Kolmen koulukohtaisen mielenterveyden ennaltaehkäisevän toimenpiteen arviointi Ranskassa
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: elodie charbonnier, University of Nimes
Kolmen ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutukset ranskalaisten keskikoululaisten mielenterveyteen: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Vastatakseen nuorten mielenterveyden haavoittuvuutta koskeviin tarpeisiin tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa ja arvioida kolmea alkuperäistä koulukohtaista ennaltaehkäisevää interventiota, jotka on annettu ranskalaisille 13-vuotiaille nuorille, ottaen huomioon niiden vaikutukset mielenterveystuloksiin sekä käyttäjien interventiokokemukset. arvioitiin kyselylomakkeiden avulla.
Nämä kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin (CBT) perustuvat interventiot kohdistuvat kolmeen strategiseen prosessialueeseen: reaktiiviseen sopeutumiseen, proaktiiviseen sopeutumiseen ja ihmisten väliseen sopeutumiseen.
Niiden tehokkuutta arvioidaan nelihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritetaan ekologisessa kontekstissa.
Ryhmänsisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja tehdään erilaisille kiinnostaville muuttujillemme, nimittäin kohdistetuille psykologisille prosesseille, ahdistustasoille, toimintahäiriöille ja hyvinvoinnille sekä käyttäjäkokemuksen hyväksyttävyyden, hyödyllisyyden ja käytettävyyden mittareille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme interventiota suoritetaan koulun tiloissa koulun aikana 4. luokan yläkoulun opiskelijoiden, yhden CBT:n koulutuksen saaneen psykologin ja yhden CBT:n kliinisen psykologian perustutkinto-opiskelijan toimesta. Niihin sisältyy osallistuminen kolmeen tunnin pituiseen viikoittaiseen istuntoon sekä yksi tehosteistunto kuukauden kuluttua. Nämä kolme ohjelmaa on suunniteltu perustuen olemassa olevaan tietoon nuorista ja heidän kognitiivis-motivaatiomekanismeistaan, jotta edistettäisiin heidän oppimistaan ja interventiokykyään, ja ne sisältävät ryhmä- ja yksilötoimintoja, joiden tarkoituksena on parantaa keskeisiä psykologisia prosesseja. Kontrolliryhmä koostuu samasta määrästä samanpituisia istuntoja kuin kokeelliset olosuhteet, jotka on omistettu vakaville peleille, joiden tarkoituksena on työskennellä kognitiivisia toimintoja (tarkkailu, muisti, looginen päättely).
Kaikille osallistujille mitataan useita mielenterveyden ja kognitiivis-käyttäytymisprosessien indikaattoreita validoiduilla itsensä ja vanhempien raportoimilla kyselylomakkeilla ja täydennetään käyttäjäkokemuskyselyillä. Lineaaristen yhdistelmämallien tai ei-parametristen vastaavien testien avulla testataan hypoteesia (eli positiivinen muutos kaikissa tuloksissa koeolosuhteisiin interventioiden jälkeen, jota ei havaittu kontrolliryhmän osallistujilla).
Interventiot ovat ennaltaehkäiseviä, eivätkä ne kohdistu nuoriin, joilla on psykopatologisten tilojen riski. Siitä huolimatta on mahdollista, että otokseen on otettu riskiryhmiä. Joidenkin osallistujien erityistarpeiden täyttämiseksi kaikille osallistujille tarjotaan tutkimuksen alusta alkaen ammatillisia mielenterveysresursseja (puhelinnumero, verkkosivustot, laitokset). Kliininen psykologi (yksi animaattoreista) on käytettävissä opiskelijoille, jotka pyytävät henkilökohtaisia aikoja hoitamalla koulun tiloissa kaksi tuntia viikossa interventioiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugenie Vaillant-Coindard, PhD Student
- Puhelinnumero: 06 52 63 89 31
- Sähköposti: eugenie.vaillant-coindard@unimes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie Charbonnier, MCF HDR
- Sähköposti: elodie.charbonnier@unimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30 000
- Institut Valsainte
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudine Averseng, Director
- Sähköposti: direction@institut-valsainte.fr
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30000
- Collège Révolution
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Garçon, Principal
- Puhelinnumero: 04 66 67 49 36
- Sähköposti: ce.0300946r@ac-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on kirjoilla johonkin tutkimukseen osallistuneesta yläkoulusta
- vanhempien ja oppilaiden suostumus osallistumiseen
- vanhemman ja opiskelijan ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen (vanhempi tai oppilas)
- puuttuu enemmän kuin 1 istunnosta 4:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukauta moduuli
Reaktiivisiin sopeutumisprosesseihin kohdistuva moduuli
|
Jokaisessa interventiossa osallistujat koulutetaan valittuja psykologisia taitoja käyttäen kognitiivis-käyttäytymisinspiroituja tekniikoita, jotka liittyvät selviytymisstrategioihin, kontrollipaikkaan, selviytymisen metakognitioon ja positiivisen psykologian strategioihin.
Toiminta sisältää aivoriihiä ja fiktiivisiin tilanteisiin perustuvia harjoituksia, jotka mahdollistavat aktiivisen osallistumisen ja reflektoinnin sekä animaattoreiden ja vertaisten palautetta.
Aktiviteetit ja apuvälineet on suunniteltu vastaamaan nuorten kehitystasoa, huolenaiheita ja valmiuksia sekä tukemaan tehokasta oppimista.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtäviä oppimien taitojen harjoittamiseksi.
Heille tarjotaan myös lisäresursseja, jotka liittyvät heidän moduulinsa teemaan, ja he ovat käytettävissä työkirjan ja verkkosivuston kautta.
|
|
Kokeellinen: Kytke moduuli
Proaktiivisiin sopeutumisprosesseihin kohdistuva moduuli
|
Jokaisessa interventiossa osallistujille koulutetaan valittuja psykologisia taitoja käyttämällä kognitiivis-käyttäytymisvaikutteita, jotka liittyvät tavoitteiden asettamiseen, suunnitteluun, vahvuuksien tunnistamiseen, motivaatioon; tavoitteen tavoittelun metakognitio.
Toiminta sisältää aivoriihiä ja fiktiivisiin tilanteisiin perustuvia harjoituksia, jotka mahdollistavat aktiivisen osallistumisen ja reflektoinnin sekä animaattoreiden ja vertaisten palautetta.
Aktiviteetit ja apuvälineet on suunniteltu vastaamaan nuorten kehitystasoa, huolenaiheita ja valmiuksia sekä tukemaan tehokasta oppimista.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtäviä oppimien taitojen harjoittamiseksi.
Heille tarjotaan myös lisäresursseja, jotka liittyvät heidän moduulinsa teemaan, ja he ovat käytettävissä työkirjan ja verkkosivuston kautta.
|
|
Kokeellinen: Interact-moduuli
Moduuli kohdistuu ihmisten välisiin sopeutumisprosesseihin
|
Jokaisessa interventiossa osallistujat koulutetaan valittuja psykologisia taitoja käyttämällä kognitiivis-käyttäytymisvaikutteisia tekniikoita, jotka liittyvät sosiaaliseen kognitioon, vakuuttavaan kommunikaatioon ja konfliktien ratkaisuun, proaktiiviseen prososiaaliseen käyttäytymiseen, vuorovaikutteiseen metakognitioon.
Toiminta sisältää aivoriihiä ja fiktiivisiin tilanteisiin perustuvia harjoituksia, jotka mahdollistavat aktiivisen osallistumisen ja reflektoinnin sekä animaattoreiden ja vertaisten palautetta.
Aktiviteetit ja apuvälineet on suunniteltu vastaamaan nuorten kehitystasoa, huolenaiheita ja valmiuksia sekä tukemaan tehokasta oppimista.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtäviä oppimien taitojen harjoittamiseksi.
Heille tarjotaan myös lisäresursseja, jotka liittyvät heidän moduulinsa teemaan, ja he ovat käytettävissä työkirjan ja verkkosivuston kautta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kognitiivisiin toimintoihin kohdistetut istunnot
|
Istunnot omistetaan vakavalle pelivalmennuksen kognitiiviselle ja toimeenpanotoiminnalle lautapeleihin perustuvan yksilö- ja ryhmätoiminnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko).
Korkea pistemäärä kullakin ala-asteikolla (ahdistusoireiden alaasteikko, 7 kohtaa ja masennuksen oireiden alaasteikko, 7 kohtaa), välillä 0–21, osoittaa korkeaa ahdistusta tai masennusta.
Korkea yhdistelmäpistemäärä (kahdesta ala-asteikosta saatujen pisteiden yhteenlaskettu arvo), joka vaihtelee välillä 0 - 42, osoittaa yleisen ahdistuksen korkeaa tasoa.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Psykologinen, sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi (Mental Health Continuum-Short Form).
Korkea pistemäärä jokaisella emotionaalisen, sosiaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka vaihtelee 3:sta tai 6:sta 18:aan tai 36:een ala-asteikoista riippuen, osoittaa kunkin hyvinvoinnin korkeaa tasoa.
Korkea yhdistelmäpistemäärä (vaihtelee 14-84) osoittaa yleisen hyvinvoinnin korkeaa tasoa.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Toiminnallinen vajaatoiminta koulu-, sosiaali-, henkilö- ja kotialueilla (Nuorten työ- ja sosiaalisopeutusasteikko; WSAS-Y).
Korkea pistemäärä (vaihtelee 0–40) osoittaa, että näillä elämänalueilla on korkea toiminnallinen vajaatoiminta.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Psykososiaaliset vaikeudet
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Psykososiaaliset vaikeudet, jotka ovat luonteeltaan erilaisia sisäisiä ja ulkoisia, mitattuna lasten oireiden tarkistuslistalla (PSC).
Korkea pistemäärä (vaihtelee 0-70) osoittaa, että psykososiaaliset vaikeudet ovat korkeat.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Selviytymisstrategioiden tyyppi
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Lyhyt-COPE.
Korkea pistemäärä kullakin 14 strategian ala-asteikolla (esim. kieltäminen, hyväksyminen, suunnittelu, irrottautuminen), joka vaihtelee välillä 2–8, osoittaa kunkin strategian toistuvaa käyttöä.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Selviytymisen joustavuus
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Selviytymisjoustavuusasteikko.
Korkea pistemäärä (vaihtelee 7-28) osoittaa korkeaa selviytymisjoustavuutta.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Taipumus sitoutua sitoutuneeseen toimintaan
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Lasten ja nuorten halu- ja toimintamittaus (WAM-C/a), Action-ala-asteikot.
Korkea pistemäärä (9-45) osoittaa korkeaa taipumusta tehdä tärkeitä henkilökohtaisia arvoja koskevia toimia negatiivisista tunteista huolimatta.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
General Self Efficacy scale-Short-form (S-GSES).
Korkea pistemäärä (välillä 3-15) osoittaa korkeaa yleistä itsetehokkuutta.
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Itsevarmuutta vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Kyky ilmaista tunteita ja mielipiteitä muille ja kunnioittaa muita (itsekkyyttä muotoileva kyselylomake)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Osallistujien kokema hyödyllisyys, hyväksyttävyys, käytettävyys ja yleinen arvostus interventioista
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 1
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Nuorten sukupuoli (laadullinen kysely, pisteyttämätön)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 2
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Nuorten ikä (kyselylomake, pisteyttämätön)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 3
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Nuorten nykyiset ja aiemmat diagnoosit ja hoidot kvalitatiivisesti (laadullinen kyselylomake, pisteyttämätön)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 4
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Perheasema (laadullinen kysely, ei pisteytetty)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 5
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Kotitulot (kyselylomake, pisteyttämätön)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
|
Sosiodemografiset tiedot 6
Aikaikkuna: Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Vanhempien sukupuoli, ammatti, koulutustaso (laadullinen kyselylomake, pisteyttämätön)
|
Jälkitesti 3 viikkoa esitestin jälkeen, seuranta 3 kuukautta testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie Charbonnier, MCF HDR, UPR APSY-v University of Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrevAdo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .