En prospektiv, multicenter, observationsstudie för utvärdering av signal-C-test

Patienter mellan 45 och 84 år, som löper en genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer, och är schemalagda för en standard-of-care screening koloskopi.

Cirka 15 000 000 ämnen kommer att behöva registreras. Registreringen är händelsestyrd och kommer att stoppas när det erforderliga antalet CRC-fall har bekräftats med en slutlig diagnos.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 45-84 år vid tidpunkten för samtycke
2. Avsedd att genomgå en standard-of-care screening koloskopi
3. Anses av en läkare eller vårdgivare som en "genomsnittlig risk" för CRC
4. Villig att samtycka till blodtagning innan tarmförberedande procedurer eller genomgår koloskopi, helst inom 90 dagar efter datumet för undersökningsblodtagningen.
5. Samtycker gärna till uppföljning under ett år enligt protokoll
6. Kan och vill underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Genomgår koloskopi för utredning av CRC-risksymtom
2. Har genomgått koloskopi under de senaste 9 åren
3. Positivt FIT/FOBT-resultat under de senaste 12 månaderna (+/- 3 månader)
4. Har genomfört Cologuard eller Epi proColon-testning inom de senaste 3 åren.
5. Har genomgått en CT-kolonografi under de senaste 4 åren.
6. Historik av kolorektal cancer.
7. Historik av någon malignitet inom tidigare 5 år. (Patienter med tydliga kliniska bevis och dokumentation för att de är cancerfria och patienter som har genomgått kirurgiskt avlägsnande av skivepitelcancer i huden kan registreras förutsatt att proceduren slutfördes minst 12 månader före datumet för tillhandahållandet av informerat samtycke för studien.)
8. Känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom (CD).
9. Positiv familjehistoria av kolorektal cancer, definierad som att ha en första gradens släkting (förälder, syskon eller barn) med CRC diagnostiserad vid ålder <60 år eller med mer än en första gradens släkting diagnostiserad med CRC i alla åldrar.
10. Känd ärftlig risk för kolorektal cancer (till exempel Lynch syndrom eller ärftlig icke-polypos CRC [HNPCC], eller familjär adenomatös polypos [FAP]).
11. Alla större fysiska trauman (t.ex. störning av vävnad, kirurgi, organtransplantation, blodprodukttransfusion) inom de 30 dagar som leder fram till tillhandahållandet av informerat samtycke.
12. Känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta inskrivning i studien.
13. Känd graviditet vid informerat samtycke, blodprovtagning och under studiedeltagande.
14. Deltagande i en klinisk forskningsstudie där ett experimentellt läkemedel har administrerats eller kan administreras inom 30 dagar innan informerat samtycke lämnas eller kan administreras under tiden för koloskopi.