Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Signal-C-Testbewertung

Patienten im Alter zwischen 45 und 84 Jahren, die ein durchschnittliches Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken, und bei denen eine standardmäßige Vorsorgekoloskopie vorgesehen ist.

Ungefähr 15.000.000 Fächer müssen eingeschrieben werden. Die Registrierung erfolgt ereignisgesteuert und wird gestoppt, wenn die erforderliche Anzahl von CRC-Fällen mit einer endgültigen Diagnose bestätigt wurde.

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 45–84 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Beabsichtigt, sich einer standardmäßigen Screening-Koloskopie zu unterziehen
3. Wird von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister als „durchschnittliches Risiko“ für Darmkrebs eingestuft
4. Bereit, einer Blutentnahme vor Darmvorbereitungsmaßnahmen oder einer Koloskopie zuzustimmen, idealerweise innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der Untersuchungsblutentnahme.
5. Bereit, einer einjährigen Nachbeobachtung gemäß Protokoll zuzustimmen
6. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Unterziehen Sie sich einer Koloskopie zur Untersuchung von Darmkrebs-Risikosymptomen
2. Hat sich innerhalb der letzten 9 Jahre einer Koloskopie unterzogen
3. Positives FIT/FOBT-Ergebnis innerhalb der letzten 12 Monate (+/- 3 Monate)
4. Hat in den letzten 3 Jahren den Cologuard- oder Epi proColon-Test abgeschlossen.
5. Hat sich in den letzten 4 Jahren einer CT-Kolonographie unterzogen.
6. Vorgeschichte von Darmkrebs.
7. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. (Patienten mit eindeutigem klinischen Nachweis und Nachweis, dass sie krebsfrei sind, sowie Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinome der Haut chirurgisch entfernt wurden, können aufgenommen werden, sofern der Eingriff mindestens 12 Monate vor dem Datum der Bereitstellung der Einverständniserklärung für die Studie abgeschlossen wurde.)
8. Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn (CD).
9. Positive familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs, definiert als ein Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind) mit Darmkrebs, bei dem im Alter unter 60 Jahren diagnostiziert wurde, oder bei mehr als einem Verwandten ersten Grades, bei dem Darmkrebs in jedem Alter diagnostiziert wurde.
10. Bekanntes erbliches/Keimbahnrisiko für Darmkrebs (z. B. Lynch-Syndrom oder Hereditäre Nicht-Polyposis CRC [HNPCC] oder Familiäre Adenomatöse Polyposis [FAP]).
11. Jedes schwere körperliche Trauma (z. B. Gewebezerstörung, Operation, Organtransplantation, Blutprodukttransfusion) innerhalb der 30 Tage vor der Bereitstellung der Einverständniserklärung.
12. Bekannter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
13. Bekannte Schwangerschaft nach Einverständniserklärung, Blutentnahme und während der Studienteilnahme.
14. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der ein experimentelles Medikament verabreicht wurde oder innerhalb der 30 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung verabreicht werden kann oder bis zum Zeitpunkt der Koloskopie verabreicht werden kann.