IC-8 Apthera IOL Nieuwe inschrijving na goedkeuringsstudie
9 januari 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het verifiëren van de veiligheid na het in de handel brengen van de IC-8 Apthera IOL na de behandeling van posterieure kapselopacificatie (PCO), een verwachte complicatie gerelateerd aan IC-8 Apthera IOL-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multi-center, single-groep, niet-gerandomiseerd onderzoek naar nieuwe inschrijvingen na goedkeuring om de veiligheid na het op de markt brengen van de IC-8 Apthera IOL na Nd:YAG-lasercapsulotomie te beoordelen, na voldoende chirurgentraining van de door de sponsor aanbevolen gestandaardiseerde Nd: YAG-lasercapsulotomietechniek.
Alle proefpersonen zullen ongeveer 6 studiebezoeken ondergaan en zullen 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie worden gevolgd.
Er is één onderzoeksgroep: proefpersonen bij wie eerder de IC-8 Apthera IOL is geïmplanteerd en die posterieure kapselopacificatie (PCO) hebben ontwikkeld, wat behandeling met Nd:YAG-lasercapsulotomie vereist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
435
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Laskowski
- Telefoonnummer: 8183699137
- E-mail: jennifer.laskowski@bausch.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Werving
- Trinity Research Group, LLC
-
Contact:
- Emily Ivey
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Feinerman Vision Center
-
Contact:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
- Werving
- Argus Research Center
-
Contact:
- Susana Perez
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristos Ifantides, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Werving
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Werving
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Contact:
- Mackensie Hook
-
Hoofdonderzoeker:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Price Vision Group
-
Contact:
- Marianne Price
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Werving
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Werving
- Oakland Eye
-
Contact:
- Jessica Samuel
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
- Werving
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Baartman, MD
-
Contact:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
- Werving
- Eye Associates of New Jersey
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Mann, MD
-
Contact:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Werving
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Contact:
- Shirley Vitale
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- Ophthalmic Partners, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Ayres, MD
-
Contact:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Berkeley Eye Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Contact:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Werving
- Utah Eye Centers
-
Contact:
- Brittany Smith
-
Hoofdonderzoeker:
- Brock Hansen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten bij wie eerder de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) is geïmplanteerd en die posterieure kapselopacificatie hebben ontwikkeld in het IC-8 Apthera IOL-oog, wat behandeling met Nd:YAG-lasercapsulotomie vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder, elk ras en elk geslacht;
- Opacificatie van de achterste capsule (PCO) waarvoor behandeling in het IC-8 Apthera IOL-oog vereist is
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend;
- Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven;
- Heldere intraoculaire media in beide ogen;
- Preoperatief cornea-astigmatisme ≤1,5 D in het IC-8 Apthera IOL-oog voorafgaand aan IC-8 Apthera-implantatie;
- Eerdere IC-8 Apthera IOL-implantatie in één oog en een monofocale/monofocale torische IOL in het andere oog in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (DFU) voor elke IOL.
Uitsluitingscriteria:
- Farmacologisch verwijde pupilgrootte van minder dan 7,0 mm in het IC-8 Apthera IOL-oog;
- Onregelmatig astigmatisme in beide ogen;
- Geschiedenis van netvliesaandoeningen;
- Actieve of terugkerende pathologie van het voorste segment;
- Aanwezigheid van oogafwijkingen;
- Diagnose van droge ogen, waarbij patiënten er niet in slagen hun oogcomfort of voldoende zicht te behouden, zelfs niet bij behandeling met droge ogen;
- Eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie, met uitzondering van cataractchirurgie;
- Voorgeschiedenis van oogtrauma of oogaandoeningen die naar verwachting een retinale laserbehandeling of andere chirurgische ingreep vereisen;
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomsten van het onderzoek zou verwarren;
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die gepaard gaat met hormonale schommelingen die kunnen leiden tot refractieve veranderingen en droge ogen;
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische proef tot 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan de studie.
- Onderwerpen die van plan zijn te reizen, te verhuizen of anderszins niet beschikbaar zijn om een van de bezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) Groep
Patiënten bij wie eerder de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) is geïmplanteerd en die posterieure kapselopacificatie (PCO) hebben ontwikkeld, wat behandeling met Nd:YAG-lasercapsulotomie vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvullende Nd:YAG-laserbehandelingen naast de initiële Nd:YAG-laserbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het percentage aanvullende Nd:YAG-laserbehandelingen in het oog geïmplanteerd met de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) naast de initiële Nd:YAG-laserbehandeling zal worden beoordeeld tot 24 maanden na de IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Nd:YAG-laserbehandelingsresultaat en/of complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Nd:YAG-laserbehandelingsresultaten en/of complicaties in het oog geïmplanteerd met de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) zullen worden beoordeeld gedurende 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie.
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
IOL-gerelateerde beoordelingen
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het uiterlijk van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) zal worden beoordeeld gedurende 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van secundaire chirurgische ingrepen (SSI's)
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het aantal secundaire chirurgische ingrepen in de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) en de andere ogen zal worden beoordeeld gedurende 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het aantal andere ernstige bijwerkingen in de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) en andere ogen zal worden geëvalueerd gedurende 24 maanden na de IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het aantal oculaire bijwerkingen in de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) en andere ogen zal worden geëvalueerd gedurende 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van subjectieve visuele stoornissen volgens de Quality of Vision (QoV)-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Subjectieve antwoorden op de QoV-vragenlijst die de frequentie van visuele stoornissen (van 'nooit' tot 'zeer vaak'), de ernst van die stoornissen (van 'helemaal niet' tot 'ernstig') en de hinderlijkheid van die stoornissen (van 'helemaal niet') beoordelen. alles' tot 'zeer') in zowel de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) als de andere ogen.
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van subjectieve visuele stoornissen volgens de Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ)
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Subjectieve antwoorden op de Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) die de frequentie van visuele stoornissen (van 'nooit' tot 'zeer vaak'), de ernst van die stoornissen (van 'helemaal niet' tot 'ernstig') en de hinderlijkheid van die stoornissen beoordelen (van 'helemaal niet' tot 'zeer') in zowel de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) als de andere ogen.
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nd:YAG lasertechniek details en/of instellingen
Tijdsspanne: PCO-behandelingsbezoek (tijdens de Nd:YAG-laserprocedure)
|
Nd:YAG lasertechniek en/of instellingen tijdens de behandeling in een IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) oog zullen worden geëvalueerd
|
PCO-behandelingsbezoek (tijdens de Nd:YAG-laserprocedure)
|
|
Mening van de onderzoeker over het gemak van de YAG-procedure
Tijdsspanne: PCO-behandelingsbezoek (tijdens de Nd:YAG-laserprocedure)
|
Moeilijkheden bij het uitvoeren van Nd:YAG-laserbehandeling in een IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) oog zullen worden geëvalueerd per moeilijkheidsgraad gekozen door de onderzoeker van 'Geen probleem' tot 'Grote moeite'
|
PCO-behandelingsbezoek (tijdens de Nd:YAG-laserprocedure)
|
|
Gemiddelde monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) en ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UCNVA)
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
De gemiddelde monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), de ongecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (UCIVA) en de ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UCNVA) zullen worden geëvalueerd in de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) en de andere ogen (dezelfde eenheden van maat voor alle metingen)
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Gemiddelde monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (DCDVA), op afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA) en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (DCNVA)
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
De gemiddelde monoculaire en binoculaire afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (DCDVA), op afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA) en op afstand gecorrigeerde nabij gezichtsscherpte (DCNVA) zullen worden geëvalueerd in de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) ogen en de andere ogen ( dezelfde maateenheden voor alle metingen)
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het percentage tekortkomingen van het apparaat in de ogen van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL) en de andere ogen zal worden geëvalueerd
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
|
Tarieven van verlies van 10 of meer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Het aantal gevallen van verlies van 10 of meer ETDRS-brieven (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) tussen een onderzoeksbezoek en een later onderzoeksbezoek, de reden voor het verlies van de gezichtsscherpte en de behandeling /resultaat van deze gevallen zal worden beoordeeld gedurende 24 maanden na implantatie van de IC-8 Apthera intraoculaire lens (IOL)
|
24 maanden na IC-8 Apthera IOL-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAIL-101-PAS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .