Prospektív, többközpontú megfigyelési tanulmány a Signal-C teszt értékeléséhez
2025. november 5. frissítette: Universal Diagnostics
A Signal-C™ teljesítményjellemzőinek értékelése egy plazma keringő szabad DNS-teszttel, a vastagbélrák és az előrehaladott rákmegelőző elváltozások (APL) kimutatására egy átlagos kockázati szűrési populációban 45 év felett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kara Mattox
- Telefonszám: (+1)3392085320
- E-mail: kara.mattox@universaldx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vishal Bhagat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 45 és 84 év közötti betegek, akiknél átlagosan fennáll a vastagbélrák kialakulásának kockázata, és a szokásos gondozási szűrő kolonoszkópiára tervezik őket.
Körülbelül 15 000 000 alanyt kell beiratkozni. A beiratkozás eseményvezérelt, és leállítjuk, ha a szükséges számú CRC-esetet megerősítik a végső diagnózissal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 45-84 év közötti alanyok
- Szokásos ápolási szűrő kolonoszkópiának alávetni
- Az orvos vagy az egészségügyi szolgáltató „átlagos kockázatúnak” tekinti a CRC-re
- Hajlandó beleegyezni a vérvételbe a bélelőkészítő eljárások vagy a kolonoszkópia előtt, ideális esetben a vizsgálati vérvételtől számított 90 napon belül.
- Hajlandó beleegyezni az egyéves nyomon követésbe a protokoll szerint
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Kolonoszkópia a CRC kockázati tüneteinek kivizsgálására
- Az elmúlt 9 évben vastagbéltükrözésen esett át
- Pozitív FIT/FOBT eredmény az elmúlt 12 hónapban (+/- 3 hónap)
- Az elmúlt 3 évben elvégezte a Cologuard vagy Epi proColon tesztelést.
- Az elmúlt 4 évben CT kolonográfián esett át.
- Kolorektális rák története.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 éven belül. (Azok a betegek, akiknek egyértelmű klinikai bizonyítékai vannak és dokumentálták, hogy rákmentesek, és olyan betegek, akiknél a bőrlaphámrák műtéti eltávolítása átesett, felvehetők, feltéve, hogy az eljárást legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beleegyezés megadásának időpontja előtt befejezték.)
- A gyulladásos bélbetegség (IBD) ismert diagnózisa, beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást (CUC) és a Crohn-betegséget (CD).
- Pozitív kolorektális rák a családban, amelyet úgy határoztak meg, hogy első fokú rokonánál (szülő, testvér vagy gyermek) 60 év alatti korban diagnosztizáltak CRC-t, vagy több első fokú rokonnál diagnosztizáltak CRC-t bármely életkorban.
- A vastag- és végbélrák ismert örökletes/csíravonalbeli kockázata (például Lynch-szindróma vagy örökletes nem polipózisos CRC [HNPCC] vagy családi adenomás polipózis [FAP]).
- Bármilyen súlyos fizikai trauma (pl. szövetkárosodás, műtét, szervátültetés, vérkészítmény transzfúzió) a beleegyezés megadását megelőző 30 napon belül.
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt.
- Ismert terhesség tájékozott beleegyezés alapján, vérminta vétele és a vizsgálatban való részvétel során.
- Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amelyben kísérleti gyógyszert adtak be, vagy adható be a tájékozott beleegyezés megadását megelőző 30 napon belül, vagy a kolonoszkópia időtartama alatt is beadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Átlagos kockázat
Azok a 45 és 84 év közötti betegek, akiknél átlagosan fennáll a vastagbélrák kialakulásának kockázata, és a szokásos gondozási szűrő kolonoszkópiára tervezik őket.
|
A Signal-C™ egy minőségi, következő generációs szekvenáláson alapuló in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárás, amely célzott hibridizáción alapuló befogáson alapuló következő generációs szekvenálást, valamint bioinformatikai és gépi tanulási algoritmust használ a metilációval és fragmentációval kapcsolatos DNS markerrégiók kimutatására és kombinálására.
A Signal-C™ keringő sejtmentes DNS-t (cfDNS-t) használ, amelyet a Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes (BCT) vénapunkciójával gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából izoláltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CRC érzékenységének és az előrehaladott neoplázia (AN) specificitásának meghatározása.
Az előrehaladott neoplázia (AN) a CRC vagy az előrehaladott rákmegelőző lézió (APL) végső diagnózisa.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: 1 év
|
A haladó előrákos elváltozások (APL) érzékenységének meghatározására.
A vastagbélrák negatív prediktív értékének (NPV) és pozitív prediktív értékének (PPV) meghatározására.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-US-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .