeskema, uden point)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 5
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Boligindkomst (spørgeskema, uden score)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Sociodemografiske data 6
Tidsramme: Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test
Forældres køn, profession, uddannelsesniveau (kvalitativt spørgeskema, uden point)
Post-test 3 uger efter præ-test, opfølgning 3 måneder efter post-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nimes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrevAdo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpas modul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner