Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliação do teste Signal-C

Pacientes com idade entre 45 e 84 anos, que apresentam risco médio de desenvolver câncer colorretal, e estão agendados para uma colonoscopia de rastreamento padrão.

Aproximadamente 15.000 mil indivíduos precisarão ser inscritos. A inscrição é orientada por eventos e será interrompida quando o número necessário de casos de CCR for confirmado com um diagnóstico final.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade entre 45 e 84 anos no momento do consentimento
2. Destinado a ser submetido a uma colonoscopia de triagem padrão
3. Considerado por um médico ou profissional de saúde como sendo de “risco médio” para CCR
4. Disposto a consentir na coleta de sangue antes dos procedimentos preparatórios do intestino ou na colonoscopia, de preferência dentro de 90 dias a partir da data da coleta de sangue experimental.
5. Disposto a consentir o acompanhamento por um ano de acordo com o protocolo
6. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Submetido à colonoscopia para investigação de sintomas de risco de CCR
2. Foi submetido a colonoscopia nos últimos 9 anos
3. Resultado FIT/FOBT positivo nos últimos 12 meses (+/- 3 meses)
4. Concluiu os testes Cologuard ou Epi proColon nos últimos 3 anos.
5. Foi submetido a uma colonografia por TC nos últimos 4 anos.
6. História de câncer colorretal.
7. História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos. (Pacientes com evidência clínica clara e documentação de estarem livres de câncer e pacientes que foram submetidos à remoção cirúrgica de câncer de células escamosas da pele podem ser inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data de fornecimento do consentimento informado para o estudo.)
8. Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn (DC).
9. História familiar positiva de câncer colorretal, definida como ter um parente de primeiro grau (pai, irmão ou filho) com CCR diagnosticado com idade <60 anos ou com mais de um parente de primeiro grau diagnosticado com CCR em qualquer idade.
10. Risco hereditário/linha germinativa conhecido de câncer colorretal (por exemplo, síndrome de Lynch ou CCR não polipose hereditária [HNPCC], ou polipose adenomatosa familiar [PAF]).
11. Qualquer trauma físico grave (por exemplo, ruptura de tecido, cirurgia, transplante de órgãos, transfusão de hemoderivados) nos 30 dias anteriores ao fornecimento do consentimento informado.
12. Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, deveria impedir a inscrição no estudo.
13. Gravidez conhecida no consentimento informado, coleta de amostra de sangue e durante a participação no estudo.
14. Participação em um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado ou pode ser administrado nos 30 dias anteriores ao fornecimento do consentimento informado ou pode ser administrado durante o momento da colonoscopia.