Een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek voor signaal-C-testevaluatie

Patiënten tussen 45 en 84 jaar, die een gemiddeld risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker, en die een standaard-zorgscreening-coloscopie ondergaan.

Er zullen ongeveer 15.000.000 proefpersonen moeten worden ingeschreven. De inschrijving is gebeurtenisgestuurd en wordt stopgezet wanneer het vereiste aantal CRC-gevallen is bevestigd met een definitieve diagnose.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen in de leeftijd van 45-84 jaar op het moment van toestemming
2. Bedoeld om een ​​colonoscopie met standaardzorgscreening te ondergaan
3. Wordt door een arts of zorgverlener beschouwd als 'gemiddeld risico' op CRC
4. Bereid om toestemming te geven voor bloedafname voorafgaand aan darmvoorbereidende procedures of die een colonoscopie ondergaat, idealiter binnen 90 dagen na de datum van de experimentele bloedafname.
5. Bereid om in te stemmen met follow-up gedurende één jaar volgens protocol
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Colonoscopie ondergaan voor onderzoek naar CRC-risicosymptomen
2. Heeft binnen de voorafgaande 9 jaar een colonoscopie ondergaan
3. Positief FIT/FOBT-resultaat in de afgelopen 12 maanden (+/- 3 maanden)
4. Heeft de Cologuard- of Epi proColon-test in de afgelopen 3 jaar voltooid.
5. Heeft in de afgelopen 4 jaar een CT-colografie ondergaan.
6. Geschiedenis van colorectale kanker.
7. Geschiedenis van enige maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar. (Patiënten met duidelijk klinisch bewijs en documentatie waaruit blijkt dat ze kankervrij zijn en patiënten die een chirurgische verwijdering van plaveiselcelkanker op de huid hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de procedure ten minste 12 maanden vóór de datum waarop de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek werd verleend, is voltooid.)
8. Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn (CD).
9. Positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker, gedefinieerd als het hebben van een eerstegraads familielid (ouder, broer of zus of kind) met CRC gediagnosticeerd op een leeftijd <60 jaar of met meer dan één eerstegraads familielid met de diagnose CRC op welke leeftijd dan ook.
10. Bekend erfelijk/kiembaanrisico op colorectale kanker (bijvoorbeeld Lynch-syndroom of Hereditary Non-Polyposis CRC [HNPCC], of Familiaire Adenomateuze Polyposis [FAP]).
11. Elk groot fysiek trauma (bijvoorbeeld verstoring van weefsel, operatie, orgaantransplantatie, transfusie van bloedproducten) binnen de 30 dagen voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming.
12. Bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
13. Bekende zwangerschap bij geïnformeerde toestemming, bloedmonsterafname en tijdens deelname aan het onderzoek.
14. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een experimenteel medicijn is toegediend of kan worden toegediend binnen de 30 dagen voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming, of kan worden toegediend tijdens de colonoscopie.