Roll av profylaktisk gallstent för att minska återkommande koledokolitiasis (STONE)
27 september 2023 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Roll av profylaktisk gallstent för att minska återfall av koledokolitiasis och gallkomplikationer efter stenrensning hos patienter som väntar på kolecystektomi - en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (STONE Trial)
Vi planerade denna multicenter randomiserade kontrollerade studie för att studera rollen av en profylaktisk gallstent vid återfall av stenar och gallvägskomplikationer hos patienter som väntar på kolecystektomi efter gallstensrensning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med kolelitiasis kan ha förekomst av samtidig koledokolitiasis (CDL) hos upp till 30 %.
Dessa stenar kan förbli asymtomatiska eller orsaka obstruktiv gulsot och komplikationer som kolangit och pankreatit.
I situationer där CDL-clearance misslyckas under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), rekommenderas gallstentning för att förhindra komplikationer.
Rollen av profylaktisk gallstenting i situationer där CDL-clearance har uppnåtts och patienten väntar på kolecystektomi är dock diskutabel.
En retrospektiv studie visade fördelar medan en liten prospektiv studie och en retrospektiv studie inte visade fördelar med profylaktisk gallstenting.
Dessutom saknas en randomiserad kontrollerad studie som tar upp denna fråga.
Därför planerade vi denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för att studera rollen av en profylaktisk gallstent vid återfall av stenar och gallvägskomplikationer hos patienter som väntar på kolecystektomi efter gallstensrensning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år
- Fall av kolelithiasis med samtidig CDL där CBD-clearance uppnås kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke inte tillgängligt
- Patienter som väljer enstegskirurgi
- Tidigare lever och galloperationer
- Misslyckande med att helt rensa CDL på ERC
- Samtidiga benigna gallförträngningar (som kronisk pankreatit, portalkavernomkolangiopati, postkolecystektomi, primär gallitrelaterad)
- Tidigare kolecystektomipatienter
- Associerad malignitet
- Koagulopati (INR>1,5, trombocyter<1lac)
- Svår kolangit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Patienterna kommer att genomgå stentborttagning och kolangiogram efter 3 månaders uppföljning
I grupp A kommer patienter att genomgå stentborttagning och kolangiogram efter 3 månaders uppföljning.
Om vi upptäcker återkommande stenar på kolangiogrammet kommer rensningen att göras i enlighet med detta.
Om patienten är daterad för kolecystektomi efter 3 månader kommer stentbyte att göras och patienten kommer att följas upp tills de genomgår kolecystektomi.
Under denna vänteperiod i den senare gruppen kommer patienterna att genomgå månatlig uppföljning för utveckling av nya symtom som tyder på gallsmärta, pankreatit, kolangit och kolecystit.
|
Stentborttagning och kolangiogram och stenröjning (om återkommande sten/er finns).
Stentbyte om kolecystektomi har gått längre än 3 månader
|
|
Sham Comparator: Grupp B - Patienterna kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) efter 3 månaders uppföljning.
I grupp B kommer patienter att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) efter 3 månaders uppföljning. Om vi upptäcker återkommande sten/er i EUS kommer ERC och rensning att göras i enlighet med detta. De som är daterade för kolecystektomi efter 3 månader kommer att genomgå klinisk uppföljning varje månad (gallsmärta, pankreatit, kolangit och kolecystit) tills de genomgår kolecystektomi. De patienter i grupp B som är ovilliga för EUS kommer att uppmanas att genomgå en magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) medan de som inte är villiga för både EUS/MRCP kommer att följas upp med ultraljudsundersökning av buk och leverfunktion (LFT). |
Diagnostisk EUS/MRCP/USG abdomen och LFT vid 3 månader för att se återfall av CDL.
ERC och stenröjning (om återkommande stenar hittas på EUS/MRCP/USG-buken)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra CDL-recidivfrekvensen mellan de 2 grupperna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra pankreaskomplikationerna mellan de 2 grupperna - Att jämföra behovet av upprepad ERC mellan de 2 grupperna. Resultaten kommer att jämföras under en tidsperiod på 3 månader, oavsett tidpunkten för kolecystektomi.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att jämföra gallkomplikationerna mellan de 2 grupperna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STONE_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .