Tulevaisuuden monikeskustutkimus signaali-C-testin arvioimiseksi
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universal Diagnostics
Signal-C™:n suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi plasmassa kiertävän vapaan DNA:n testillä, paksusuolensyövän ja pitkälle edenneiden precancerous leesioiden (APL) havaitsemiseksi keskimääräisessä riskiseulontapopulaatiossa 45-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kara Mattox
- Puhelinnumero: (+1)3392085320
- Sähköposti: kara.mattox@universaldx.com
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Raonoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishal Bhagat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
45–84-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään ja joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontakolonoskopia.
Noin 15 000 000 tutkittavaa tulee ilmoittautua. Ilmoittautuminen on tapahtumalähtöistä ja lopetetaan, kun tarvittava määrä CRC-tapauksia on vahvistettu lopullisella diagnoosilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä 45–84-vuotiaat koehenkilöt
- Tarkoitettu normaalin hoidon seulontakolonoskopiaan
- Lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja pitää sitä CRC:n "keskimääräisenä riskinä".
- Halukas suostumaan veren ottamiseen ennen suolen valmistelevia toimenpiteitä tai kolonoskopiaa mieluiten 90 päivän kuluessa tutkimusverenottopäivästä.
- Valmis suostumaan seurantaan yhden vuoden ajan pöytäkirjan mukaisesti
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopiassa CRC-riskioireiden tutkimiseksi
- Hänelle on tehty kolonoskopia edellisten 9 vuoden aikana
- Positiivinen FIT/FOBT tulos edellisten 12 kuukauden aikana (+/- 3 kuukautta)
- On suorittanut Cologuard- tai Epi proColon -testauksen viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänelle on tehty CT-kolonografia viimeisten 4 vuoden aikana.
- Kolorektaalisyövän historia.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana. (Potilaat, joilla on selkeät kliiniset todisteet ja asiakirjat siitä, että heillä ei ole syöpää, ja potilaat, joille on tehty ihon okasolusyöpä kirurginen poisto, voidaan ottaa mukaan, jos toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tutkimukseen.)
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tunnettu diagnoosi, mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti (CD).
- Positiivinen suvussa kolorektaalisyöpä, joka määritellään ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, sisarus tai lapsi), jolla on CRC diagnosoitu alle 60-vuotiaana tai jolla on enemmän kuin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu CRC missä tahansa iässä.
- Tunnettu perinnöllinen / ituradan riski kolorektaalisyövälle (esimerkiksi Lynchin oireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosi CRC [HNPCC] tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi [FAP]).
- Mikä tahansa suuri fyysinen trauma (esim. kudosvaurio, leikkaus, elinsiirto, verivalmisteen siirto) 30 päivän kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
- Tunnettu lääketieteellinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Tunnettu raskaus tietoisen suostumuksen, verinäytteiden oton ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu tai voidaan antaa tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen johtaneiden 30 päivän kuluessa tai sitä voidaan antaa kolonoskopian ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskimääräinen riski
45–84-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään ja joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontakolonoskopia.
|
Signal-C™ on kvalitatiivinen seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuva in vitro diagnostinen määritys, joka käyttää kohdennettua hybridisaatioon perustuvaa seuraavan sukupolven sieppaussekvensointia yhdessä bioinformatiikan ja koneoppimisalgoritmin kanssa metylaatioon ja fragmentaatioon liittyvien DNA-markkerialueiden havaitsemiseen ja yhdistämiseen.
Signal-C™ hyödyntää verenkierrossa olevaa soluvapaata DNA:ta (cfDNA), joka on eristetty ääreisveren plasmasta, joka on kerätty laskimopunktiolla Streck Cell-Free DNA Blood Collection -putkiin (BCT:t).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää herkkyys CRC:lle ja spesifisyys edenneen neoplasian (AN) suhteen.
Advance Neoplasia (AN) määritellään lopulliseksi diagnoosiksi CRC:stä tai Advanced Precancerous Leesion (APL) -vauriosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää kehittyneiden esiasteisten (APL) herkkyys.
Selvittää kolorektaalisyövän NPV ja PPV.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-US-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .