Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico para la evaluación de la prueba Signal-C

Pacientes de entre 45 y 84 años, que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y están programados para una colonoscopia de detección de atención estándar.

Será necesario inscribir aproximadamente 15.000.000 sujetos. La inscripción se basa en eventos y se finalizará cuando se haya confirmado la cantidad requerida de casos de CCR con un diagnóstico final.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 45 a 84 años en el momento del consentimiento.
2. Diseñado para someterse a una colonoscopia de detección de atención estándar.
3. Considerado por un médico o proveedor de atención médica como de "riesgo promedio" de CCR.
4. Estar dispuesto a dar su consentimiento para la extracción de sangre antes de los procedimientos de preparación intestinal o someterse a una colonoscopia, idealmente dentro de los 90 días posteriores a la fecha de la extracción de sangre de investigación.
5. Dispuesto a dar su consentimiento para el seguimiento durante un año según el protocolo.
6. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Someterse a una colonoscopia para investigar los síntomas de riesgo de CCR
2. Se ha sometido a una colonoscopia en los 9 años anteriores.
3. Resultado FIT/FOBT positivo en los 12 meses anteriores (+/- 3 meses)
4. Ha completado las pruebas Cologuard o Epi proColon en los 3 años anteriores.
5. Se ha sometido a una colonografía por TC en los 4 años anteriores.
6. Historia del cáncer colorrectal.
7. Historia de cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores. (Los pacientes con evidencia clínica clara y documentación de que no tienen cáncer y los pacientes que se han sometido a una extirpación quirúrgica del cáncer de células escamosas de la piel pueden inscribirse siempre que el procedimiento se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha de consentimiento informado para el estudio).
8. Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn (EC).
9. Antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal, definidos como tener un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCR diagnosticado a una edad <60 años o con más de un familiar de primer grado diagnosticado con CCR a cualquier edad.
10. Riesgo conocido de cáncer colorrectal hereditario/de línea germinal (por ejemplo, síndrome de Lynch o CCR hereditario sin poliposis [HNPCC], o poliposis adenomatosa familiar [FAP]).
11. Cualquier trauma físico importante (p. ej., alteración de tejido, cirugía, trasplante de órganos, transfusión de productos sanguíneos) dentro de los 30 días previos a la prestación del consentimiento informado.
12. Condición médica conocida que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
13. Embarazo conocido en el momento del consentimiento informado, recolección de muestras de sangre y durante la participación en el estudio.
14. Participación en un estudio de investigación clínica en el que se haya administrado o pueda administrarse un medicamento experimental dentro de los 30 días previos al otorgamiento del consentimiento informado o puede administrarse hasta el momento de la colonoscopia.