Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące oceny testu Signal-C

Pacjenci w wieku od 45 do 84 lat, u których występuje średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i którzy są zakwalifikowani do standardowej kolonoskopii przesiewowej.

Do badania trzeba będzie zapisać około 15 000 tys. podmiotów. Rejestracja jest uzależniona od zdarzeń i zostanie zatrzymana, gdy wymagana liczba przypadków CRC zostanie potwierdzona ostateczną diagnozą.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 45–84 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Przeznaczony do poddania się standardowej kolonoskopii przesiewowej
3. Uważany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia za osobę o „średnim ryzyku” CRC
4. Wyrażenie zgody na pobranie krwi przed procedurami przygotowania jelita lub poddaniem się kolonoskopii, najlepiej w ciągu 90 dni od daty pobrania krwi na badanie.
5. Wyrażam zgodę na obserwację przez rok zgodnie z protokołem
6. Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Przechodzi kolonoskopię w celu zbadania objawów ryzyka CRC
2. Przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 9 lat
3. Dodatni wynik FIT/FOBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy (+/- 3 miesiące)
4. Ukończył badanie Cologuard lub Epi proColon w ciągu ostatnich 3 lat.
5. W ciągu ostatnich 4 lat przeszedł kolonografię CT.
6. Historia raka jelita grubego.
7. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. (Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci posiadający wyraźne dowody kliniczne i dokumentację stwierdzającą, że są wolni od nowotworu oraz pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie raka płaskonabłonkowego skóry, pod warunkiem, że zabieg został zakończony co najmniej 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody na badanie.)
8. Znana diagnoza choroby zapalnej jelit (IBD), w tym przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (CUC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
9. Dodatni wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, definiowany jako obecność raka jelita grubego u krewnego pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka) z CRC zdiagnozowanym w wieku <60 lat lub u więcej niż jednego krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano CRC w dowolnym wieku.
10. Znane ryzyko dziedzicznego/zarodkowego raka jelita grubego (na przykład zespół Lyncha, dziedziczna niepolipowatość CRC [HNPCC] lub rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP]).
11. Jakikolwiek poważny uraz fizyczny (np. rozerwanie tkanki, operacja, przeszczep narządu, transfuzja produktów krwiopochodnych) w ciągu 30 dni poprzedzających wyrażenie świadomej zgody.
12. Znany stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
13. Znana ciąża po wyrażeniu świadomej zgody, pobraniu próbki krwi i podczas udziału w badaniu.
14. Udział w badaniu klinicznym, w którym podano lub można podać lek eksperymentalny w ciągu 30 dni poprzedzających wyrażenie świadomej zgody lub można go podać w czasie kolonoskopii.