A profilaktikus epestent szerepe a choledocholithiasis kiújulásának csökkentésében (STONE)
2023. szeptember 27. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
A profilaktikus epestent szerepe a choledocholithiasis és az epeúti szövődmények kiújulásának csökkentésében a kőeltávolítás után cholecystectomiára váró betegeknél – Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (STONE Trial)
Ezt a multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatot azért terveztük, hogy tanulmányozzuk a profilaktikus epestent szerepét a kövek és epeúti szövődmények kiújulásában olyan betegeknél, akik epekő eltávolítása után cholecystectomiára várnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cholelithiasisban szenvedő betegeknél akár 30%-ban is előfordulhat egyidejű choledocholithiasis (CDL).
Ezek a kövek tünetmentesek maradhatnak, vagy obstruktív sárgaságot és szövődményeket, például cholangitist és hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
Azokban a helyzetekben, amikor az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERC) során a CDL-clearance meghiúsul, a szövődmények megelőzése érdekében az epe sztentelése javasolt.
A profilaktikus epestentezés szerepe azonban vitatható olyan helyzetekben, amikor a CDL-clearance sikerült, és a beteg kolecisztektómiára vár.
Egy retrospektív vizsgálat előnyt mutatott, míg egy kis prospektív vizsgálat és egy retrospektív vizsgálat nem mutatta ki a profilaktikus epestentelés előnyeit.
Ezen túlmenően hiányzik egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely ezt a kérdést tárgyalná.
Ezért terveztük ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy megvizsgáljuk a profilaktikus epestent szerepét a kövek és epeúti szövődmények kiújulásában olyan betegeknél, akik az epekő eltávolítása után kolecisztektómiára várnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között
- Beletartoznak az egyidejű CDL-vel járó epehólyag-gyulladás esetei is, amelyekben a CBD-clearance sikerült.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre
- Egylépcsős műtétet választó betegek
- Korábbi hepatobiliáris műtét
- A CDL teljes törlésének elmulasztása az ERC-n
- Egyidejű jóindulatú epeszűkületek (például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, portális cavernoma cholangiopathia, cholecystectomia után, primer epecholangitishez kapcsolódó)
- Korábbi cholecystectomiás betegek
- Kapcsolódó rosszindulatú daganat
- Coagulopathia (INR>1,5, vérlemezkék <1lac)
- Súlyos cholangitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport – A betegek stent eltávolítását és cholangiogramot 3 hónapos követés után végeznek
Az A csoportban a betegek stent eltávolítását és kolangiogramot 3 hónapos követés után végeznek.
Ha a kolangiogramon ismétlődő köveket észlelünk, ennek megfelelően kerül sor a tisztításra.
Ha a betegnél 3 hónapnál régebbi epehólyag-eltávolítás történt, akkor stentcserére kerül sor, és a beteget a kolecisztektómia elvégzéséig nyomon követik.
Ez alatt a várakozási idő alatt a későbbi csoportban a betegeket havonta nyomon követik az epeúti fájdalomra, hasnyálmirigy-gyulladásra, cholangitisre és epehólyag-gyulladásra utaló új tünetek megjelenése érdekében.
|
Sztent eltávolítás, cholangiogram és kőtisztítás (ha visszatérő kő(k) találhatók).
Sztentcsere, ha a kolecisztektómia több mint 3 hónapos
|
|
Sham Comparator: B csoport – A betegeket endoszkópos ultrahangon (EUS) vetik alá a követés 3 hónapja után.
A B csoportban a betegek endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át a követés 3 hónapja után. Ha ismétlődő köveket észlelünk az EUS-ben, akkor az ERC és a mentesítés ennek megfelelően történik. Azok, akiknél 3 hónapon túl van epehólyag-eltávolítás, havonta klinikai ellenőrzésen vesznek részt (epefájás, hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis és epehólyag-gyulladás), amíg nem esnek át epehólyag-eltávolításon. Azokat a B csoportba tartozó betegeket, akik nem hajlandók az EUS-re, mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) elvégzésére kell kérni, míg azokat, akik nem hajlandók EUS/MRCP-re, ultrahangos hasi és májfunkciós teszttel (LFT) követik nyomon. |
EUS/MRCP/USG hasi vizsgálat és LFT 3 hónapos korban a CDL kiújulásának megállapítására.
ERC és kőmentesítés (ha visszatérő kő(k) találhatók az EUS/MRCP/USG hason)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CDL kiújulási arányának összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasnyálmirigy szövődményeinek összehasonlítása a 2 csoport között - Az ismételt ERC szükségességének összehasonlítása a 2 csoport között Az eredményeket 3 hónapos időtartam alatt hasonlítjuk össze, függetlenül a kolecisztektómia időpontjától.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az epeúti szövődmények összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STONE_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .