Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per la valutazione del test Signal-C

Pazienti di età compresa tra 45 e 84 anni, che sono a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e sono programmati per una colonscopia di screening standard.

Dovranno essere arruolati circa 15.000.000 soggetti. L'arruolamento è guidato dagli eventi e verrà interrotto quando il numero richiesto di casi di CRC sarà stato confermato con una diagnosi finale.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 45 e 84 anni al momento del consenso
2. Destinato a sottoporsi a una colonscopia di screening standard
3. Considerato da un medico o da un operatore sanitario come a "rischio medio" di CRC
4. Disposto ad acconsentire al prelievo di sangue prima delle procedure di preparazione intestinale o a sottoporsi a colonscopia idealmente entro 90 giorni dalla data del prelievo di sangue sperimentale.
5. Disponibile a dare il consenso al follow-up per un anno come da protocollo
6. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Sottoporsi a colonscopia per indagare i sintomi di rischio di CRC
2. È stato sottoposto a colonscopia nei 9 anni precedenti
3. Risultato FIT/FOBT positivo negli ultimi 12 mesi (+/- 3 mesi)
4. Ha completato i test Cologuard o Epi proColon negli ultimi 3 anni.
5. Ha subito una colongrafia TC nei 4 anni precedenti.
6. Storia del cancro del colon-retto.
7. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti. (I pazienti con chiara evidenza clinica e documentazione di assenza di cancro e i pazienti che sono stati sottoposti a rimozione chirurgica del carcinoma a cellule squamose della pelle possono essere arruolati a condizione che la procedura sia stata completata almeno 12 mesi prima della data di fornitura del consenso informato per lo studio.)
8. Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e la malattia di Crohn (CD).
9. Anamnesi familiare positiva per cancro del colon-retto, definita come parente di primo grado (genitore, fratello o figlio) con CRC diagnosticato all'età <60 anni o con più di un parente di primo grado con diagnosi di CRC a qualsiasi età.
10. Rischio ereditario/germinale noto di cancro del colon-retto (ad esempio, sindrome di Lynch o non poliposi ereditaria CRC [HNPCC] o poliposi adenomatosa familiare [FAP]).
11. Qualsiasi trauma fisico maggiore (ad esempio, rottura di tessuti, intervento chirurgico, trapianto di organi, trasfusione di sangue) entro i 30 giorni precedenti la fornitura del consenso informato.
12. Condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
13. Gravidanza nota al consenso informato, alla raccolta dei campioni di sangue e durante la partecipazione allo studio.
14. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato o può essere somministrato entro i 30 giorni precedenti la fornitura del consenso informato o può essere somministrato durante il periodo della colonscopia.