Prospektivní, multicentrická, observační studie pro vyhodnocení testu Signal-C

Pacienti ve věku od 45 do 84 let, u kterých je průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu, a jsou naplánováni na standardní screeningovou kolonoskopii.

Bude potřeba zapsat přibližně 15 000 000 předmětů. Registrace je řízena událostmi a bude zastavena, jakmile bude potvrzen požadovaný počet případů CRC s konečnou diagnózou.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 45-84 let v době udělení souhlasu
2. Určeno k podstoupení standardní péče screeningové kolonoskopie
3. Lékař nebo poskytovatel zdravotní péče považován za „průměrné riziko“ CRC
4. Ochota souhlasit s odběrem krve před přípravnými procedurami střeva nebo s podstoupením kolonoskopie ideálně do 90 dnů od data odběru krve.
5. Ochotný souhlasit s následným sledováním po dobu jednoho roku podle protokolu
6. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Absolvování kolonoskopie pro vyšetření symptomů rizika CRC
2. V posledních 9 letech podstoupil kolonoskopii
3. Pozitivní výsledek FIT/FOBT za posledních 12 měsíců (+/- 3 měsíce)
4. Během předchozích 3 let dokončil testování Cologuard nebo Epi proColon.
5. V předchozích 4 letech podstoupil CT kolonografii.
6. Historie kolorektálního karcinomu.
7. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 5 let. (Pacienti s jasnými klinickými důkazy a dokumentací, že nemají rakovinu, a pacienti, kteří podstoupili chirurgické odstranění spinocelulárního karcinomu kůže, mohou být zařazeni za předpokladu, že postup byl dokončen alespoň 12 měsíců před datem poskytnutí informovaného souhlasu se studií.)
8. Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby (CD).
9. Pozitivní rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, definovaná jako přítomnost příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě) s CRC diagnostikovaným ve věku < 60 let nebo s více než jedním příbuzným prvního stupně s diagnózou CRC v jakémkoli věku.
10. Známé dědičné/zárodečné riziko kolorektálního karcinomu (například Lynchův syndrom nebo Hereditary Non-Polyposis CRC [HNPCC] nebo Familial adenomatous Polyposis [FAP]).
11. Jakékoli velké fyzické trauma (např. narušení tkáně, operace, transplantace orgánů, transfuze krevních produktů) během 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
12. Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit zařazení do studie.
13. Známé těhotenství na základě informovaného souhlasu, odběru vzorku krve a během účasti ve studii.
14. Účast na klinické výzkumné studii, ve které byla nebo může být podána experimentální medikace do 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu nebo může být podána v průběhu kolonoskopie.