Avaliação de três intervenções preventivas de saúde mental em escolas na França
22 de setembro de 2023 atualizado por: elodie charbonnier, University of Nimes
Efeitos de três intervenções profiláticas na saúde mental de alunos franceses do ensino médio: protocolo para um ensaio clínico randomizado
Para atender às necessidades dos adolescentes em relação à vulnerabilidade da saúde mental, este estudo tem como objetivo propor e avaliar três intervenções preventivas originais baseadas na escola, aplicadas a adolescentes franceses de 13 anos, no que diz respeito aos seus efeitos nos resultados de saúde mental, bem como às experiências de intervenção dos usuários, avaliados por meio de questionários.
Baseadas em técnicas de terapias cognitivo-comportamentais (TCC), essas intervenções visam três áreas estratégicas de processo: adaptação reativa, adaptação proativa e adaptação interpessoal.
A sua eficácia será avaliada através de um ensaio clínico randomizado de quatro braços, realizado num contexto ecológico.
Serão realizadas comparações intragrupo e intergrupo para as nossas diferentes variáveis de interesse, nomeadamente processos psicológicos direcionados, níveis de sofrimento, comprometimento funcional e bem-estar, e indicadores de experiência do usuário de aceitabilidade, utilidade e usabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As três intervenções serão ministradas nas dependências da escola, durante o horário escolar, com alunos da 4ª série do ensino médio, por uma psicóloga com formação em TCC e uma estudante de graduação em psicologia clínica em TCC. Eles envolvem a participação em três sessões semanais de uma hora, além de uma sessão de reforço um mês depois. Estes três programas foram concebidos com base em conhecimentos pré-existentes sobre os adolescentes e os seus mecanismos cognitivo-motivacionais, a fim de promover a sua aprendizagem e receptividade às intervenções, e incluem atividades grupais e individuais destinadas a melhorar os principais processos psicológicos. O grupo de controle será composto pelo mesmo número de sessões de duração idêntica às condições experimentais, dedicadas a jogos sérios destinados a trabalhar funções cognitivas (atenção, memória, raciocínio lógico).
Para todos os participantes, vários indicadores de saúde mental e de processos cognitivo-comportamentais serão medidos por meio de questionários validados, relatados pelos próprios pais e pelos pais, e preenchidos por questionários de experiência do usuário. Modelos lineares mistos ou testes não paramétricos equivalentes serão realizados para testar hipóteses (ou seja, mudança positiva em todos os resultados após intervenções nas condições experimentais, não observada nos participantes do grupo controle).
As intervenções são preventivas e não terão como alvo adolescentes em risco de condições psicopatológicas. No entanto, é possível que indivíduos em situação de risco estejam incluídos na amostra. Para atender às necessidades especiais de alguns participantes, desde o início do estudo, recursos profissionais de saúde mental (telefone, sites, instituições) serão fornecidos a todos os participantes. Um psicólogo clínico (um dos animadores) estará disponível para os alunos que solicitem consultas individuais, realizando plantões nas instalações escolares duas horas por semana durante as intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Número de telefone: 06 52 63 89 31
- E-mail: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- E-mail: elodie.charbonnier@unimes.fr
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30 000
- Institut Valsainte
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Contato:
- Claudine Averseng, Director
- E-mail: direction@institut-valsainte.fr
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Collège Révolution
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Contato:
- Mathias Garçon, Principal
- Número de telefone: 04 66 67 49 36
- E-mail: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- estar matriculado em uma das escolas de ensino médio envolvidas no estudo
- consentimento dos pais e do aluno para participação
- proficiência de pais e alunos em francês
Critério de exclusão:
- ausência ou retirada de consentimento (pai ou aluno)
- faltando mais de 1 em 4 sessões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo Adaptar
Módulo direcionado a processos de adaptação reativa
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Em cada intervenção, os participantes serão treinados em habilidades psicológicas selecionadas usando técnicas de inspiração cognitivo-comportamental relacionadas a estratégias de enfrentamento, locus de controle, metacognição de enfrentamento, estratégias de psicologia positiva.
As atividades envolverão brainstorming e exercícios baseados em situações fictícias, permitindo participação ativa e reflexão, bem como feedback de animadores e pares.
As atividades e os auxílios foram concebidos para satisfazer o nível de desenvolvimento, as preocupações e as capacidades dos adolescentes e para apoiar uma aprendizagem eficaz.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas domésticas para praticar as habilidades aprendidas.
Serão também disponibilizados recursos adicionais relacionados com a temática do seu módulo, acessíveis através de um livro de exercícios e de um website.
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Experimental: Módulo de envolvimento
Módulo direcionado a processos de adaptação proativos
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Em cada intervenção, os participantes serão treinados em habilidades psicológicas selecionadas usando técnicas de inspiração cognitivo-comportamental relacionadas ao estabelecimento de metas, planejamento, identificação de pontos fortes, motivação; metacognição de busca de objetivos.
As atividades envolverão brainstorming e exercícios baseados em situações fictícias, permitindo participação ativa e reflexão, bem como feedback de animadores e pares.
As atividades e os auxílios foram concebidos para satisfazer o nível de desenvolvimento, as preocupações e as capacidades dos adolescentes e para apoiar uma aprendizagem eficaz.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas domésticas para praticar as habilidades aprendidas.
Serão também disponibilizados recursos adicionais relacionados com a temática do seu módulo, acessíveis através de um livro de exercícios e de um website.
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Experimental: Módulo de interação
Módulo voltado para processos de adaptação interpessoal
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Em cada intervenção, os participantes serão treinados em habilidades psicológicas selecionadas usando técnicas de inspiração cognitivo-comportamental relacionadas à cognição social, comunicação assertiva e resolução de conflitos, comportamentos pró-sociais proativos, metacognição interacional.
As atividades envolverão brainstorming e exercícios baseados em situações fictícias, permitindo participação ativa e reflexão, bem como feedback de animadores e pares.
As atividades e os auxílios foram concebidos para satisfazer o nível de desenvolvimento, as preocupações e as capacidades dos adolescentes e para apoiar uma aprendizagem eficaz.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas domésticas para praticar as habilidades aprendidas.
Serão também disponibilizados recursos adicionais relacionados com a temática do seu módulo, acessíveis através de um livro de exercícios e de um website.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sessões direcionadas às funções cognitivas
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As sessões serão dedicadas ao treino de funções cognitivas e executivas de jogos sérios através de atividades individuais e em grupo baseadas em jogos de tabuleiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia geral
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Sintomas de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Uma pontuação elevada em cada subescala (subescala de sintomas de ansiedade, 7 itens, e subescala de sintomas de depressão, 7 itens), variando de 0 a 21, indica um alto nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação composta elevada (soma das pontuações obtidas pelas 2 subescalas), variando de 0 a 42, indica um alto nível de sofrimento geral.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Bem-estar
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Bem-estar psicológico, social e emocional (Mental Health Continuum-Short Form).
Uma pontuação alta em cada subescala de bem-estar emocional, social e psicológico, variando de 3 ou 6 a 18 ou 36 dependendo das subescalas, indica um alto nível de cada tipo de bem-estar.
Uma pontuação composta elevada (variando de 14 a 84) indica um alto nível de bem-estar geral.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Comprometimento funcional
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Comprometimento funcional nas áreas escolar, social, pessoal, doméstica (Escala de Ajustamento Social e de Trabalho para Jovens; WSAS-Y).
Uma pontuação alta (variando de 0 a 40) indica um alto nível de comprometimento funcional nessas áreas da vida.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dificuldades psicossociais
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dificuldades psicossociais de diversas naturezas internalizadas e externalizadas, mensuradas pelo Pediatric Symptom Checklist (PSC).
Uma pontuação alta (variando de 0 a 70) indica alto nível de dificuldades psicossociais.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Tipo de estratégias de enfrentamento
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Breve-COPE.
Uma pontuação elevada em cada uma das 14 subescalas de estratégias (por exemplo, negação, aceitação, planeamento, desligamento), variando de 2 a 8, indica um uso frequente de cada estratégia.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Flexibilidade de enfrentamento
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Escala de flexibilidade de enfrentamento.
Uma pontuação alta (variando de 7 a 28) indica um alto nível de flexibilidade de enfrentamento.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Tendência para se envolver em ações comprometidas
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Medição de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/a), subescalas de Ação.
Uma pontuação alta (variando de 9 a 45) indica uma alta tendência de realizar ações relacionadas a valores pessoais importantes, apesar dos sentimentos negativos.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Autoeficácia Geral
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Escala Geral de Autoeficácia - Formato Curto (S-GSES).
Uma pontuação alta (variando de 3 a 15) indica um alto nível de autoeficácia geral.
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Assertividade na interação
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Capacidade de expressar sentimentos e opiniões aos outros e de respeitar os outros (Questionário Formativo de Assertividade)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência do usuário
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Utilidade percebida, aceitabilidade, usabilidade e apreciação geral das intervenções pelos participantes
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 1
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Gênero dos adolescentes (questionário qualitativo, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 2
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Idade dos adolescentes (questionário, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 3
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Diagnósticos e tratamentos atuais e anteriores de adolescentes qualitativos (questionário qualitativo, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 4
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Situação familiar (questionário qualitativo, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 5
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Renda domiciliar (questionário, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Dados sociodemográficos 6
Prazo: Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Género, profissão, nível de escolaridade dos pais (questionário qualitativo, sem pontuação)
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Pós-teste 3 semanas após o pré-teste, acompanhamento 3 meses após o pós-teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PrevAdo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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