En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til Signal-C-testevaluering

Patienter mellem 45 og 84 år, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft, og som er planlagt til en standard-of-care screening koloskopi.

Der skal tilmeldes cirka 15.000.000 fag. Tilmeldingen er hændelsesdrevet og vil blive stoppet, når det nødvendige antal CRC-tilfælde er blevet bekræftet med en endelig diagnose.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 45-84 år på tidspunktet for samtykke
2. Beregnet til at gennemgå en standard-of-care screening koloskopi
3. Anses af en læge eller sundhedsudbyder som værende af 'gennemsnitlig risiko' for CRC
4. Er villig til at give samtykke til blodprøvetagning før tarmforberedende procedurer eller undergår koloskopi, ideelt set inden for 90 dage efter datoen for undersøgelsesblodtagningen.
5. Vil gerne give samtykke til opfølgning i et år i henhold til protokol
6. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Undergår koloskopi til undersøgelse af CRC-risikosymptomer
2. Har gennemgået koloskopi inden for de foregående 9 år
3. Positivt FIT/FOBT resultat inden for de foregående 12 måneder (+/- 3 måneder)
4. Har gennemført Cologuard eller Epi proColon test inden for de foregående 3 år.
5. Har gennemgået en CT-kolonografi i de foregående 4 år.
6. Historie om tyktarmskræft.
7. Anamnese med enhver malignitet inden for de foregående 5 år. (Patienter med klare kliniske beviser og dokumentation for at være kræftfri og patienter, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af pladecellekræft i huden, kan tilmeldes, forudsat at proceduren blev afsluttet mindst 12 måneder før datoen for afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen.)
8. Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom (CD).
9. Positiv familiehistorie med tyktarmskræft, defineret som at have en førstegradsslægtning (forælder, søskende eller barn) med CRC diagnosticeret i en alder <60 år eller med mere end én førstegradsslægtning diagnosticeret med CRC i enhver alder.
10. Kendt arvelig risiko for kolorektal cancer (f.eks. Lynch syndrom eller arvelig non-polypose CRC [HNPCC] eller familiær adenomatøs polypose [FAP]).
11. Ethvert større fysisk traume (f.eks. forstyrrelse af væv, kirurgi, organtransplantation, blodprodukttransfusion) inden for de 30 dage, der førte til afgivelse af informeret samtykke.
12. Kendt medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen.
13. Kendt graviditet ved informeret samtykke, blodprøvetagning og under undersøgelsesdeltagelse.
14. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret eller kan administreres inden for de 30 dage, der går forud for at give informeret samtykke eller kan administreres gennem koloskopi.