Papel do stent biliar profilático na redução da recorrência da coledocolitíase (STONE)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Papel do stent biliar profilático na redução da recorrência de coledocolitíase e complicações biliares após remoção de cálculos em pacientes que aguardam colecistectomia - um ensaio multicêntrico randomizado controlado (estudo STONE)
Planejamos este estudo multicêntrico randomizado e controlado para estudar o papel de um stent biliar profilático na recorrência de cálculos biliares e complicações biliares em pacientes que aguardam colecistectomia após remoção de cálculos biliares
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com colelitíase podem apresentar presença de coledocolitíase (CDL) concomitante em até 30%.
Estas pedras podem permanecer assintomáticas ou causar icterícia obstrutiva e complicações como colangite e pancreatite.
Nas situações em que há falha na depuração do CDL durante a colangiografia retrógrada endoscópica (CRE), recomenda-se o implante de stent biliar para prevenir complicações.
No entanto, o papel do implante profilático de stent biliar em situações em que a depuração do CDL foi alcançada e o paciente aguarda colecistectomia é discutível.
Um estudo retrospectivo mostrou benefício, enquanto um pequeno estudo prospectivo e um estudo retrospectivo não mostraram benefício do implante de stent biliar profilático.
Além disso, falta um ensaio clínico randomizado que aborde esta questão.
Portanto, planejamos este ensaio multicêntrico randomizado e controlado para estudar o papel de um stent biliar profilático na recorrência de cálculos biliares e complicações biliares em pacientes que aguardam colecistectomia após eliminação de cálculos biliares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos
- Serão incluídos casos de colelitíase com CDL concomitante nos quais a depuração do CBD é alcançada.
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Pacientes que optam por cirurgia em estágio único
- Cirurgia hepatobiliar prévia
- Falha ao limpar completamente o CDL no ERC
- Estenoses biliares benignas concomitantes (como pancreatite crônica, colangiopatia cavernoma portal, pós-colecistectomia, colangite biliar primária relacionada)
- Pacientes anteriores com colecistectomia
- Malignidade associada
- Coagulopatia(INR>1,5, plaquetas<1lac)
- Colangite grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Os pacientes serão submetidos à remoção do stent e colangiografia aos 3 meses de acompanhamento
No grupo A, os pacientes serão submetidos à remoção do stent e colangiografia aos 3 meses de acompanhamento.
Se detectarmos cálculo(s) recorrente(s) no colangiograma, a eliminação será feita de acordo.
Se o paciente tiver data para colecistectomia além de 3 meses, a troca do stent será feita e o paciente será acompanhado até ser submetido à colecistectomia.
Durante este período de espera no último grupo, os pacientes serão submetidos a acompanhamento mensal para desenvolvimento de quaisquer novos sintomas sugestivos de dor biliar, pancreatite, colangite e colecistite.
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Remoção do stent, colangiograma e remoção de cálculos (se forem encontrados cálculos recorrentes).
Troca de stent se a colecistectomia tiver data superior a 3 meses
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Comparador Falso: Grupo B - Os pacientes serão submetidos à ultrassonografia endoscópica (EUS) com 3 meses de acompanhamento.
No grupo B, os pacientes serão submetidos à ultrassonografia endoscópica (EUS) aos 3 meses de acompanhamento. Se detectarmos cálculo(s) recorrente(s) na EUS, então o ERC e a depuração serão feitos de acordo. Aqueles com data para colecistectomia além de 3 meses serão submetidos a acompanhamento clínico mensal (dor biliar, pancreatite, colangite e colecistite) até serem submetidos à colecistectomia. Aqueles pacientes do grupo B que não desejam fazer EUS serão solicitados a fazer uma colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP), enquanto aqueles que não desejam fazer EUS / MRCP serão acompanhados com ultrassonografia abdominal e teste de função hepática (LFT). |
Diagnóstico de abdômen EUS/MRCP/USG e teste de função hepática aos 3 meses para ver recorrência de CDL.
ERC e eliminação de cálculos (se cálculos recorrentes forem encontrados no abdômen EUS/MRCP/USG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar a taxa de recorrência de CDL entre os 2 grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar as complicações pancreáticas entre os 2 grupos -Para comparar a necessidade de repetição do ERC entre os 2 grupos Os resultados serão comparados durante o período de 3 meses, independentemente do momento da colecistectomia.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Para comparar as complicações biliares entre os 2 grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STONE_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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