IC-8 Apthera IOL 新規登録承認後の研究
2026年1月9日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、IC-8 Apthera IOL 移植に関連して予想される合併症である後嚢混濁 (PCO) の治療後の IC-8 Apthera IOL の市販後の安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
スポンサー推奨の標準化 Nd に関する十分な外科医トレーニング後の Nd:YAG レーザー嚢切開術後の IC-8 Apthera IOL の市販後安全性を評価するための、前向き、多施設、単一グループ、非ランダム化新規登録承認後研究: YAGレーザー嚢切開術。
すべての被験者は約 6 回の治験来院を受け、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月経過観察されます。
研究グループは 1 つあり、以前に IC-8 Apthera IOL を移植され、Nd:YAG レーザー嚢切開術による治療が必要な後嚢混濁 (PCO) を発症した被験者です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Laskowski
- 電話番号：8183699137
- メール：jennifer.laskowski@bausch.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- 募集
- Trinity Research Group, LLC
-
コンタクト：
- Emily Ivey
-
主任研究者：
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Feinerman Vision Center
-
コンタクト：
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
- 募集
- Argus Research Center
-
コンタクト：
- Susana Perez
-
主任研究者：
- Cristos Ifantides, MD
-
主任研究者：
- Farrell Tyson, MD
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- 募集
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- 募集
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
コンタクト：
- Mackensie Hook
-
主任研究者：
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Price Vision Group
-
コンタクト：
- Marianne Price
-
主任研究者：
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- 募集
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- 募集
- Oakland Eye
-
コンタクト：
- Jessica Samuel
-
主任研究者：
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- 募集
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
主任研究者：
- Brandon Baartman, MD
-
コンタクト：
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- 募集
- Eye Associates of New Jersey
-
主任研究者：
- Eric Mann, MD
-
コンタクト：
- Kimberly Obssuth
-
South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- 募集
- Northern New Jersey Eye Institute
-
コンタクト：
- Shirley Vitale
-
主任研究者：
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Ophthalmic Partners, PC
-
主任研究者：
- Brandon Ayres, MD
-
コンタクト：
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Berkeley Eye Center
-
主任研究者：
- Morgan Micheletti, MD
-
コンタクト：
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 募集
- Utah Eye Centers
-
コンタクト：
- Brittany Smith
-
主任研究者：
- Brock Hansen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究被験者は、以前にIC-8 Apthera眼内レンズ（IOL）が移植され、Nd:YAGレーザー嚢切開術による治療を必要とするIC-8 Apthera IOL眼の後嚢混濁を発症した患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 22歳以上、人種、性別問わず。
- IC-8 Apthera IOL 眼の治療が必要な後嚢混濁 (PCO)
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
- 試験手順および研究訪問に従うための利用可能性、意欲、能力、および十分な認知的認識。
- 両眼の眼内媒体は透明です。
- IC-8 Apthera 移植前の IC-8 Apthera IOL 眼における術前角膜乱視が 1.5 D 以下であること。
- 各 IOL の使用説明書 (DFU) に従って、一方の目に事前に IC-8 Apthera IOL を移植し、もう一方の目に単焦点/単焦点トーリック IOL を移植している。
除外基準:
- IC-8 Apthera IOL 眼の薬理学的に拡張された瞳孔サイズが 7.0 mm 未満。
- どちらかの目に不規則乱視がある。
- 網膜疾患の病歴;
- 活動性または再発性の前眼部病変。
- 眼の異常の存在;
- ドライアイの治療を受けても患者が目の快適さや適切な視力を維持できないドライアイの診断。
- 過去に角膜または眼内手術を行ったことがある（白内障手術を除く）。
- 眼の外傷または眼の状態の病歴があり、網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される。
- 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるであろう、急性、慢性、または制御されていない全身性疾患。
- 患者は妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化やドライアイを引き起こす可能性のあるホルモン変動に関連する別の症状を抱えている。
- 同時参加または臨床試験への最初の訪問の30日前までの参加。
- 旅行、転勤、またはその他の理由で訪問に参加できない予定のある対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
IC-8 アプセラ眼内レンズ（IOL）グループ
以前にIC-8 Apthera眼内レンズ（IOL）を移植され、Nd:YAGレーザー嚢切開術による治療を必要とする後嚢混濁（PCO）を発症した患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の Nd:YAG レーザー治療を超える追加の Nd:YAG レーザー治療の割合
時間枠：IC-8 アプテラ IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) が埋め込まれた眼における、最初の Nd:YAG レーザー治療を超える追加の Nd:YAG レーザー治療の割合は、IC-8 Apthera IOL 埋め込み後 24 か月間にわたって評価されます。
|
IC-8 アプテラ IOL 移植後 24 か月
|
|
Nd:YAG レーザー治療の結果および/または合併症
時間枠：IC-8 アプテラ IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) を移植した眼における Nd:YAG レーザー治療の結果および/または合併症は、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月にわたって評価されます。
|
IC-8 アプテラ IOL 移植後 24 か月
|
|
IOL関連の評価
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の外観は、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月にわたって評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
二次外科的介入 (SSI) の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼とその仲間の眼における二次外科的介入の割合は、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月間にわたって評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
その他の重篤な有害事象の発生率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼とその仲間の眼における他の重篤な有害事象の発生率は、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月間にわたって評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
眼の有害事象の発生率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目とその仲間の目における眼の有害事象の発生率は、IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月間にわたって評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
視覚の質（QoV）アンケートによる主観的視覚障害の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
QoV アンケートへの主観的回答。視覚障害の頻度 (「まったくない」から「非常に頻繁」まで)、視覚障害の重症度 (「まったくない」から「重度」まで)、および視覚障害の煩わしさ (「まったくない」から「まったくない」まで) を評価します。 IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目と他の目の両方で、「すべて」から「非常に」)。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) による主観的視覚障害の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
視覚障害の頻度 (「まったくない」から「非常に頻繁に」まで)、視覚障害の重症度 (「全くない」から「重度」まで)、および視覚障害の煩わしさを評価する小開口患者アンケート (SAPQ) への主観的回答IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目と他の目の両方で (「まったくない」から「非常に」まで)。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nd:YAG レーザー技術の詳細および/または設定
時間枠：PCO治療来院（Nd:YAGレーザー施術中）
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) 眼の治療中の Nd:YAG レーザー技術および/または設定が評価されます。
|
PCO治療来院（Nd:YAGレーザー施術中）
|
|
YAG処置の容易さに関する治験者の意見
時間枠：PCO治療来院（Nd:YAGレーザー施術中）
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼で Nd:YAG レーザー治療を行うことの困難さは、研究者が選択した難易度のスケールごとに「困難なし」から「非常に困難」まで評価されます。
|
PCO治療来院（Nd:YAGレーザー施術中）
|
|
平均単眼および両眼の未矯正遠方視力（UCDVA）、未矯正中間視力（UCIVA）および未矯正近方視力（UCNVA）
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
平均単眼および両眼の未矯正遠方視力 (UCDVA)、未矯正中間視力 (UCIVA)、および未矯正近方視力 (UCNVA) は、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目と他の目 (同じ単位) で評価されます。すべての測定値を測定します)
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
平均単眼および両眼の距離補正遠方視力 (DCDVA)、遠方補正中間視力 (DCIVA)、および遠方補正近方視力 (DCNVA)
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
平均単眼および両眼の距離補正遠方視力 (DCDVA)、遠方補正中間視力 (DCIVA)、および遠方補正近方視力 (DCNVA) が、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼と他の眼で評価されます (すべての測定で同じ測定単位）
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
デバイスの欠陥の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目とその仲間の目のデバイス欠陥の割合が評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
|
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）による最良矯正遠距離視力（BCDVA）の10文字以上の喪失率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の、研究訪問とその後の研究訪問の間の最良矯正遠距離視力（BCDVA）の10文字以上の損失の各イベントの割合、視力損失の理由、および治療/これらの症例の結果は、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) 移植後 24 か月を通じて評価されます。
|
IC-8 Apthera IOL 移植後 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。