Роль профилактического билиарного стента в уменьшении рецидивов холедохолитиаза (STONE)
27 сентября 2023 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Роль профилактического билиарного стента в уменьшении рецидивов холедохолитиаза и желчных осложнений после удаления камней у пациентов, ожидающих холецистэктомию - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование STONE)
Мы запланировали это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения роли профилактического билиарного стента в рецидивах камней и билиарных осложнениях у пациентов, ожидающих холецистэктомию после удаления камней в желчных протоках.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
У больных желчнокаменной болезнью до 30% может наблюдаться сопутствующий холедохолитиаз (ХДЛ).
Эти камни могут оставаться бессимптомными или вызывать механическую желтуху и осложнения, такие как холангит и панкреатит.
В ситуациях, когда во время эндоскопической ретроградной холангиографии (ЭРХ) не происходит клиренса CDL, для предотвращения осложнений рекомендуется билиарное стентирование.
Однако роль профилактического билиарного стентирования в ситуациях, когда клиренс ЦДЛ достигнут и пациенту предстоит холецистэктомия, дискуссионна.
Одно ретроспективное исследование показало пользу, тогда как небольшое проспективное исследование и ретроспективное исследование не показали пользы профилактического стентирования желчных путей.
Более того, рандомизированное контролируемое исследование, посвященное этому вопросу, отсутствует.
Поэтому мы запланировали это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения роли профилактического билиарного стента в рецидивах камней и билиарных осложнениях у пациентов, ожидающих холецистэктомию после удаления камней в желчных протоках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-80 лет
- Будут включены случаи желчнокаменной болезни с сопутствующим CDL, при которых достигается клиренс CBD.
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Пациенты, выбирающие одноэтапную операцию
- Предыдущая гепатобилиарная операция
- Невозможность полной очистки CDL на ERC
- Сопутствующие доброкачественные стриктуры желчных путей (например, хронический панкреатит, портальная каверномная холангиопатия, постхолецистэктомия, первичный билиарный холангит)
- Предыдущие пациенты с холецистэктомией
- Сопутствующее злокачественное новообразование
- Коагулопатия (МНО>1,5, тромбоциты<1лак)
- Тяжелый холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А — через 3 месяца наблюдения пациенты подвергнутся удалению стента и холангиографии.
В группе А пациентам будет проведено удаление стента и холангиография через 3 месяца наблюдения.
Если на холангиограмме мы обнаружим рецидив камня/ов, очистка будет произведена соответствующим образом.
Если пациенту назначена холецистэктомия через 3 месяца, тогда будет произведена замена стента, и пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока ему не будет выполнена холецистэктомия.
В течение этого периода ожидания в более поздней группе пациенты будут проходить ежемесячное наблюдение на предмет развития любых новых симптомов, указывающих на боль в желчных протоках, панкреатит, холангит и холецистит.
|
Удаление стента, холангиография и удаление камня (если обнаружены рецидивирующие камни).
Замена стента, если холецистэктомия датирована более 3 месяцев
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B - Пациентам будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) через 3 месяца наблюдения.
В группе B пациентам будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) через 3 месяца наблюдения. Если мы обнаружим рецидив камня/ов при ЭУЗИ, то ERC и очистка будут проведены соответствующим образом. Те, кому назначена холецистэктомия позднее 3 месяцев, будут проходить ежемесячное клиническое наблюдение (боль в желчных протоках, панкреатит, холангит и холецистит) до тех пор, пока им не будет выполнена холецистэктомия. Пациентам из группы B, которые не желают проходить ЭУЗИ, будет предложено пройти магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ), а тем, кто не желает одновременно проходить ЭУЗИ/МРХПГ, будет проведено УЗИ брюшной полости и функциональное исследование печени (LFT). |
Диагностическое ЭУЗИ/МРХПГ/УЗИ брюшной полости и ЛФТ через 3 месяца для выявления рецидива ХДЛ.
ЭРК и клиренс камней (если рецидивирующий камень/камни обнаружены при ЭУЗИ/МРХПГ/УЗИ брюшной полости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту рецидивов CDL между двумя группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить осложнения со стороны поджелудочной железы в двух группах. - Сравнить необходимость повторного ERC между двумя группами. Результаты будут сравниваться в течение 3-месячного периода, независимо от сроков холецистэктомии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить билиарные осложнения между двумя группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STONE_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .