Rôle du stent biliaire prophylactique dans la réduction de la récidive de la cholédocholithiase (STONE)
27 septembre 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India
Rôle du stent biliaire prophylactique dans la réduction de la récidive de la cholédocholithiase et des complications biliaires après l'élimination des calculs chez les patients en attente de cholécystectomie - Un essai contrôlé randomisé multicentrique (essai STONE)
Nous avons planifié cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier le rôle d'un stent biliaire prophylactique dans la récidive des calculs et les complications biliaires chez les patients en attente de cholécystectomie après élimination des calculs biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de lithiase biliaire peuvent présenter une lithiase biliaire concomitante (CDL) dans jusqu'à 30 %.
Ces calculs peuvent rester asymptomatiques ou provoquer un ictère obstructif et des complications comme une cholangite et une pancréatite.
Dans les situations où il y a un échec de la clairance du CDL lors d'une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC), la pose d'un stent biliaire est recommandée pour prévenir les complications.
Cependant, le rôle du stenting biliaire prophylactique dans les situations où la clairance des CDL a été obtenue et où le patient est en attente de cholécystectomie est discutable.
Une étude rétrospective a montré un bénéfice tandis qu'une petite étude prospective et une étude rétrospective n'ont pas montré de bénéfice du stenting biliaire prophylactique.
De plus, il manque un essai contrôlé randomisé traitant de cette question.
Par conséquent, nous avons planifié cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier le rôle d'un stent biliaire prophylactique dans la récidive des calculs et des complications biliaires chez les patients en attente de cholécystectomie après élimination des calculs biliaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Les cas de lithiase biliaire avec CDL concomitants dans lesquels la clairance du CBD est obtenue seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non disponible
- Patients optant pour une chirurgie en une seule étape
- Chirurgie hépatobiliaire antérieure
- Échec de l'effacement complet de CDL sur ERC
- Sténoses biliaires bénignes concomitantes (telles que pancréatite chronique, cholangiopathie du cavernome porte, post-cholécystectomie, cholangite biliaire primitive liée)
- Patients ayant subi une cholécystectomie
- Malignité associée
- Coagulopathie (INR>1,5, plaquettes <1lac)
- Cholangite sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A - Les patients subiront le retrait du stent et une cholangiographie à 3 mois de suivi
Dans le groupe A, les patients subiront le retrait du stent et une cholangiographie à 3 mois de suivi.
Si nous détectons des calculs récurrents sur la cholangiographie, la clairance sera effectuée en conséquence.
Si le patient doit subir une cholécystectomie au-delà de 3 mois, un échange de stent sera effectué et le patient sera suivi jusqu'à ce qu'il subisse une cholécystectomie.
Pendant cette période d'attente dans le dernier groupe, les patients feront l'objet d'un suivi mensuel pour détecter l'apparition de tout nouveau symptôme évocateur de douleurs biliaires, de pancréatite, de cholangite et de cholécystite.
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Retrait du stent, cholangiographie et élimination des calculs (si des calculs récurrents sont détectés).
Echange de stent si cholécystectomie datant de plus de 3 mois
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Comparateur factice: Groupe B - Les patients subiront une échographie endoscopique (EUS) à 3 mois de suivi.
Dans le groupe B, les patients subiront une échographie endoscopique (EUS) à 3 mois de suivi. Si nous détectons des calculs récurrents dans l'EUS, alors l'ERC et l'élimination seront effectués en conséquence. Ceux qui doivent subir une cholécystectomie au-delà de 3 mois subiront un suivi clinique mensuel (douleurs biliaires, pancréatite, cholangite et cholécystite) jusqu'à ce qu'ils subissent une cholécystectomie. Les patients du groupe B qui ne souhaitent pas l'EUS devront subir une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) tandis que ceux qui ne veulent pas à la fois l'EUS/MRCP seront suivis par un test échographique de la fonction abdominale et hépatique (LFT). |
Diagnostic EUS/MRCP/USG abdomen et LFT à 3 mois pour voir la récidive du CDL.
ERC et élimination des calculs (si des calculs récurrents sont détectés sur l'abdomen EUS/MRCP/USG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer le taux de récidive des CDL entre les 2 groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer les complications pancréatiques entre les 2 groupes -Pour comparer la nécessité d'une répétition ERC entre les 2 groupes Les résultats seront comparés pendant la période de 3 mois quel que soit le moment de la cholécystectomie.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparer les complications biliaires entre les 2 groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STONE_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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