De rol van profylactische galstent bij het verminderen van de herhaling van choledocholithiasis (STONE)
27 september 2023 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
De rol van een profylactische galwegstent bij het terugdringen van de herhaling van choledocholithiasis en galcomplicaties na het verwijderen van stenen bij patiënten die wachten op een cholecystectomie – een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (STONE-onderzoek)
We hebben dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in meerdere centra gepland om de rol van een profylactische galstent bij het terugkeren van stenen en galcomplicaties te bestuderen bij patiënten die wachten op een cholecystectomie na het verwijderen van galstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met cholelithiasis kan bij maximaal 30% gelijktijdig sprake zijn van choledocholithiasis (CDL).
Deze stenen kunnen asymptomatisch blijven of obstructieve geelzucht en complicaties zoals cholangitis en pancreatitis veroorzaken.
In situaties waarin de CDL-klaring mislukt tijdens endoscopische retrograde cholangiografie (ERC), wordt galstentplaatsing aanbevolen om complicaties te voorkomen.
De rol van profylactische galstentplaatsing in situaties waarin CDL-klaring is bereikt en de patiënt wacht op cholecystectomie is echter discutabel.
Eén retrospectief onderzoek toonde voordelen aan, terwijl een klein prospectief onderzoek en een retrospectief onderzoek geen voordeel van profylactische galstenting aantoonden.
Bovendien ontbreekt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat deze vraag beantwoordt.
Daarom hebben we dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in meerdere centra gepland om de rol van een profylactische galstent bij het terugkeren van stenen en galcomplicaties te bestuderen bij patiënten die wachten op een cholecystectomie na het verwijderen van galstenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- Gevallen van cholelithiasis met gelijktijdige CDL waarbij CBD-klaring wordt bereikt, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Patiënten die kiezen voor een eenfase-operatie
- Eerdere hepatobiliaire operatie
- Het niet volledig wissen van CDL op ERC
- Gelijktijdige goedaardige galstricturen (zoals chronische pancreatitis, poortcavernoom cholangiopathie, post cholecystectomie, gerelateerd aan primaire galcholangitis)
- Eerdere cholecystectomiepatiënten
- Bijbehorende maligniteit
- Coagulopathie (INR>1,5, bloedplaatjes<1lac)
- Ernstige cholangitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Patiënten ondergaan stentverwijdering en cholangiogram na 3 maanden follow-up
In groep A zullen patiënten stentverwijdering en cholangiogram ondergaan na 3 maanden follow-up.
Als we terugkerende stenen op het cholangiogram detecteren, zal er overeenkomstig worden opgeruimd.
Als de patiënt een cholecystectomie heeft ondergaan die langer dan 3 maanden duurt, wordt er een stent vervangen en wordt de patiënt gevolgd totdat hij een cholecystectomie ondergaat.
Tijdens deze wachtperiode in de latere groep zullen patiënten een maandelijkse follow-up ondergaan voor de ontwikkeling van eventuele nieuwe symptomen die wijzen op galpijn, pancreatitis, cholangitis en cholecystitis.
|
Stentverwijdering en cholangiogram en steenverwijdering (als terugkerende stenen worden gevonden).
Stentwisseling bij cholecystectomie langer dan 3 maanden
|
|
Sham-vergelijker: Groep B - Patiënten ondergaan een endoscopische echografie (EUS) na 3 maanden follow-up.
In groep B ondergaan patiënten een endoscopische echografie (EUS) na 3 maanden follow-up. Als we terugkerende stenen in EUS detecteren, wordt ERC en opruiming dienovereenkomstig uitgevoerd. Degenen bij wie een cholecystectomie langer dan 3 maanden heeft plaatsgevonden, zullen een maandelijkse klinische follow-up ondergaan (galpijn, pancreatitis, cholangitis en cholecystitis) totdat ze cholecystectomie ondergaan. De patiënten in groep B die niet bereid zijn om EUS te ondergaan, zullen worden verzocht een magnetische resonantiecholangiopancreatografie (MRCP) te ondergaan, terwijl degenen die niet bereid zijn om zowel EUS als MRCP te ondergaan, zullen worden gevolgd met een echografie van de buik en de leverfunctietest (LFT). |
Diagnostische EUS/MRCP/USG-buik en LFT na 3 maanden om herhaling van CDL te zien.
ERC en steenverwijdering (indien terugkerende stenen gevonden op EUS/MRCP/USG-buik)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het CDL-herhalingspercentage tussen de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de pancreascomplicaties tussen de 2 groepen te vergelijken. -Om de noodzaak van herhaalde ERC tussen de 2 groepen te vergelijken. De resultaten zullen gedurende een periode van 3 maanden worden vergeleken, ongeacht het tijdstip van de cholecystectomie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de galcomplicaties tussen de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STONE_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .