Rollen til profylaktisk biliær stent i å redusere tilbakefall av koledokolithiasis (STONE)
27. september 2023 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Rollen til profylaktisk biliær stent i å redusere tilbakefall av koledokolithiasis og gallekomplikasjoner etter steinrydning hos pasienter som venter på kolecystektomi - en multisentrisk randomisert kontrollert prøve (STEIN-forsøk)
Vi planla denne multisenter randomiserte kontrollerte studien for å studere rollen til en profylaktisk gallestent ved tilbakefall av steiner og gallekomplikasjoner hos pasienter som venter på kolecystektomi etter gallesteinsrysing
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kolelithiasis kan ha tilstedeværelse av samtidig koledokolitiasis (CDL) hos opptil 30 %.
Disse steinene kan forbli asymptomatiske eller forårsake obstruktiv gulsott og komplikasjoner som kolangitt og pankreatitt.
I situasjoner der det er svikt i CDL-clearance under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), anbefales gallestenting for å forhindre komplikasjoner.
Rollen til profylaktisk gallestenting i situasjoner der CDL-clearance er oppnådd, og pasienten venter på kolecystektomi, kan imidlertid diskuteres.
En retrospektiv studie viste fordel mens en liten prospektiv studie og en retrospektiv studie ikke viste fordeler med profylaktisk gallestenting.
Dessuten mangler en randomisert kontrollert studie som tar for seg dette spørsmålet.
Derfor planla vi denne multisenter randomiserte kontrollerte studien for å studere rollen til en profylaktisk gallestent ved tilbakefall av steiner og gallekomplikasjoner hos pasienter som venter på kolecystektomi etter gallesteinsrensning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- Tilfeller av kolelitiasis med samtidig CDL der CBD-clearance oppnås vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Pasienter som velger entrinnskirurgi
- Tidligere lever og gallekirurgi
- Unnlatelse av å fjerne CDL fullstendig på ERC
- Samtidige godartede galleforsnævringer (som kronisk pankreatitt, portalkavernom kolangiopati, post kolecystektomi, primær biliær kolangitt relatert)
- Tidligere kolecystektomipasienter
- Assosiert malignitet
- Koagulopati (INR>1,5, blodplater<1lac)
- Alvorlig kolangitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Pasienter vil gjennomgå stentfjerning og kolangiogram etter 3 måneders oppfølging
I gruppe A vil pasienter gjennomgå stentfjerning og kolangiogram etter 3 måneders oppfølging.
Hvis vi oppdager tilbakevendende stein(er) på kolangiogram, vil klaring bli gjort tilsvarende.
Hvis pasienten er datert for kolecystektomi utover 3 måneder, vil stentbytte bli utført og pasienten vil bli fulgt opp til de gjennomgår kolecystektomi.
I løpet av denne ventetiden i den senere gruppen vil pasientene gjennomgå månedlig oppfølging for utvikling av eventuelle nye symptomer som tyder på gallesmerter, pankreatitt, kolangitt og kolecystitt.
|
Stentfjerning og kolangiogram og steinrydning (hvis gjentakende stein(er) blir funnet).
Stentbytte hvis kolecystektomi datert utover 3 måneder
|
|
Sham-komparator: Gruppe B - Pasienter vil gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) etter 3 måneders oppfølging.
I gruppe B vil pasienter gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) ved 3 måneders oppfølging. Hvis vi oppdager gjentakende stein/er i EUS, vil ERC og klarering bli gjort tilsvarende. De som er datert for kolecystektomi utover 3 måneder vil gjennomgå månedlig klinisk oppfølging (galdesmerter, pankreatitt, kolangitt og kolecystitt) til de gjennomgår kolecystektomi. Pasienter i gruppe B som ikke er villige til EUS vil bli bedt om å få en magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), mens de som ikke ønsker både EUS/MRCP vil bli fulgt opp med ultralyd abdomen og leverfunksjonstest (LFT). |
Diagnostisk EUS/MRCP/USG abdomen og LFT etter 3 måneder for å se tilbakefall av CDL.
ERC og steinrydding (hvis gjentatte steiner finnes på EUS/MRCP/USG-magen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne CDL-residivfrekvensen mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne bukspyttkjertelkomplikasjonene mellom de to gruppene - For å sammenligne behovet for gjentatt ERC mellom de to gruppene. Resultatene vil bli sammenlignet i løpet av en tidsperiode på 3 måneder uavhengig av tidspunktet for kolecystektomi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne gallekomplikasjonene mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STONE_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .