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Signal-C 테스트 평가를 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구

2025년 11월 5일 업데이트: Universal Diagnostics
혈장 순환 유리 DNA 검사인 Signal-C™의 성능 특성을 평가하고, 45세 이상의 평균 위험 선별 모집단에서 대장암 및 진행성 전암성 병변(APL)을 검출합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Raonoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • 연락하다:
          • Vishal Bhagat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 발병 위험이 평균이고 표준 진료 선별 대장내시경 검사가 예정된 45세에서 84세 사이의 환자.

대략 15,000K명의 피험자가 등록되어야 합니다. 등록은 이벤트 중심으로 진행되며 최종 진단을 통해 필요한 CRC 사례 수가 확인되면 중지됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 연령이 45~84세인 피험자
  2. 표준 진료 선별 대장내시경 검사를 받기로 되어 있음
  3. 의사 또는 의료 서비스 제공자가 CRC에 대한 '평균 위험'으로 간주하는 경우
  4. 장 준비 절차 전 혈액 채취에 동의하거나 이상적으로는 조사 혈액 채취 날짜로부터 90일 이내에 대장내시경 검사를 받는 데 동의합니다.
  5. 프로토콜에 따라 1년 동안 후속 조치를 취하는 데 동의합니다.
  6. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  1. CRC 위험 증상 조사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  2. 지난 9년 이내에 대장내시경 검사를 받은 적이 있는 경우
  3. 지난 12개월(+/- 3개월) 이내에 긍정적인 FIT/FOBT 결과
  4. 지난 3년 이내에 Cologuard 또는 Epi proColon 테스트를 완료했습니다.
  5. 지난 4년 동안 CT 대장조영술을 받았습니다.
  6. 대장암의 병력.
  7. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. (암이 없다는 명확한 임상 증거와 문서가 있는 환자와 피부 편평 세포암 수술을 받은 환자는 연구에 대한 사전 동의 제공일로부터 최소 12개월 전에 절차가 완료되면 등록할 수 있습니다.)
  8. 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병(CD)을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 진단으로 알려져 있습니다.
  9. 대장암 가족력이 있는 경우, 60세 미만에 CRC 진단을 받은 1급 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 모든 연령에서 CRC 진단을 받은 1급 친척이 한 명 이상인 것으로 정의됩니다.
  10. 대장암의 유전적/생식계열 위험이 알려져 있습니다(예: 린치 증후군, 유전성 비용종증 CRC[HNPCC] 또는 가족성 선종성 용종증[FAP]).
  11. 사전 동의가 제공되기까지 30일 이내에 발생한 모든 중대한 신체적 외상(예: 조직 손상, 수술, 장기 이식, 혈액제제 수혈).
  12. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해해야 하는 알려진 의학적 상태.
  13. 사전 동의, 혈액 샘플 수집 및 연구 참여 중에 알려진 임신.
  14. 실험적 약물이 투여되었거나 사전 동의를 제공하기까지 30일 이내에 투여될 수 있거나 대장내시경 검사 기간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평균 위험
대장암 발병 위험이 평균이고 표준 진료 선별 대장내시경 검사가 예정된 45세에서 84세 사이의 환자.
장치: 시그널-C™
Signal-C™는 메틸화 및 단편화 관련 DNA 마커 영역의 검출 및 결합을 위해 생물정보학 및 기계 학습 알고리즘과 함께 표적 혼성화 기반 캡처 차세대 시퀀싱을 사용하는 정성적 차세대 시퀀싱 기반 체외 진단 분석입니다. Signal-C™는 Streck Cell-Free DNA 혈액 수집 튜브(BCT)에서 정맥 천자를 통해 수집된 말초 전혈의 혈장에서 분리된 순환 무세포 DNA(cfDNA)를 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 일년
이 연구의 주요 목적은 CRC에 대한 민감도와 진행성 신생물(AN)에 대한 특이성을 결정하는 것입니다. 진행성 신생물(AN)은 CRC 또는 진행성 전암성 병변(APL)의 최종 진단으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목적
기간: 1년
진행성 전암 병변(APL)에 대한 민감도를 판단하기 위해. 대장암에 대한 음성 예측도(NPV)와 양성 예측도(PPV)를 판단하기 위해.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universal Diagnostics

협력자

Premier Research Group plc
Science 37
Yanuvia, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-US-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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