Ennaltaehkäisevän sappistentin rooli koledokolitiaasin uusiutumisen vähentämisessä (STONE)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ennaltaehkäisevän sappistentin rooli sappikivitaudin ja sapen komplikaatioiden uusiutumisen vähentämisessä kivenpoiston jälkeen potilailla, jotka odottavat kolekystektomiaa - Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STONE Trial)
Suunnittelimme tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme profylaktisen sappistentin roolia kivien uusiutumisessa ja sappitiekomplikaatioissa potilailla, jotka odottavat kolekystektomiaa sappikivien poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 30 %:lla potilaista, joilla on sappikivitauti, voi olla samanaikainen sappikivitauti (CDL).
Nämä kivet voivat jäädä oireettomiksi tai aiheuttaa obstruktiivista keltaisuutta ja komplikaatioita, kuten kolangiittia ja haimatulehdusta.
Tilanteissa, joissa CDL-puhdistuma epäonnistuu endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERC) aikana, suositellaan sapen stentointia komplikaatioiden estämiseksi.
Ennaltaehkäisevän sapen stentauksen rooli tilanteissa, joissa CDL-puhdistuma on saavutettu ja potilas odottaa kolekystektomiaa, on kuitenkin kyseenalainen.
Yksi retrospektiivinen tutkimus osoitti hyötyä, kun taas pieni prospektiivinen tutkimus ja retrospektiivinen tutkimus eivät osoittaneet etua profylaktisesta sapen stentauksesta.
Lisäksi tähän kysymykseen puuttuu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Siksi suunnittelimme tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme profylaktisen sappistentin roolia kivien uusiutumisessa ja sappitiekomplikaatioissa potilailla, jotka odottavat kolekystektomiaa sappikivien poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Mukaan luetaan sappikivitautitapaukset, joihin liittyy samanaikainen CDL ja joissa CBD:n puhdistuma saavutetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Potilaat, jotka valitsevat yksivaiheisen leikkauksen
- Aiempi maksa-sappileikkaus
- ERC:n CDL:n tyhjennys epäonnistui
- Samanaikaiset hyvänlaatuiset sapen ahtaumat (kuten krooninen haimatulehdus, portaalikavernoomakolangiopatia, kolekystektomian jälkeinen, primaarinen sapen kolangiitti)
- Aiemmat kolekystektomiapotilaat
- Liittynyt pahanlaatuisuus
- Koagulopatia (INR> 1,5, verihiutaleet < 1 lac)
- Vaikea kolangiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A – Potilaille tehdään stentin poisto ja kolangiogrammi 3 kuukauden seurannan jälkeen
Ryhmässä A potilaille tehdään stentin poisto ja kolangiogrammi 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Jos havaitsemme kolangiogrammissa toistuvia kiviä, raivaus tehdään vastaavasti.
Jos potilas on päivätty kolekystektomialle yli 3 kuukauden iässä, stentti vaihdetaan ja potilasta seurataan, kunnes hänelle tehdään kolekystektomia.
Tämän odotusjakson aikana myöhemmässä ryhmässä potilaita seurataan kuukausittain uusien oireiden kehittymisen varalta, jotka viittaavat sappikipuun, haimatulehdukseen, kolangiittiin ja kolekystiittiin.
|
Stentin poisto ja kolangiogrammi ja kivenpoisto (jos toistuvia kiviä löytyy).
Stentin vaihto, jos kolekystektomia on tehty yli 3 kuukautta
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B – Potilaille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
Ryhmässä B potilaille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Jos havaitsemme EUS:ssa toistuvia kiviä, ERC ja raivaus suoritetaan sen mukaisesti. Jos kolekystektomia on päivätty yli 3 kuukaudeksi, he käyvät läpi kuukausittaisen kliinisen seurannan (sappikipu, haimatulehdus, kolangiitti ja kolekystiitti), kunnes heille tehdään kolekystektomia. Ryhmän B potilaita, jotka eivät halua EUS:ää, pyydetään magneettiresonanssikolangiopankreatografiaan (MRCP), kun taas niille, jotka eivät halua EUS/MRCP:tä, seurataan vatsan ja maksan ultraäänitutkimusta (LFT). |
Diagnostinen EUS/MRCP/USG vatsa ja LFT 3 kuukauden kuluttua CDL:n uusiutumisen havaitsemiseksi.
ERC ja kivipuhdistuma (jos EUS/MRCP/USG-vatsasta löytyy toistuvia kiviä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDL:n uusiutumistiheyden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haimakomplikaatioiden vertaaminen kahden ryhmän välillä - Toistuvan ERC:n tarpeen vertaaminen kahden ryhmän välillä Tuloksia verrataan 3 kuukauden ajanjakson aikana kolekystektomian ajoituksesta riippumatta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sappihäiriöiden vertaaminen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STONE_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .