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Rolle des prophylaktischen Gallenstents bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Choledocholithiasis (STONE)

27. September 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Rolle des prophylaktischen Gallenstents bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Choledocholithiasis und Gallenkomplikationen nach Steinentfernung bei Patienten, die auf eine Cholezystektomie warten – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (STONE-Studie)

Wir haben diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Rolle eines prophylaktischen Gallenstents beim Wiederauftreten von Steinen und Gallenkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die nach der Entfernung von Gallensteinen auf eine Cholezystektomie warten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Cholelithiasis kann bei bis zu 30 % eine begleitende Choledocholithiasis (CDL) vorliegen. Diese Steine ​​können asymptomatisch bleiben oder einen obstruktiven Ikterus und Komplikationen wie Cholangitis und Pankreatitis verursachen. In Situationen, in denen es während der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) zu einem Versagen der CDL-Clearance kommt, wird eine Gallenstentierung empfohlen, um Komplikationen vorzubeugen. Allerdings ist die Rolle des prophylaktischen Gallenstentings in Situationen, in denen die CDL-Clearance erreicht wurde und der Patient auf eine Cholezystektomie wartet, umstritten. Eine retrospektive Studie zeigte einen Nutzen, während eine kleine prospektive Studie und eine retrospektive Studie keinen Nutzen einer prophylaktischen Gallenstentierung zeigten. Darüber hinaus fehlt eine randomisierte kontrollierte Studie zu dieser Frage. Daher haben wir diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Rolle eines prophylaktischen Gallenstents beim Wiederauftreten von Steinen und Gallenkomplikationen bei Patienten zu untersuchen, die nach der Entfernung von Gallensteinen auf eine Cholezystektomie warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Fälle von Cholelithiasis mit begleitendem CDL, bei denen eine CBD-Clearance erreicht wird, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
  • Patienten, die sich für eine einzeitige Operation entscheiden
  • Vorherige hepatobiliäre Operation
  • CDL konnte im ERC nicht vollständig gelöscht werden
  • Begleitende gutartige Gallenstrikturen (wie chronische Pankreatitis, Pfortaderkavernom-Cholangiopathie, Post-Cholezystektomie, primäre biliäre Cholangitis)
  • Frühere Cholezystektomie-Patienten
  • Assoziierte Malignität
  • Koagulopathie (INR>1,5, Blutplättchen<1lac)
  • Schwere Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – Die Patienten werden nach 3 Monaten Nachuntersuchung einer Stententfernung und einem Cholangiogramm unterzogen
In Gruppe A werden die Patienten nach 3 Monaten Nachuntersuchung einer Stententfernung und einem Cholangiogramm unterzogen. Wenn wir im Cholangiogramm wiederkehrende Steine ​​feststellen, erfolgt die entsprechende Beseitigung. Wenn der Patient länger als 3 Monate für eine Cholezystektomie vorgesehen ist, wird ein Stentaustausch durchgeführt und der Patient wird nachbeobachtet, bis er sich einer Cholezystektomie unterzieht. Während dieser Wartezeit in der späteren Gruppe werden die Patienten monatlich nachuntersucht, um auf die Entwicklung neu auftretender Symptome zu achten, die auf Gallenschmerzen, Pankreatitis, Cholangitis und Cholezystitis hinweisen.
Verfahren: Gruppe A – Stentaustausch, wenn die Cholezystektomie älter als 3 Monate ist
Stententfernung und Cholangiogramm und Steinentfernung (falls wiederkehrende Steine ​​gefunden werden). Stentaustausch, wenn die Cholezystektomie länger als 3 Monate zurückliegt
Schein-Komparator: Gruppe B – Die Patienten werden 3 Monate nach der Nachuntersuchung einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterzogen.

In Gruppe B werden die Patienten nach 3 Monaten Nachuntersuchung einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterzogen. Wenn wir im EUS wiederkehrende Steine ​​feststellen, werden die ERC und die Beseitigung entsprechend durchgeführt. Diejenigen, bei denen eine Cholezystektomie über 3 Monate hinaus geplant ist, werden monatlich einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen (Gallenschmerzen, Pankreatitis, Cholangitis und Cholezystitis), bis sie sich einer Cholezystektomie unterziehen.

Die Patienten der Gruppe B, die nicht zu einer EUS bereit sind, werden gebeten, sich einer Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) zu unterziehen, während diejenigen, die nicht zu einer EUS/MRCP bereit sind, mit einem Ultraschall-Abdomen- und Leberfunktionstest (LFT) nachuntersucht werden.
Diagnosetest: Gruppe B – Diagnose EUS/MRCP/USG Abdomen und LFT nach 3 Monaten
Diagnostisches EUS/MRCP/USG-Abdomen und LFT nach 3 Monaten, um ein Wiederauftreten von CDL zu erkennen. ERC und Steinentfernung (wenn wiederkehrende Steine ​​im EUS/MRCP/USG-Bauch gefunden werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der CDL-Rezidivrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Pankreaskomplikationen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. - Um die Notwendigkeit einer wiederholten ERC zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden während des Zeitraums von 3 Monaten unabhängig vom Zeitpunkt der Cholezystektomie verglichen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der Gallenkomplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STONE_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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