Role profylaktického biliárního stentu při snižování recidivy choledocholitiázy (STONE)
27. září 2023 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Role profylaktického biliárního stentu při snižování recidivy choledocholitiázy a biliárních komplikací po odstranění kamenů u pacientů čekajících na cholecystektomii – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (STONE Trial)
Tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii jsme naplánovali ke studiu role profylaktického biliárního stentu při recidivě konkrementů a biliárních komplikacích u pacientů čekajících na cholecystektomii po odstranění žlučových kamenů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s cholelitiázou se může vyskytovat souběžná choledocholitiáza (CDL) až ve 30 %.
Tyto kameny mohou zůstat asymptomatické nebo způsobit obstrukční žloutenku a komplikace, jako je cholangitida a pankreatitida.
V situacích, kdy dojde k selhání clearance CDL během endoskopické retrográdní cholangiografie (ERC), se doporučuje biliární stentování jako prevence komplikací.
Úloha profylaktického biliárního stentingu v situacích, kdy bylo dosaženo clearance CDL a pacient čeká na cholecystektomii, je však diskutabilní.
Jedna retrospektivní studie prokázala přínos, zatímco malá prospektivní studie a retrospektivní studie neprokázaly přínos profylaktického biliárního stentingu.
Navíc chybí randomizovaná kontrolovaná studie zabývající se touto otázkou.
Proto jsme naplánovali tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu role profylaktického biliárního stentu při recidivě konkrementů a žlučových komplikacích u pacientů čekajících na cholecystektomii po odstranění žlučových kamenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety
- Budou zahrnuty případy cholelitiázy se současnou CDL, u kterých je dosaženo clearance CBD.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Pacienti, kteří se rozhodnou pro jednostupňovou operaci
- Předchozí hepatobiliární operace
- Selhání úplného vymazání CDL na ERC
- Současné benigní žlučové striktury (jako chronická pankreatitida, portální kavernoma cholangiopatie, post cholecystektomie, primární biliární cholangitida související)
- Předchozí pacienti s cholecystektomií
- Přidružená malignita
- Koagulopatie (INR>1,5, krevní destičky<1lac)
- Těžká cholangitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A – Pacienti podstoupí odstranění stentu a cholangiogram po 3 měsících sledování
Ve skupině A pacienti podstoupí odstranění stentu a cholangiogram po 3 měsících sledování.
Pokud na cholangiogramu detekujeme recidivující kameny, provede se odpovídající odstranění.
Pokud je u pacienta termín cholecystektomie delší než 3 měsíce, bude provedena výměna stentu a pacient bude sledován, dokud nepodstoupí cholecystektomii.
Během této čekací doby v pozdější skupině budou pacienti podstupovat měsíční sledování kvůli rozvoji jakýchkoli nových příznaků, které naznačují bolest žlučových cest, pankreatitidu, cholangitidu a cholecystitidu.
|
Odstranění stentu a cholangiogram a odstranění konkrementu (pokud je/jsou nalezeny recidivující konkrementy).
Výměna stentu, pokud je cholecystektomie datována po 3 měsících
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B – Pacienti podstoupí endoskopický ultrazvuk (EUS) po 3 měsících sledování.
Ve skupině B pacienti podstoupí endoskopický ultrazvuk (EUS) po 3 měsících sledování. Pokud detekujeme opakující se kameny v EUS, pak bude odpovídajícím způsobem provedeno ERC a odstranění. Ti, kteří jsou datováni k cholecystektomii déle než 3 měsíce, podstoupí měsíční klinické sledování (bolest žlučových cest, pankreatitida, cholangitida a cholecystitida), dokud nepodstoupí cholecystektomii. Ti pacienti ve skupině B, kteří nejsou ochotni pro EUS, budou požádáni o provedení magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP), zatímco ti, kteří nebudou ochotni pro EUS/MRCP, budou sledováni ultrazvukovým břišním a jaterním testem (LFT). |
Diagnostika EUS/MRCP/USG břicha a LFT po 3 měsících pro zjištění recidivy CDL.
ERC a odstranění kamenů (pokud se opakující kameny nacházejí na EUS/MRCP/USG břiše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru recidivy CDL mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat pankreatické komplikace mezi 2 skupinami - Porovnat potřebu opakování ERC mezi 2 skupinami Výsledky budou porovnány v průběhu 3 měsíců bez ohledu na načasování cholecystektomie.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnat biliární komplikace mezi 2 skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STONE_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .