Signal-C テスト評価のための前向き多施設観察研究

結腸直腸がんを発症する平均的なリスクがあり、標準治療のスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける予定の45歳から84歳の患者。

約 15,000,000 人の被験者を登録する必要があります。 登録はイベント駆動型であり、必要な数の CRC 症例が最終診断で確認されると停止されます。

包含基準:

1. 同意時の年齢が45～84歳の被験者
2. 標準治療のスクリーニング結腸内視鏡検査を受けることを目的としている
3. 医師または医療提供者によって大腸がんの「平均的なリスク」があると見なされている
4. 腸の準備処置の前に採血するか、理想的には治験採血日から 90 日以内に結腸内視鏡検査を受けることに喜んで同意します。
5. プロトコールに従って1年間の追跡調査に同意する意思がある
6. インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある

除外基準:

1. CRCのリスク症状を調査するために結腸内視鏡検査を受ける
2. 過去9年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある
3. 過去 12 か月 (+/- 3 か月) 以内の FIT/FOBT 結果が陽性であること
4. 過去 3 年以内に Cologuard または Epi proColon 検査を完了している。
5. 過去4年間にCTコロノグラフィーを受けている。
6. 結腸直腸がんの病歴。
7. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 （癌がないことの明確な臨床証拠と文書がある患者、および皮膚扁平上皮癌の外科的切除を受けた患者は、研究に対するインフォームドコンセントの提供日の少なくとも12か月前に手順が完了していれば登録できます。）
8. 慢性潰瘍性大腸炎 (CUC) やクローン病 (CD) などの炎症性腸疾患 (IBD) の既知の診断。
9. 結腸直腸がんの家族歴が陽性。60歳未満で大腸がんと診断された一親等親族（親、兄弟、または子供）がいる、または年齢を問わず大腸がんと診断された一親等親族が2人以上いると定義される。
10. 結腸直腸がんの既知の遺伝性/生殖系列リスク（リンチ症候群、遺伝性非ポリポーシスCRC [HNPCC]、または家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]など）。
11. インフォームド・コンセントの提供に至るまでの30日以内の重大な身体的外傷（組織の破壊、手術、臓器移植、血液製剤の輸血など）。
12. 研究者の意見では、研究への登録を妨げるべき既知の病状。
13. インフォームドコンセント、血液サンプル採取時、および研究参加時に妊娠が判明している。
14. 実験的薬剤が投与された、またはインフォームド・コンセントの提供に至るまでの 30 日以内に投与される可能性がある、または結腸内視鏡検査の時点までに投与される可能性がある臨床研究研究への参加。