Rola profilaktycznego stentu żółciowego w ograniczaniu nawrotów kamicy żółciowej (STONE)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Rola profilaktycznego stentu żółciowego w ograniczaniu nawrotów kamicy żółciowej i powikłań dróg żółciowych po usunięciu złogów u pacjentów oczekujących na cholecystektomię – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (STONE Trial)
Zaplanowaliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania roli profilaktycznego stentu żółciowego w nawrotach kamieni i powikłaniach dróg żółciowych u pacjentów oczekujących na cholecystektomię po usunięciu kamieni żółciowych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z kamicą żółciową może występować współistniejąca kamica żółciowa (CDL) nawet u 30%.
Kamienie te mogą pozostać bezobjawowe lub powodować żółtaczkę obturacyjną i powikłania, takie jak zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki.
W sytuacjach, gdy podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) nie dochodzi do klirensu CDL, zaleca się stentowanie dróg żółciowych, aby zapobiec powikłaniom.
Dyskusyjna jest jednak rola profilaktycznego stentowania dróg żółciowych w sytuacjach, w których uzyskano klirens CDL, a pacjent oczekuje na cholecystektomię.
Jedno badanie retrospektywne wykazało korzyści, podczas gdy małe badanie prospektywne i badanie retrospektywne nie wykazały korzyści ze stosowania profilaktycznego stentowania dróg żółciowych.
Co więcej, brakuje randomizowanego, kontrolowanego badania, które pozwoliłoby odpowiedzieć na to pytanie.
Dlatego zaplanowaliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania roli profilaktycznego stentu żółciowego w nawrotach kamieni i powikłaniach żółciowych u pacjentów oczekujących na cholecystektomię po oczyszczeniu kamieni żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Uwzględnione zostaną przypadki kamicy żółciowej ze współistniejącą CDL, u których uzyskano klirens CBD.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest dostępna
- Pacjenci decydujący się na operację jednoetapową
- Poprzednia operacja wątroby i dróg żółciowych
- Niemożność całkowitego wyczyszczenia CDL na ERC
- Współistniejące łagodne zwężenia dróg żółciowych (takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, cholangiopatia jamy brzusznej wrotnej, po cholecystektomii, związane z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych)
- Pacjenci z wcześniejszą cholecystektomią
- Powiązany nowotwór złośliwy
- Koagulopatia (INR>1,5, płytki krwi <1lac)
- Ciężkie zapalenie dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A – po 3 miesiącach obserwacji pacjenci zostaną poddani usunięciu stentu i cholangiografii
W grupie A pacjenci zostaną poddani usunięciu stentu i cholangiografii po 3 miesiącach obserwacji.
Jeśli na cholangiogramie wykryjemy kamienie nawracające, zostanie przeprowadzone odpowiednie leczenie.
Jeśli termin wykonania cholecystektomii przekracza 3 miesiące, zostanie przeprowadzona wymiana stentu i pacjent będzie obserwowany do czasu wykonania cholecystektomii.
W okresie oczekiwania w drugiej grupie pacjenci będą poddawani comiesięcznym kontrolom pod kątem pojawienia się nowych objawów sugerujących ból dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego.
|
Usunięcie stentu, cholangiogram i usunięcie kamienia (w przypadku stwierdzenia kamieni nawracających).
Wymiana stentu w przypadku cholecystektomii starszej niż 3 miesiące
|
|
Pozorny komparator: Grupa B – Pacjenci zostaną poddani ultrasonografii endoskopowej (EUS) po 3 miesiącach obserwacji.
W grupie B pacjenci zostaną poddani ultrasonografii endoskopowej (EUS) po 3 miesiącach obserwacji. Jeśli wykryjemy nawracające kamienie w EUS, wówczas ERC i klirens zostaną odpowiednio wykonane. Pacjenci, u których termin cholecystektomii upłynął dłużej niż 3 miesiące, będą poddawani comiesięcznym badaniom klinicznym (ból dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego) do czasu poddania się cholecystektomii. Pacjenci z grupy B, którzy nie wyrażą zgody na wykonanie EUS, zostaną poproszeni o wykonanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP), natomiast pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na wykonanie EUS/MRCP, zostaną poddani kontroli USG jamy brzusznej i testu czynności wątroby (LFT). |
Diagnostyka EUS/MRCP/USG jamy brzusznej i LFT po 3 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu CDL.
ERC i usuwanie kamieni (w przypadku stwierdzenia nawracających kamieni na brzuchu EUS/MRCP/USG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości nawrotów CDL w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie powikłań trzustkowych pomiędzy 2 grupami - Aby porównać potrzebę powtórnej ERC pomiędzy 2 grupami Wyniki zostaną porównane w okresie 3 miesięcy, niezależnie od czasu cholecystektomii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie powikłań ze strony dróg żółciowych w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STONE_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .