Ruolo dello stent biliare profilattico nel ridurre la recidiva della coledocolitiasi (STONE)
27 settembre 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ruolo dello stent biliare profilattico nel ridurre la recidiva della coledocolitiasi e delle complicanze biliari dopo la rimozione dei calcoli nei pazienti in attesa di colecistectomia: uno studio multicentrico randomizzato controllato (studio STONE)
Abbiamo pianificato questo studio multicentrico randomizzato e controllato per studiare il ruolo di uno stent biliare profilattico nella recidiva di calcoli e complicanze biliari in pazienti in attesa di colecistectomia dopo rimozione dei calcoli biliari
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da colelitiasi possono presentare una concomitante presenza di coledocolitiasi (CDL) fino al 30%.
Questi calcoli possono rimanere asintomatici o causare ittero ostruttivo e complicazioni come colangite e pancreatite.
Nelle situazioni in cui si verifica un fallimento della clearance delle CDL durante la colangiografia retrograda endoscopica (ERC), si raccomanda lo stent biliare per prevenire complicanze.
Tuttavia, il ruolo dello stent biliare profilattico nelle situazioni in cui è stata raggiunta la clearance delle CDL e il paziente è in attesa di colecistectomia è discutibile.
Uno studio retrospettivo ha mostrato benefici mentre un piccolo studio prospettico e uno studio retrospettivo non hanno mostrato benefici dello stent biliare profilattico.
Inoltre, manca uno studio randomizzato e controllato che affronti questa domanda.
Pertanto, abbiamo pianificato questo studio multicentrico randomizzato e controllato per studiare il ruolo di uno stent biliare profilattico nella recidiva di calcoli e complicanze biliari in pazienti in attesa di colecistectomia dopo rimozione dei calcoli biliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Verranno inclusi casi di colelitiasi con CDL concomitante in cui si ottiene la clearance del CBD.
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non disponibile
- Pazienti che optano per un intervento chirurgico in fase unica
- Precedente intervento chirurgico epatobiliare
- Mancata cancellazione completa del CDL su ERC
- Concomitanza di stenosi biliari benigne (come pancreatite cronica, colangiopatia cavernoma portale, post colecistectomia, colangite biliare primitiva correlata)
- Pazienti precedenti con colecistectomia
- Tumori associati
- Coagulopatia (INR>1,5, piastrine <1lac)
- Colangite grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: i pazienti verranno sottoposti a rimozione dello stent e colangiogramma a 3 mesi di follow-up
Nel gruppo A, i pazienti verranno sottoposti a rimozione dello stent e colangiogramma a 3 mesi di follow-up.
Se rileviamo calcoli ricorrenti nel colangiogramma, l'eliminazione verrà eseguita di conseguenza.
Se il paziente è destinato alla colecistectomia da oltre 3 mesi, verrà effettuato lo scambio dello stent e il paziente sarà seguito fino a quando non verrà sottoposto a colecistectomia.
Durante questo periodo di attesa nel gruppo successivo, i pazienti verranno sottoposti a un follow-up mensile per lo sviluppo di eventuali nuovi sintomi che suggeriscano dolore biliare, pancreatite, colangite e colecistite.
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Rimozione dello stent, colangiogramma e rimozione dei calcoli (se si riscontrano calcoli ricorrenti).
Sostituzione dello stent in caso di colecistectomia datata oltre i 3 mesi
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Comparatore fittizio: Gruppo B: i pazienti verranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) a 3 mesi di follow-up.
Nel gruppo B, i pazienti verranno sottoposti ad ecografia endoscopica (EUS) a 3 mesi di follow-up. Se rileviamo calcoli ricorrenti nell'EUS, l'ERC e l'autorizzazione verranno eseguite di conseguenza. Coloro che sono in attesa di colecistectomia da oltre 3 mesi saranno sottoposti a follow-up clinico mensile (dolore biliare, pancreatite, colangite e colecistite) fino a quando non saranno sottoposti a colecistectomia. A quei pazienti del gruppo B che non sono disposti a sottoporsi all'EUS verrà richiesto di sottoporsi a una colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) mentre quelli che non vogliono essere sottoposti a EUS/MRCP saranno seguiti con un test ecografico dell'addome e della funzionalità epatica (LFT). |
Diagnostica EUS/MRCP/USG addome e LFT a 3 mesi per vedere la recidiva di CDL.
ERC e rimozione dei calcoli (se calcoli ricorrenti riscontrati sull'addome EUS/MRCP/USG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di recidiva CDL tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare le complicanze pancreatiche tra i 2 gruppi -Confrontare la necessità di ripetere l'ERC tra i 2 gruppi I risultati verranno confrontati durante il periodo di tempo di 3 mesi indipendentemente dai tempi della colecistectomia.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare le complicanze biliari tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STONE_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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