预防性胆管支架在减少胆总管结石复发中的作用 (STONE)
2023年9月27日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
预防性胆道支架在减少等待胆囊切除术患者结石清除后胆道并发症和胆总管结石复发中的作用——一项多中心随机对照试验（STONE 试验）
我们计划进行这项多中心随机对照试验，以研究预防性胆道支架在胆道结石清除后等待胆囊切除术的患者中结石复发和胆道并发症中的作用
研究概览
详细说明
高达 30% 的胆石症患者可能同时存在胆总管结石 (CDL)。
这些结石可能没有症状，或引起梗阻性黄疸和胆管炎和胰腺炎等并发症。
如果内镜逆行胆管造影 (ERC) 期间 CDL 清除失败，建议进行胆道支架置入术以预防并发症。
然而，在 CDL 已清除且患者正在等待胆囊切除术的情况下，预防性胆道支架置入术的作用尚有争议。
一项回顾性研究显示了预防性胆管支架置入术的益处，而一项小型前瞻性研究和回顾性研究并未显示预防性胆管支架置入术的益处。
此外，还缺乏解决这个问题的随机对照试验。
因此，我们计划进行这项多中心随机对照试验，以研究预防性胆道支架在胆道结石清除后等待胆囊切除术的患者中结石复发和胆道并发症中的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 将包括已获得 CBD 清除的伴有 CDL 的胆石症病例。
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 选择一期手术的患者
- 既往肝胆手术史
- 未能完全清除 ERC 上的 CDL
- 伴随良性胆道狭窄（如慢性胰腺炎、门静脉海绵体瘤胆管病、胆囊切除术后、原发性胆汁性胆管炎相关）
- 既往胆囊切除术患者
- 相关恶性肿瘤
- 凝血障碍（INR>1.5，血小板<1lac）
- 严重胆管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 - 患者将在 3 个月随访时接受支架移除和胆管造影
A组患者将在随访3个月时接受支架移除和胆管造影。
如果我们在胆管造影上发现结石复发，就会进行相应的清除。
如果患者进行胆囊切除术的日期超过 3 个月，则将进行支架更换并对患者进行随访，直至接受胆囊切除术。
在后一组的等待期内，患者将每月接受一次随访，以观察是否出现任何提示胆道疼痛、胰腺炎、胆管炎和胆囊炎的新发病症状。
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支架移除、胆管造影和结石清除（如果发现结石复发）。
如果胆囊切除术超过 3 个月，则需更换支架
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假比较器：B 组 - 患者将在 3 个月的随访时接受内窥镜超声 (EUS)。
B 组患者将在 3 个月随访时接受超声内镜检查 (EUS)。 如果我们在 EUS 中检测到结石复发，则将进行相应的 ERC 和清除。 预约胆囊切除术超过3个月的患者将每月进行临床随访（胆道疼痛、胰腺炎、胆管炎和胆囊炎），直至接受胆囊切除术。 B组中不愿接受EUS的患者将被要求进行磁共振胰胆管造影（MRCP），而不愿接受EUS/MRCP的患者将进行腹部超声和肝功能检查（LFT）随访。 |
3 个月时诊断 EUS/MRCP/USG 腹部和 LFT，以观察 CDL 复发情况。
ERC 和结石清除（如果在 EUS/MRCP/USG 腹部发现复发性结石）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较2组间CDL复发率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组之间的胰腺并发症 -比较两组之间重复 ERC 的需要 无论胆囊切除术的时间如何，都将在 3 个月的时间内比较结果。
大体时间：3个月
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3个月
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比较2组间胆道并发症的发生情况
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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