총담관결석증 재발 감소에 있어서 예방적 담즙 스텐트의 역할 (STONE)
2023년 9월 27일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
담낭 절제술을 기다리는 환자의 결석 제거 후 담도결석증 및 담도 합병증의 재발을 줄이는 데 있어 예방적 담즙 스텐트의 역할 - 다심 무작위 대조 시험(STONE 시험)
우리는 담석 제거 후 담낭 절제술을 기다리는 환자의 담석 재발 및 담도 합병증에 대한 예방적 담도 스텐트의 역할을 연구하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
담석증 환자의 최대 30%에서 담석증(CDL)이 동반될 수 있습니다.
이 결석은 증상이 없거나 폐쇄성 황달과 담관염 및 췌장염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
내시경 역행성 담관조영술(ERC) 중에 CDL 제거에 실패하는 상황에서는 합병증을 예방하기 위해 담도 스텐트 삽입이 권장됩니다.
그러나 CDL 제거가 달성되고 환자가 담낭절제술을 기다리고 있는 상황에서 예방적 담도 스텐트 삽입의 역할은 논쟁의 여지가 있습니다.
한 후향적 연구에서는 이점이 있는 것으로 나타났으나, 소규모 전향적 연구와 후향적 연구에서는 예방적 담도 스텐트 시술의 이점이 나타나지 않았습니다.
더욱이, 이 문제를 다루는 무작위 대조 시험이 부족합니다.
따라서 담석 제거 후 담낭 절제술을 기다리는 환자의 담석 재발 및 담도 합병증에 대한 예방적 담도 스텐트의 역할을 연구하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- CBD 제거가 달성된 CDL을 동반한 담석증 사례가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 사전 동의가 불가능합니다.
- 단일 단계 수술을 선택하는 환자
- 이전 간담도 수술
- ERC에서 CDL을 완전히 삭제하지 못함
- 수반되는 양성 담도 협착(예: 만성 췌장염, 문맥 해면체 담관병증, 담낭 절제술 후, 원발성 담도 담관염 관련)
- 이전 담낭절제술 환자
- 관련 악성종양
- 응고병증(INR>1.5, 혈소판<1lac)
- 심한 담관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 환자는 추적 관찰 3개월에 스텐트 제거 및 담관조영술을 받게 됩니다.
A군에서는 추적관찰 3개월째에 스텐트 제거 및 담관조영술을 시행하게 된다.
담관조영술에서 재발성 결석이 발견되면 그에 따라 제거가 이루어집니다.
환자의 담낭절제술 날짜가 3개월 이상인 경우 스텐트 교환이 이루어지며 환자가 담낭절제술을 받을 때까지 추적관찰됩니다.
후기 그룹의 이 대기 기간 동안 환자는 담도 통증, 췌장염, 담관염 및 담낭염을 암시하는 새로운 발병 증상의 발생에 대해 매월 추적 관찰을 받게 됩니다.
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스텐트 제거, 담관조영술 및 결석 제거(재발성 결석이 발견된 경우).
담낭절제술을 받은 지 3개월이 넘은 경우 스텐트 교환
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가짜 비교기: 그룹 B - 환자는 추적 관찰 3개월에 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다.
그룹 B의 경우 환자는 추적관찰 3개월에 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다. EUS에서 재발성 결석을 발견하면 그에 따라 ERC 및 제거가 수행됩니다. 담낭절제술 날짜가 3개월 이상인 사람은 담낭절제술을 받을 때까지 매달 임상적 추적관찰(담도통증, 췌장염, 담관염, 담낭염)을 받게 됩니다. EUS를 원하지 않는 그룹 B 환자는 자기공명 쓸개이자조영술(MRCP)을 받도록 요청되며, EUS/MRCP 모두를 원하지 않는 환자는 복부초음파 및 간기능 검사(LFT)로 추적 관찰됩니다. |
CDL의 재발을 확인하기 위해 3개월에 EUS/MRCP/USG 복부 및 LFT를 진단합니다.
ERC 및 결석 제거(EUS/MRCP/USG 복부에서 재발성 결석이 발견된 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 CDL 재발률을 비교하려면
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 군 간 췌장 합병증 비교 - 두 군 간 ERC 반복 필요성 비교 담낭절제술 시기와 상관없이 3개월간 결과를 비교한다.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹의 담즙 합병증을 비교하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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