Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří školních preventivních intervencí v oblasti duševního zdraví ve Francii

22. září 2023 aktualizováno: elodie charbonnier, University of Nimes

Účinky tří profylaktických intervencí na duševní zdraví francouzských středoškoláků: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Abychom uspokojili potřeby dospívajících ohledně zranitelnosti duševního zdraví, tato studie si klade za cíl navrhnout a vyhodnotit tři originální školní preventivní intervence poskytované francouzským 13letým dospívajícím s ohledem na jejich účinky na výsledky duševního zdraví a také na zkušenosti uživatelů s intervencí. vyhodnocovány prostřednictvím dotazníků. Na základě technik kognitivně-behaviorálních terapií (CBT) se tyto intervence zaměřují na tři strategické procesní oblasti: reaktivní adaptaci, proaktivní adaptaci a interpersonální adaptaci. Jejich účinnost bude hodnocena prostřednictvím čtyřramenné randomizované kontrolované studie, provedené v ekologickém kontextu. Vnitroskupinová a meziskupinová srovnání budou prováděna pro naše různé zájmové proměnné, jmenovitě cílené psychologické procesy, úrovně distresu, funkčního poškození a pohody a ukazatele přijatelnosti, užitečnosti a použitelnosti uživatelské zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto tři intervence budou prováděny ve školních zařízeních během školní docházky se studenty 4. ročníku střední školy jedním psychologem vyškoleným v KBT a jedním studentem pregraduálního studia v klinické psychologii v KBT. Zahrnují účast ve třech jednohodinových týdenních sezeních plus jedno posilovací o měsíc později. Tyto tři programy byly navrženy na základě již existujících znalostí o adolescentech a jejich kognitivně-motivačních mechanismech s cílem podpořit jejich učení a vnímavost k intervencím a zahrnují skupinové a individuální aktivity určené ke zlepšení klíčových psychologických procesů. Kontrolní skupina se bude skládat ze stejného počtu sezení o stejné délce jako experimentální podmínky, věnovaných seriózním hrám, které mají pracovat na kognitivních funkcích (pozornost, paměť, logické uvažování).

U všech účastníků bude několik indikátorů duševního zdraví a kognitivně-behaviorálních procesů měřeno prostřednictvím validovaných dotazníků, které sami a rodiče uvedli, a doplněny dotazníky o zkušenostech uživatelů. K testování hypotéz (tj. pozitivní změny ve všech výsledcích po intervencích v experimentálních podmínkách, nepozorované u účastníků kontrolní skupiny) budou provedeny smíšené lineární modely nebo neparametrické ekvivalentní testy.

Intervence jsou preventivní a nebudou zaměřeny na adolescenty s rizikem psychopatologických stavů. Přesto je možné, že do vzorku budou zařazeni i rizikoví jedinci. Aby byly uspokojeny speciální potřeby některých účastníků, budou od začátku studie všem účastníkům poskytovány profesionální zdroje duševního zdraví (telefonní číslo, webové stránky, instituce). Studentům, kteří si vyžádají individuální schůzky, bude k dispozici klinický psycholog (jeden z animátorů) vyřizováním služebních úvazků ve školských zařízeních dvě hodiny týdně během intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být zapsán na jedné ze středních škol zapojených do studie
  • souhlas rodičů a studenta s účastí
  • znalost francouzštiny rodičů a studentů

Kritéria vyloučení:

  • absence nebo odvolání souhlasu (rodič nebo student)
  • chybí více než 1 ze 4 sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobit modul
Modul zaměřený na reaktivní adaptační procesy
Behaviorální: Přizpůsobit modul
V každé intervenci budou účastníci trénovat vybrané psychologické dovednosti pomocí kognitivně-behaviorálně inspirovaných technik souvisejících s copingovými strategiemi, místem kontroly, copingovou metakognicí, pozitivními psychologickými strategiemi. Aktivity budou zahrnovat brainstorming a cvičení založená na fiktivních situacích, která umožní aktivní účast a reflexi i zpětnou vazbu od animátorů a vrstevníků. Aktivity a pomůcky byly navrženy tak, aby odpovídaly vývojové úrovni, obavám a schopnostem dospívajících a podporovaly efektivní učení. Účastníci budou požádáni, aby plnili domácí úkoly, aby si procvičili naučené dovednosti. Budou jim také poskytnuty další zdroje související s tématem jejich modulu, přístupné prostřednictvím sešitu a webové stránky.
Experimentální: Zapojit modul
Modul zaměřený na proaktivní adaptační procesy
Behaviorální: Zapojit modul
V každé intervenci budou účastníci trénovat vybrané psychologické dovednosti pomocí kognitivně-behaviorálně inspirovaných technik souvisejících se stanovováním cílů, plánováním, identifikací silných stránek, motivací; metakognice o cíli. Aktivity budou zahrnovat brainstorming a cvičení založená na fiktivních situacích, která umožní aktivní účast a reflexi i zpětnou vazbu od animátorů a vrstevníků. Aktivity a pomůcky byly navrženy tak, aby odpovídaly vývojové úrovni, obavám a schopnostem dospívajících a podporovaly efektivní učení. Účastníci budou požádáni, aby plnili domácí úkoly, aby si procvičili naučené dovednosti. Budou jim také poskytnuty další zdroje související s tématem jejich modulu, přístupné prostřednictvím sešitu a webové stránky.
Experimentální: Modul interakce
Modul zaměřený na mezilidské adaptační procesy
Behaviorální: Modul interakce
V každé intervenci budou účastníci trénovat vybrané psychologické dovednosti pomocí kognitivně-behaviorálně inspirovaných technik souvisejících se sociálním poznáním, asertivní komunikací a řešením konfliktů, proaktivním prosociálním chováním, interakční metakognicí. Aktivity budou zahrnovat brainstorming a cvičení založená na fiktivních situacích, která umožní aktivní účast a reflexi i zpětnou vazbu od animátorů a vrstevníků. Aktivity a pomůcky byly navrženy tak, aby odpovídaly vývojové úrovni, obavám a schopnostem dospívajících a podporovaly efektivní učení. Účastníci budou požádáni, aby plnili domácí úkoly, aby si procvičili naučené dovednosti. Budou jim také poskytnuty další zdroje související s tématem jejich modulu, přístupné prostřednictvím sešitu a webové stránky.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Sezení zaměřená na kognitivní funkce
Behaviorální: Kontrolní skupina
Lekce budou věnovány serióznímu hernímu tréninku kognitivních a exekutivních funkcí prostřednictvím individuálních a skupinových aktivit založených na deskových hrách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná nouze
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Úzkostné a depresivní symptomy (Škála nemocniční úzkosti a deprese). Vysoké skóre v každé subškále (subškála symptomů úzkosti, 7 položek a subškála symptomů deprese, 7 položek), v rozmezí od 0 do 21, ukazuje na vysokou úroveň úzkosti nebo deprese. Vysoké složené skóre (součet skóre poskytnutých 2 subškálami), v rozsahu od 0 do 42, ukazuje na vysokou úroveň celkového stresu.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Pohoda
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Psychologická, sociální a emoční pohoda (kontinuum duševního zdraví – krátká forma). Vysoké skóre na každé subškále emocionální, sociální a psychické pohody, v rozmezí od 3 nebo 6 do 18 nebo 36 v závislosti na subškálách, ukazuje na vysokou úroveň každého druhu pohody. Vysoké složené skóre (v rozmezí od 14 do 84) ukazuje na vysokou úroveň obecné pohody.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Funkční porucha
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Funkční postižení ve školní, sociální, osobní, domácí oblasti (Work and Social Adjustment Scale for Youth; WSAS-Y). Vysoké skóre (v rozmezí od 0 do 40) ukazuje na vysokou úroveň funkčního poškození v těchto oblastech života.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Psychosociální obtíže
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Psychosociální obtíže různé internalizované a externalizované povahy, měřené kontrolním seznamem pediatrických symptomů (PSC). Vysoké skóre (v rozmezí od 0 do 70) ukazuje na vysokou úroveň psychosociálních potíží.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Typy copingových strategií
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Brief-COPE. Vysoké skóre na každé ze 14 dílčích škál strategií (např. odmítnutí, přijetí, plánování, odpoutání se), v rozmezí od 2 do 8, ukazuje na časté používání každé strategie.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Zvládání Flexibilita
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Copingová škála flexibility. Vysoké skóre (v rozmezí od 7 do 28) ukazuje na vysokou úroveň flexibility zvládání.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Tendence zapojit se do angažované akce
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Měření ochoty a akce u dětí a dospívajících (WAM-C/a), subškály akce. Vysoké skóre (v rozmezí od 9 do 45) ukazuje na vysokou tendenci provádět činnosti související s důležitými osobními hodnotami navzdory negativním pocitům.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES). Vysoké skóre (v rozmezí od 3 do 15) ukazuje na vysokou úroveň obecné vlastní účinnosti.
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Asertivita v interakci
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Schopnost vyjadřovat pocity a názory druhým a respektovat ostatní (dotazník pro formování asertivity)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Vnímaná užitečnost, přijatelnost, použitelnost a obecné ocenění intervencí účastníky
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 1
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Pohlaví dospívajících (kvalitativní dotazník, bez skóre)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 2
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Věk dospívajících (dotazník, nebodováno)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 3
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Současné a předchozí diagnózy a léčba adolescentů kvalitativní (kvalitativní dotazník, bez bodového hodnocení)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 4
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Rodinný stav (kvalitativní dotazník, bez skóre)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 5
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Domácí příjem (dotazník, bez skóre)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Sociodemografická data 6
Časové okno: Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu
Pohlaví rodičů, profese, úroveň vzdělání (kvalitativní dotazník, nebodováno)
Post-test 3 týdny po předběžném testu, sledování 3 měsíce po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nimes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PrevAdo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobit modul

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit