IC-8 Apthera IOL 신규 등록 승인 후 연구
2023년 11월 28일 업데이트: AcuFocus, Inc.
본 연구의 목적은 IC-8 Apthera IOL 이식과 관련하여 예상되는 합병증인 후방낭혼탁증(PCO) 치료 후 IC-8 Apthera IOL의 시판 후 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스폰서가 권장하는 표준화된 Nd에 대한 충분한 외과의 교육을 받은 후 Nd:YAG 레이저 피막절개술 후 IC-8 Apthera IOL의 시판 후 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹, 비무작위 신규 등록 승인 후 연구: YAG 레이저 피막절개 기술.
모든 피험자는 약 6회 연구 방문을 받게 되며 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
하나의 연구 그룹이 있습니다: 이전에 IC-8 Apthera IOL을 이식했으며 Nd:YAG 레이저 피막 절개술로 치료가 필요한 후방 수정체 혼탁증(PCO)이 발생한 피험자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danni Fisher
- 전화번호: 716-329-1162
- 이메일: danni.fisher@bausch.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- 모병
- Trinity Research Group, LLC
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연락하다:
- Emily Ivey
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수석 연구원:
- Sebastian Heersink, MD
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California
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Chico, California, 미국, 95926
- 모병
- Reeve Woods Eye Center
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연락하다:
- Emma Chauvin
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수석 연구원:
- David Woods, MD
-
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Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- 모병
- Argus Research Center
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연락하다:
- Susana Perez
-
수석 연구원:
- Cristos Ifantides, MD
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수석 연구원:
- Farrell Tyson, MD
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- 아직 모집하지 않음
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
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연락하다:
- Mackensie Hook
-
수석 연구원:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Price Vision Group
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연락하다:
- Marianne Price
-
수석 연구원:
- Francis Price Jr, MD
-
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Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- 아직 모집하지 않음
- Vance Thompson Vision - Alexandria
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연락하다:
- Miranda Danielson
-
수석 연구원:
- Brent Kramer, MD
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59718
- 아직 모집하지 않음
- Vance Thompson Vision - Bozeman
-
연락하다:
- Briana Parker
-
수석 연구원:
- Russell Swan, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- 아직 모집하지 않음
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
수석 연구원:
- Brandon Baartman, MD
-
연락하다:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- 아직 모집하지 않음
- Northern New Jersey Eye Institute
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연락하다:
- Shirley Vitale
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수석 연구원:
- Charles Crane, MD
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- Ophthalmic Partners, PC
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수석 연구원:
- Brandon Ayres, MD
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연락하다:
- James Wier
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-
Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Berkeley Eye Center
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수석 연구원:
- Morgan Micheletti, MD
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연락하다:
- Diana Hill
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Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 아직 모집하지 않음
- Utah Eye Centers
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연락하다:
- Brittany Smith
-
수석 연구원:
- Brock Hansen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 대상자는 이전에 IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL)를 이식한 환자와 Nd:YAG 레이저 피막 절개술로 치료가 필요한 IC-8 Apthera IOL 눈의 후방 수정체 혼탁증이 발생한 환자로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상, 인종, 성별 불문;
- IC-8 Apthera IOL 눈에서 치료가 필요한 후방 캡슐 불투명화 (PCO)
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
- 양쪽 눈의 투명한 안구내 매체;
- IC-8 Apthera 이식 전 IC-8 Apthera IOL 눈의 수술 전 각막 난시는 1.5D 이하입니다.
- 각 IOL의 사용 지침(DFU)에 따라 한쪽 눈에는 이전 IC-8 Apthera IOL 이식을, 다른 쪽 눈에는 단초점/단초점 토릭 IOL을 이식했습니다.
제외 기준:
- IC-8 Apthera IOL 눈에서 약리학적으로 확장된 동공 크기가 7.0mm 미만입니다.
- 양쪽 눈의 불규칙 난시;
- 망막 질환의 병력;
- 활성 또는 재발성 전안부 병리;
- 안구 이상 존재;
- 안구건조증 치료에도 불구하고 눈의 편안함이나 적절한 시력을 유지할 수 없는 안구건조증의 진단
- 백내장 수술을 제외한 이전의 각막 또는 안구내 수술;
- 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 안구 외상 또는 안구 상태의 병력
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 질환;
- 환자가 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 굴절 변화 및 안구 건조를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태를 갖고 있는 경우,
- 연구의 첫 방문 전 최대 30일까지 임상시험에 동시에 참여하거나 참여합니다.
- 여행, 재배치 또는 기타 방문에 참석할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IC-8 압테라 인공수정체(IOL) 그룹
이전에 IC-8 압테라 인공수정체(IOL)를 이식받았으며 Nd:YAG 레이저 피막 절개술 치료가 필요한 후방 수정체 혼탁증(PCO)이 발생한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 Nd:YAG 레이저 치료 이후 추가 Nd:YAG 레이저 치료 비율
기간: IC-8 아프테라 IOL 이식 후 24개월
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초기 Nd:YAG 레이저 치료 이후 IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL)를 이식한 눈의 추가 Nd:YAG 레이저 치료 비율은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 아프테라 IOL 이식 후 24개월
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Nd:YAG 레이저 치료 결과 및/또는 합병증
기간: IC-8 아프테라 IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 인공수정체(IOL)를 이식한 눈의 Nd:YAG 레이저 치료 결과 및/또는 합병증은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 아프테라 IOL 이식 후 24개월
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IOL 관련 평가
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL)의 외관은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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2차 수술(SSI) 비율
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 반대편 눈의 2차 수술 중재 비율은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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기타 심각한 이상반응 발생률
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 다른 눈의 기타 심각한 부작용 비율은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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안구 이상반응 발생률
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 다른 눈의 안구 부작용 비율은 IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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QoV(Quality of Vision) 설문지별 주관적 시각 장애 비율
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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시각 장애의 빈도('전혀 없음'에서 '매우 자주'), 해당 장애의 심각도('전혀 없음'에서 '심각함') 및 해당 장애의 귀찮음('전혀 없음'에서)을 평가하는 QoV 설문지에 대한 주관적 응답 IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 반대쪽 눈 모두에서 모두'에서 '매우'로).
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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SAPQ(소구경 환자 설문지)에 따른 주관적 시각 장애 비율
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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시각 장애의 빈도('전혀 없음'에서 '매우 자주'까지), 해당 장애의 심각도('전혀 그렇지 않음부터 '심각함'까지) 및 이러한 장애의 귀찮음을 평가하는 SAPQ(Small Aperture 환자 설문지)에 대한 주관적 응답 ('전혀'에서 '매우'까지) IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 반대쪽 눈 모두에서.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nd:YAG 레이저 기술 세부정보 및/또는 설정
기간: PCO 치료 방문(Nd:YAG 레이저 시술 중)
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Nd:YAG 레이저 기술 및/또는 IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈 치료 중 설정이 평가됩니다.
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PCO 치료 방문(Nd:YAG 레이저 시술 중)
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YAG 절차의 용이성에 대한 연구자 의견
기간: PCO 치료 방문(Nd:YAG 레이저 시술 중)
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IC-8 압테라 안구내 렌즈(IOL) 눈에서 Nd:YAG 레이저 치료를 수행하는 어려움은 연구자가 '어려움 없음'에서 '매우 어려움'까지 선택한 난이도에 따라 평가됩니다.
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PCO 치료 방문(Nd:YAG 레이저 시술 중)
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평균 단안 및 양안 나안 시력(UCDVA), 나안 중간 시력(UCIVA) 및 나안 근시 시력(UCNVA)
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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평균 단안 및 양안 나안 시력(UCDVA), 나안 중간 시력(UCIVA) 및 나안 근시 시력(UCNVA)은 IC-8 압테라 안구내 렌즈(IOL) 눈과 반대쪽 눈(동일한 단위)에서 평가됩니다. 모든 측정에 대한 측정)
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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평균 단안 및 양안 거리 교정 거리 시력(DCDVA), 거리 교정 중간 시력(DCIVA) 및 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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평균 단안 및 양안 거리 교정 거리 시력(DCDVA), 거리 교정 중간 시력(DCIVA) 및 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)은 IC-8 압테라 안내 렌즈(IOL) 눈과 반대쪽 눈에서 평가됩니다( 모든 측정에 대해 동일한 측정 단위)
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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장치 결함 비율
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 눈과 반대편 눈의 장치 결함 비율을 평가합니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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최대 교정 원거리 시력(BCDVA)에 대한 10개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지의 손실률
기간: IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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연구 방문과 이후 연구 방문 사이에 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)의 10개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지 손실의 각 사례 비율, 시력 손실의 이유 및 치료 /이러한 사례의 결과는 IC-8 Apthera 안구내 렌즈(IOL) 이식 후 24개월 동안 평가됩니다.
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IC-8 Apthera IOL 이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .