IC-8 Apthera IOL Ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse
9. januar 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at verificere post-market sikkerheden af IC-8 Apthera IOL efter behandling af posterior kapselopacificering (PCO), en forventet komplikation relateret til IC-8 Apthera IOL implantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter, enkeltgruppe, ikke-randomiseret ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden efter markedsføring af IC-8 Apthera IOL efter Nd:YAG laserkapsulotomi efter tilstrækkelig kirurguddannelse af den sponsoranbefalede standardiserede Nd: YAG laser kapsulotomi teknik.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå cirka 6 studiebesøg og vil blive fulgt 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL-implantation.
Der er én undersøgelsesgruppe: forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med IC-8 Apthera IOL, og som har udviklet posterior kapselopacificering (PCO), som kræver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
435
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Laskowski
- Telefonnummer: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Rekruttering
- Trinity Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Emily Ivey
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Feinerman Vision Center
-
Kontakt:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
- Rekruttering
- Argus Research Center
-
Kontakt:
- Susana Perez
-
Ledende efterforsker:
- Cristos Ifantides, MD
-
Ledende efterforsker:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Rekruttering
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Rekruttering
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Kontakt:
- Mackensie Hook
-
Ledende efterforsker:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Marianne Price
-
Ledende efterforsker:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
- Rekruttering
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Rekruttering
- Oakland Eye
-
Kontakt:
- Jessica Samuel
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Ledende efterforsker:
- Brandon Baartman, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- Rekruttering
- Eye Associates of New Jersey
-
Ledende efterforsker:
- Eric Mann, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
- Rekruttering
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Kontakt:
- Shirley Vitale
-
Ledende efterforsker:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Rekruttering
- Ophthalmic Partners, PC
-
Ledende efterforsker:
- Brandon Ayres, MD
-
Kontakt:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Rekruttering
- Utah Eye Centers
-
Kontakt:
- Brittany Smith
-
Ledende efterforsker:
- Brock Hansen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der tidligere er implanteret med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL), og som har udviklet posterior kapselopacificering i IC-8 Apthera IOL øjet, som kræver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22 år eller ældre, enhver race og ethvert køn;
- Posterior kapselopacificering (PCO), der kræver behandling i IC-8 Apthera IOL øjet
- Kunne forstå og have underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
- Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;
- Klare intraokulære medier i begge øjne;
- Præoperativ corneastigmatisme ≤1,5 D i IC-8 Apthera IOL-øjet før IC-8 Apthera-implantation;
- Tidligere IC-8 Apthera IOL-implantation i det ene øje og en monofokal/monofokal torisk IOL i det andet øje i overensstemmelse med brugsanvisningen (DFU) for hver IOL.
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 7,0 mm i IC-8 Apthera IOL øjet;
- Uregelmæssig astigmatisme i begge øjne;
- Anamnese med nethindesygdom;
- Aktiv eller tilbagevendende patologi i forreste segment;
- Tilstedeværelse af okulære abnormiteter;
- Diagnose af tørre øjne, hvor patienter ikke er i stand til at opretholde øjenkomfort eller tilstrækkeligt syn, selv med behandling med tørre øjne;
- Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi, undtagen kataraktkirurgi;
- Anamnese med øjentraume eller okulære tilstande, der forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben;
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen;
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til brydningsændringer og tørre øjne;
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det første besøg i undersøgelsen.
- Emner, der planlægger at rejse, flytte eller på anden måde ikke er tilgængelige for at deltage i nogen af besøgene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) gruppe
Patienter, der tidligere er implanteret med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL), og som har udviklet posterior kapselopacificering (PCO), som kræver behandling med Nd:YAG laserkapsulotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for eventuelle yderligere Nd:YAG-laserbehandlinger ud over den indledende Nd:YAG-laserbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL-implantation
|
Hyppigheden af yderligere Nd:YAG laserbehandlinger i øjet implanteret med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) ud over den indledende Nd:YAG laserbehandling vil blive vurderet gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL-implantation
|
|
Nd:YAG laserbehandlingsresultat og/eller komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL-implantation
|
Nd:YAG laserbehandlingsresultater og/eller komplikationer i øjet implanteret med IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) vil blive vurderet gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation.
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL-implantation
|
|
IOL-relaterede vurderinger
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Udseendet af den IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) vil blive vurderet gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Rate af sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er)
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Hyppigheden af sekundære kirurgiske indgreb i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne vil blive vurderet gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Hyppigheder af andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Hyppigheden af andre alvorlige bivirkninger i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne vil blive evalueret gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Hyppigheder af okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Hyppigheder af okulære bivirkninger i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne vil blive evalueret gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Hyppigheder af subjektive synsforstyrrelser i henhold til Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Subjektive svar på QoV-spørgeskemaet, der vurderer hyppigheden af synsforstyrrelser (fra 'aldrig' til 'meget ofte'), sværhedsgraden af disse forstyrrelser (fra 'slet ikke' til 'alvorlig') og generne af disse forstyrrelser (fra 'ikke kl. alle' til 'meget') i både IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne.
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Hyppigheder af subjektive synsforstyrrelser i henhold til Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Subjektive svar på Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ), der vurderer hyppigheden af synsforstyrrelser (fra 'aldrig' til 'meget ofte'), sværhedsgraden af disse forstyrrelser (fra 'slet ikke' til 'alvorlig') og generne af disse forstyrrelser (fra 'slet ikke' til 'meget') i både IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne.
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nd:YAG laserteknik detaljer og/eller indstillinger
Tidsramme: PCO-behandlingsbesøg (under Nd:YAG-laserproceduren)
|
Nd:YAG laserteknik og/eller indstillinger under behandling i et IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) øje vil blive evalueret
|
PCO-behandlingsbesøg (under Nd:YAG-laserproceduren)
|
|
Efterforskerens udtalelse om, at YAG-proceduren er let
Tidsramme: PCO-behandlingsbesøg (under Nd:YAG-laserproceduren)
|
Vanskeligheder ved at udføre Nd:YAG laserbehandling i et IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) øje vil blive evalueret efter sværhedsgrad valgt af investigator fra 'Ingen vanskeligheder' til 'Stor sværhedsgrad'
|
PCO-behandlingsbesøg (under Nd:YAG-laserproceduren)
|
|
Gennemsnitlig monokulær og binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), ukorrigeret mellemsynsstyrke (UCIVA) og ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA)
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Gennemsnitlig monokulær og binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) og ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) vil blive evalueret i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne (samme enheder af mål for alle mål)
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Gennemsnitlig monokulær og binokulær afstandskorrigeret afstandsvisuel skarphed (DCDVA), afstandskorrigeret mellemvisuel skarphed (DCIVA) og afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Gennemsnitlig monokulær og binokulær afstandskorrigeret afstandsvisuel skarphed (DCDVA), afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (DCIVA) og afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) vil blive evalueret i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne ( samme måleenheder for alle målinger)
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Hyppigheder af enhedsmangler
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Hyppigheder af enhedsmangler i IC-8 Apthera intraokulære linse (IOL) øjne og andre øjne vil blive evalueret
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
|
Tabsrater af 10 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med bedst korrigeret afstandssynsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: 24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Hyppigheden for hver hændelse af tab af 10 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) af bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) mellem et studiebesøg og et senere studiebesøg, årsagen til synsskarphedstabet og behandlingen /resultatet af disse tilfælde vil blive vurderet gennem 24 måneder efter IC-8 Apthera intraokulær linse (IOL) implantation
|
24 måneder efter IC-8 Apthera IOL implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIL-101-PAS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .