Estudio posterior a la aprobación de nueva inscripción de IC-8 Apthera IOL
9 de enero de 2026 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El propósito de este estudio es verificar la seguridad poscomercialización de la LIO IC-8 Apthera después del tratamiento de la opacificación capsular posterior (PCO), una complicación esperada relacionada con la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorizado para evaluar la seguridad poscomercialización de la LIO IC-8 Apthera después de una capsulotomía con láser Nd:YAG luego de una capacitación suficiente del cirujano sobre el Nd estandarizado recomendado por el patrocinador: Técnica de capsulotomía con láser YAG.
Todos los sujetos se someterán a aproximadamente 6 visitas de estudio y serán seguidos 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
Hay un grupo de estudio: sujetos previamente implantados con la LIO IC-8 Apthera y que han desarrollado opacificación capsular posterior (PCO) que requiere tratamiento con capsulotomía con láser Nd:YAG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Laskowski
- Número de teléfono: 8183699137
- Correo electrónico: jennifer.laskowski@bausch.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Reclutamiento
- Trinity Research Group, LLC
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Contacto:
- Emily Ivey
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Investigador principal:
- Sebastian Heersink, MD
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Feinerman Vision Center
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Contacto:
- OD
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Reclutamiento
- Argus Research Center
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Contacto:
- Susana Perez
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Investigador principal:
- Cristos Ifantides, MD
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Investigador principal:
- Farrell Tyson, MD
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Reclutamiento
- Stephenson Eye Associates
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Reclutamiento
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
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Contacto:
- Mackensie Hook
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Investigador principal:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group
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Contacto:
- Marianne Price
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Investigador principal:
- Francis Price Jr, MD
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Reclutamiento
- Grene Vision Group
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Reclutamiento
- Oakland Eye
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Contacto:
- Jessica Samuel
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Investigador principal:
- Timothy Page, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision - Omaha
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Investigador principal:
- Brandon Baartman, MD
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Contacto:
- Sarah Hartnett
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Reclutamiento
- Eye Associates of New Jersey
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Investigador principal:
- Eric Mann, MD
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Contacto:
- Kimberly Obssuth
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Reclutamiento
- Northern New Jersey Eye Institute
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Contacto:
- Shirley Vitale
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Investigador principal:
- Charles Crane, MD
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- Ophthalmic Partners, PC
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Investigador principal:
- Brandon Ayres, MD
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Contacto:
- James Wier
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Berkeley Eye Center
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Investigador principal:
- Morgan Micheletti, MD
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Contacto:
- Diana Hill
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Reclutamiento
- Utah Eye Centers
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Contacto:
- Brittany Smith
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Investigador principal:
- Brock Hansen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos del estudio se reclutarán entre pacientes a los que se les haya implantado previamente la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y que hayan desarrollado opacificación capsular posterior en el ojo de la LIO IC-8 Apthera que requiere tratamiento con capsulotomía con láser Nd:YAG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más, cualquier raza y cualquier género;
- Opacificación de la cápsula posterior (PCO) que requiere tratamiento en el ojo con LIO IC-8 Apthera
- Capaz de comprender y haber firmado una declaración de consentimiento informado;
- Disponibilidad, disposición, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y visitas de estudio;
- Medios intraoculares claros en ambos ojos;
- Astigmatismo corneal preoperatorio ≤1,5 D en el ojo con LIO IC-8 Apthera antes de la implantación del IC-8 Apthera;
- Implantación previa de LIO IC-8 Apthera en un ojo y una LIO monofocal/monofocal tórica en el otro ojo de acuerdo con las instrucciones de uso (DFU) de cada LIO.
Criterio de exclusión:
- Tamaño de pupila farmacológicamente dilatada inferior a 7,0 mm en el ojo con LIO IC-8 Apthera;
- Astigmatismo irregular en cualquiera de los ojos;
- Historia de enfermedad de la retina;
- Patología activa o recurrente del segmento anterior;
- Presencia de anomalías oculares;
- Diagnóstico de ojo seco en el que los pacientes no pueden mantener la comodidad ocular o una visión adecuada incluso con el tratamiento para el ojo seco;
- Cirugía corneal o intraocular previa, excepto cirugía de cataratas;
- Antecedentes de traumatismo ocular o afecciones oculares que se espera que requieran tratamiento con láser de retina u otra intervención quirúrgica;
- Enfermedad sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio;
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría provocar cambios refractivos y ojo seco;
- Participación concurrente o participación en cualquier ensayo clínico hasta 30 días antes de la primera visita del estudio.
- Sujetos que planean viajar, reubicarse o que de otro modo no estén disponibles para asistir a cualquiera de las visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de lentes intraoculares (LIO) IC-8 Apthera
Pacientes a los que se les haya implantado previamente la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y que hayan desarrollado opacificación capsular posterior (PCO) que requiera tratamiento con capsulotomía con láser Nd:YAG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cualquier tratamiento con láser Nd:YAG adicional más allá del tratamiento con láser Nd:YAG inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de LIO IC-8 Apthera
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Las tasas de tratamientos adicionales con láser Nd:YAG en el ojo implantado con la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera más allá del tratamiento inicial con láser Nd:YAG se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de LIO IC-8 Apthera
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Resultados y/o complicaciones del tratamiento con láser Nd:YAG
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de LIO IC-8 Apthera
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Los resultados del tratamiento con láser Nd:YAG y/o las complicaciones en el ojo implantado con la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de LIO IC-8 Apthera
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Evaluaciones relacionadas con LIO
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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La apariencia de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera se evaluará durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Las tasas de intervenciones quirúrgicas secundarias en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y los ojos contraparte se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Las tasas de otros eventos adversos graves en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y en los ojos contraparte se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Las tasas de eventos adversos oculares en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y en los ojos contraparte se evaluarán durante los 24 meses posteriores a la implantación de la LIO IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de alteraciones visuales subjetivas según el Cuestionario de Calidad de Visión (QoV)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Respuestas subjetivas al Cuestionario QoV que evalúan la frecuencia de las alteraciones visuales (de "nunca" a "muy a menudo"), la gravedad de esas alteraciones (de "nada" a "severo") y la molestia de esas alteraciones (de "nunca" "todo" a "muy") tanto en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera como en los ojos compañeros.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de alteraciones visuales subjetivas según el Cuestionario de pacientes de pequeña apertura (SAPQ)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Respuestas subjetivas al Cuestionario de pacientes de pequeña apertura (SAPQ) que evalúan la frecuencia de las alteraciones visuales (de "nunca" a "muy a menudo"), la gravedad de esas alteraciones (de "nada" a "grave") y la molestia de esas alteraciones (de "nada" a "mucho") tanto en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera como en los ojos compañeros.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detalles y/o ajustes de la técnica del láser Nd:YAG
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento de PCO (durante el procedimiento con láser Nd:YAG)
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Se evaluará la técnica y/o la configuración del láser Nd:YAG durante el tratamiento en un ojo con lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera.
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Visita de tratamiento de PCO (durante el procedimiento con láser Nd:YAG)
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Opinión del investigador sobre la facilidad del procedimiento YAG.
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento de PCO (durante el procedimiento con láser Nd:YAG)
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La dificultad para realizar el tratamiento con láser Nd:YAG en un ojo con lente intraocular (LIO) Apthera IC-8 se evaluará según la escala de dificultad elegida por el investigador, desde "Sin dificultad" hasta "Gran dificultad".
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Visita de tratamiento de PCO (durante el procedimiento con láser Nd:YAG)
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Agudeza visual media monocular y binocular de lejos sin corregir (UCDVA), agudeza visual intermedia sin corregir (UCIVA) y agudeza visual de cerca sin corregir (UCNVA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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La agudeza visual media monocular y binocular de lejos sin corregir (UCDVA), la agudeza visual intermedia sin corregir (UCIVA) y la agudeza visual de cerca sin corregir (UCNVA) se evaluarán en los ojos con lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y en los ojos contraparte (las mismas unidades de medida para todas las medidas)
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Agudeza visual lejana corregida con distancia monocular y binocular media (DCDVA), agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA) y agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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La agudeza visual lejana media corregida monocular y binocular (DCDVA), la agudeza visual intermedia corregida a distancia (DCIVA) y la agudeza visual cercana corregida a distancia (DCNVA) se evaluarán en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y en los ojos contraparte ( mismas unidades de medida para todas las medidas)
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Se evaluarán las tasas de deficiencias del dispositivo en los ojos de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera y en los ojos contraparte.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Tasas de pérdida de 10 o más letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Las tasas de cada evento de pérdida de 10 o más letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA) entre una visita de estudio y una visita de estudio posterior, el motivo de la pérdida de agudeza visual y el tratamiento. /El resultado de estos casos se evaluará durante los 24 meses posteriores a la implantación de la lente intraocular (LIO) IC-8 Apthera.
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24 meses después de la implantación de la LIO IC-8 Apthera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIL-101-PAS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .