Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus signaali-C-testin arvioimiseksi

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universal Diagnostics
Signal-C™:n suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi plasmassa kiertävän vapaan DNA:n testillä, paksusuolensyövän ja pitkälle edenneiden precancerous leesioiden (APL) havaitsemiseksi keskimääräisessä riskiseulontapopulaatiossa 45-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Medical Research
        • Päätutkija:
          • Larry Clark, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–84-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään ja joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontakolonoskopia.

Noin 15 000 000 tutkittavaa tulee ilmoittautua. Ilmoittautuminen on tapahtumalähtöistä ja lopetetaan, kun tarvittava määrä CRC-tapauksia on vahvistettu lopullisella diagnoosilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä 45–84-vuotiaat koehenkilöt
  2. Tarkoitettu normaalin hoidon seulontakolonoskopiaan
  3. Lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja pitää sitä CRC:n "keskimääräisenä riskinä".
  4. Halukas suostumaan veren ottamiseen ennen suolen valmistelevia toimenpiteitä tai kolonoskopiaa mieluiten 90 päivän kuluessa tutkimusverenottopäivästä.
  5. Valmis suostumaan seurantaan yhden vuoden ajan pöytäkirjan mukaisesti
  6. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolonoskopiassa CRC-riskioireiden tutkimiseksi
  2. Hänelle on tehty kolonoskopia edellisten 9 vuoden aikana
  3. Positiivinen FIT/FOBT tulos edellisten 12 kuukauden aikana (+/- 3 kuukautta)
  4. On suorittanut Cologuard- tai Epi proColon -testauksen viimeisen 3 vuoden aikana.
  5. Hänelle on tehty CT-kolonografia viimeisten 4 vuoden aikana.
  6. Kolorektaalisyövän historia.
  7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana. (Potilaat, joilla on selkeät kliiniset todisteet ja asiakirjat siitä, että heillä ei ole syöpää, ja potilaat, joille on tehty ihon okasolusyöpä kirurginen poisto, voidaan ottaa mukaan, jos toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää tutkimukseen.)
  8. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tunnettu diagnoosi, mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti (CD).
  9. Positiivinen suvussa kolorektaalisyöpä, joka määritellään ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, sisarus tai lapsi), jolla on CRC diagnosoitu alle 60-vuotiaana tai jolla on enemmän kuin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu CRC missä tahansa iässä.
  10. Tunnettu perinnöllinen / ituradan riski kolorektaalisyövälle (esimerkiksi Lynchin oireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosi CRC [HNPCC] tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi [FAP]).
  11. Mikä tahansa suuri fyysinen trauma (esim. kudosvaurio, leikkaus, elinsiirto, verivalmisteen siirto) 30 päivän kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
  12. Tunnettu lääketieteellinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
  13. Tunnettu raskaus tietoisen suostumuksen, verinäytteiden oton ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu tai voidaan antaa tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen johtaneiden 30 päivän kuluessa tai sitä voidaan antaa kolonoskopian ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskimääräinen riski
45–84-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään ja joille on varattu tavanomaisen hoidon seulontakolonoskopia.
Laite: Signal-C™
Signal-C™ on kvalitatiivinen seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuva in vitro diagnostinen määritys, joka käyttää kohdennettua hybridisaatioon perustuvaa seuraavan sukupolven sieppaussekvensointia yhdessä bioinformatiikan ja koneoppimisalgoritmin kanssa metylaatioon ja fragmentaatioon liittyvien DNA-markkerialueiden havaitsemiseen ja yhdistämiseen. Signal-C™ hyödyntää verenkierrossa olevaa soluvapaata DNA:ta (cfDNA), joka on eristetty ääreisveren plasmasta, joka on kerätty laskimopunktiolla Streck Cell-Free DNA Blood Collection -putkiin (BCT:t).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää herkkyys CRC:lle ja spesifisyys edenneen neoplasian (AN) suhteen. Advance Neoplasia (AN) määritellään lopulliseksi diagnoosiksi CRC:stä tai Advanced Precancerous Leesion (APL) -vauriosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää herkkyyden kehittyneille precancerous leesioille (APL).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universal Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
Science 37
Yanuvia, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-US-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Signal-C™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa