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総胆管結石症の再発抑制における予防的胆管ステントの役割 (STONE)

2023年9月27日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

胆嚢摘出術を待つ患者における結石除去後の総胆管結石症および胆道合併症の再発軽減における予防的胆管ステントの役割 - 多中心ランダム化比較試験(STONE試験)

私たちは、胆道結石除去後に胆嚢摘出術を待つ患者における結石および胆管合併症の再発における予防的胆道ステントの役割を研究するために、この多施設ランダム化対照試験を計画しました。

調査の概要

詳細な説明

胆石症患者は、最大 30% で総胆管結石症 (CDL) を併発する可能性があります。 これらの結石は無症状のままである場合もあれば、閉塞性黄疸や胆管炎、膵炎などの合併症を引き起こす場合もあります。 内視鏡的逆行性胆管造影(ERC)中に CDL クリアランスが失敗した場合には、合併症を防ぐために胆管ステント留置術が推奨されます。 しかし、CDL クリアランスが達成され、患者が胆嚢摘出術を待っている状況における予防的胆管ステント留置術の役割には議論の余地があります。 1つの後ろ向き研究では予防的胆管ステント留置術の利点が示されましたが、小規模な前向き研究と後ろ向き研究では予防的胆管ステント留置術の利点は示されませんでした。 さらに、この問題に対処するランダム化比較試験は不足しています。 そこで我々は、胆道結石除去後に胆嚢摘出術を待つ患者における結石および胆管合併症の再発における予防的胆道ステントの役割を研究するために、この多施設ランダム化比較試験を計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで
  • CDLを併発しCBDクリアランスが達成された胆石症の症例も含まれる。

除外基準:

  • インフォームドコンセントが利用できない
  • 単期手術を選択する患者
  • 過去の肝胆道手術
  • ERC で CDL を完全にクリアできない
  • 良性胆管狭窄の併発(慢性膵炎、門脈海綿状胆管症、胆嚢摘出術後、原発性胆汁性胆管炎関連など)
  • 過去に胆嚢摘出術を受けた患者
  • 関連する悪性腫瘍
  • 凝固障害(INR>1.5、血小板<1lac)
  • 重度の胆管炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A - 患者は 3 か月の追跡調査時にステント除去と胆管造影検査を受けます。
グループ A では、患者は 3 か月の追跡調査時にステント除去と胆管造影検査を受けます。 胆道造影で再発結石が検出された場合は、それに応じて除去が行われます。 患者の胆嚢摘出術の予定日が 3 か月を超えている場合は、ステント交換が行われ、胆嚢摘出術を受けるまで患者の経過観察が行われます。 後者のグループのこの待機期間中、患者は胆道痛、膵炎、胆管炎、胆嚢炎を示唆する新たな発症症状がないか毎月追跡調査を受けます。
ステント除去、胆管造影および結石除去(再発結石が見つかった場合)。 胆嚢摘出術の日付が 3 か月を超えている場合はステント交換
偽コンパレータ:グループ B - 患者は 3 か月の追跡調査で超音波内視鏡 (EUS) を受けます。

グループ B では、患者は 3 か月の追跡調査で超音波内視鏡 (EUS) を受けます。 EUS で再発結石が検出された場合は、それに応じて ERC とクリアランスが行われます。 胆嚢摘出術の予定日が3か月を超えている人は、胆嚢摘出術を受けるまで毎月の臨床フォローアップ(胆汁痛、膵炎、胆管炎、胆嚢炎)を受けます。

EUSを希望しないグループBの患者には磁気共鳴胆管膵管造影(MRCP)を受けるよう要求され、EUS/MRCPの両方を希望しない患者には腹部超音波検査と肝機能検査(LFT)が行われる。

EUS/MRCP/USG 腹部および CDL の再発を確認するための 3 か月後の LFT の診断。 ERC および結石クリアランス (EUS/MRCP/USG 腹部に再発結石が見つかった場合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の CDL 再発率を比較するには
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の膵臓合併症を比較するため - 2 つのグループ間で ERC を繰り返す必要性を比較するため 胆嚢摘出術のタイミングに関係なく、結果は 3 か月の期間で比較されます。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
2 つのグループ間の胆汁合併症を比較するには
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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