Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование для оценки теста Signal-C

Пациенты в возрасте от 45 до 84 лет со средним риском развития колоректального рака, которым назначена стандартная скрининговая колоноскопия.

Необходимо будет зарегистрировать около 15 000 тыс. субъектов. Набор участников зависит от событий и будет остановлен, когда необходимое количество случаев КРР будет подтверждено окончательным диагнозом.

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 45-84 лет на момент согласия
2. Планируется пройти стандартную скрининговую колоноскопию.
3. По мнению врача или поставщика медицинских услуг, он относится к группе «среднего риска» по КРР.
4. Желание дать согласие на взятие крови перед процедурами подготовки кишечника или прохождением колоноскопии, в идеале в течение 90 дней с даты исследовательского забора крови.
5. Готов дать согласие на наблюдение в течение одного года согласно протоколу
6. Способен и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Прохождение колоноскопии для исследования симптомов риска КРР.
2. Проходил колоноскопию в течение предшествующих 9 лет.
3. Положительный результат FIT/FOBT в течение предыдущих 12 месяцев (+/- 3 месяца)
4. Прошел тестирование Cologuard или Epi proColon в течение предыдущих 3 лет.
5. Проходил КТ-колонографию в течение предшествующих 4 лет.
6. История колоректального рака.
7. Любые злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет. (Пациенты с четкими клиническими доказательствами и документами об отсутствии рака, а также пациенты, перенесшие хирургическое удаление плоскоклеточного рака кожи, могут быть включены при условии, что процедура была завершена не менее чем за 12 месяцев до даты предоставления информированного согласия на исследование.)
8. Известен диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона (БК).
9. Положительный семейный анамнез колоректального рака, определяемый как наличие у родственника первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка) с КРР, диагностированного в возрасте <60 лет, или более чем у одного родственника первой степени родства с диагнозом КРР в любом возрасте.
10. Известный наследственный/зародышевый риск колоректального рака (например, синдром Линча или наследственный неполипозный КРР [HNPCC] или семейный аденоматозный полипоз [FAP]).
11. Любая серьезная физическая травма (например, разрушение тканей, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание продуктов крови) в течение 30 дней до предоставления информированного согласия.
12. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
13. Известная беременность при информированном согласии, взятии образцов крови и во время участия в исследовании.
14. Участие в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось или может вводиться в течение 30 дней до предоставления информированного согласия, или может вводиться во время колоноскопии.