Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylaktisk galdestent i at reducere tilbagefald af koledokolithiasis (STONE)

27. september 2023 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Rolle af profylaktisk galdestent i reduktion af tilbagefald af koledocholithiasis og galdekomplikationer efter stenrydning hos patienter, der afventer kolecystektomi - et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (STONE Trial)

Vi planlagde dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at studere rollen af ​​en profylaktisk galdestent i tilbagefald af sten og galdekomplikationer hos patienter, der venter på kolecystektomi efter galdestensrensning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kolelithiasis kan have tilstedeværelse af samtidig koledokolithiasis (CDL) hos op til 30 %. Disse sten kan forblive asymptomatiske eller forårsage obstruktiv gulsot og komplikationer som cholangitis og pancreatitis. I situationer, hvor der er en svigt af CDL-clearance under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), anbefales galdestenting for at forhindre komplikationer. Rollen af ​​profylaktisk galdestenting i situationer, hvor CDL-clearance er opnået, og patienten afventer kolecystektomi, kan diskuteres. Et retrospektivt studie viste fordele, mens et lille prospektivt studie og et retrospektivt studie ikke viste fordele ved profylaktisk galdestenting. Desuden mangler der et randomiseret kontrolleret forsøg, der behandler dette spørgsmål. Derfor planlagde vi dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at studere rollen af ​​en profylaktisk galdestent i gentagelse af sten og galdekomplikationer hos patienter, der afventer kolecystektomi efter galdestensrensning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år
  • Tilfælde af kolelithiasis med samtidig CDL, hvor CBD-clearance er opnået, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Patienter, der vælger enkelttrinskirurgi
  • Tidligere hepatobiliær operation
  • Manglende fuldstændig clearing af CDL på ERC
  • Samtidige benigne galdeforsnævringer (såsom kronisk pancreatitis, portal cavernoma kolangiopati, post kolecystektomi, primær galdekolangitis relateret)
  • Tidligere kolecystektomipatienter
  • Associeret malignitet
  • Koagulopati (INR>1,5, blodplader<1lac)
  • Alvorlig kolangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Patienterne vil gennemgå stentfjernelse og kolangiogram efter 3 måneders opfølgning
I gruppe A vil patienterne gennemgå stentfjernelse og kolangiogram efter 3 måneders opfølgning. Hvis vi opdager tilbagevendende sten/sten på kolangiogram, vil rydning ske i overensstemmelse hermed. Hvis patienten er dateret til kolecystektomi ud over 3 måneder, vil stentudskiftning blive udført, og patienten vil blive fulgt op, indtil de gennemgår kolecystektomi. I denne venteperiode i den senere gruppe vil patienterne gennemgå månedlig opfølgning for udvikling af nye symptomer, der tyder på galdesmerter, pancreatitis, kolangitis og cholecystitis.
Procedure: Gruppe A - Stentbytning, hvis kolecystektomi er dateret ud over 3 måneder
Stentfjernelse og kolangiogram og stenrydning (hvis tilbagevendende sten(er) findes). Stentbytning hvis kolecystektomi er dateret ud over 3 måneder
Sham-komparator: Gruppe B - Patienter vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) efter 3 måneders opfølgning.

I gruppe B vil patienterne gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) efter 3 måneders opfølgning. Hvis vi opdager tilbagevendende sten/sten i EUS, vil ERC og clearance blive udført i overensstemmelse hermed. De, der er dateret til kolecystektomi ud over 3 måneder, vil gennemgå månedlig opfølgning klinisk (galdesmerter, pancreatitis, kolangitis og kolecystitis), indtil de gennemgår kolecystektomi.

De patienter i gruppe B, som ikke er villige til EUS, vil blive bedt om at få foretaget en magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), mens de, der ikke er villige til både EUS/MRCP, vil blive fulgt op med ultralyds abdomen og leverfunktionstest (LFT).
Diagnostisk test: Gruppe B - Diagnostisk EUS/MRCP/USG abdomen og LFT efter 3 måneder
Diagnostisk EUS/MRCP/USG abdomen og LFT efter 3 måneder for at se tilbagefald af CDL. ERC og stenrydning (hvis tilbagevendende sten/sten findes på EUS/MRCP/USG-maven)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne CDL-gentagelsesraten mellem de 2 grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne pancreaskomplikationerne mellem de 2 grupper - For at sammenligne behovet for gentagen ERC mellem de 2 grupper. Resultaterne vil blive sammenlignet i løbet af tidsperioden på 3 måneder, uanset tidspunktet for kolecystektomi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At sammenligne galdekomplikationerne mellem de 2 grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STONE_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner