Исследование IC-8 Apthera IOL после одобрения новой регистрации
9 января 2026 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является проверка постмаркетинговой безопасности ИОЛ IC-8 Apthera после лечения помутнения задней капсулы (ПЗК), ожидаемого осложнения, связанного с имплантацией ИОЛ IC-8 Apthera.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное новое исследование после утверждения для оценки постмаркетинговой безопасности ИОЛ IC-8 Apthera после Nd:YAG-лазерной капсулотомии после достаточной подготовки хирургов по использованию рекомендованного спонсором стандартизированного Nd: Техника YAG-лазерной капсулотомии.
Все субъекты пройдут примерно 6 учебных визитов и будут наблюдаться через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
Существует одна группа исследования: субъекты, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 Apthera и у которых развилось помутнение задней капсулы (ПЗК), что требует лечения с помощью лазерной капсулотомии Nd:YAG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
435
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Laskowski
- Номер телефона: 8183699137
- Электронная почта: jennifer.laskowski@bausch.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Рекрутинг
- Trinity Research Group, LLC
-
Контакт:
- Emily Ivey
-
Главный следователь:
- Sebastian Heersink, MD
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Feinerman Vision Center
-
Контакт:
- OD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
- Рекрутинг
- Argus Research Center
-
Контакт:
- Susana Perez
-
Главный следователь:
- Cristos Ifantides, MD
-
Главный следователь:
- Farrell Tyson, MD
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Рекрутинг
- Stephenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Рекрутинг
- Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
-
Контакт:
- Mackensie Hook
-
Главный следователь:
- Naveet Borisuth, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Price Vision Group
-
Контакт:
- Marianne Price
-
Главный следователь:
- Francis Price Jr, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Рекрутинг
- Grene Vision Group
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Рекрутинг
- Oakland Eye
-
Контакт:
- Jessica Samuel
-
Главный следователь:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
Главный следователь:
- Brandon Baartman, MD
-
Контакт:
- Sarah Hartnett
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Рекрутинг
- Eye Associates of New Jersey
-
Главный следователь:
- Eric Mann, MD
-
Контакт:
- Kimberly Obssuth
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Рекрутинг
- Northern New Jersey Eye Institute
-
Контакт:
- Shirley Vitale
-
Главный следователь:
- Charles Crane, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- Ophthalmic Partners, PC
-
Главный следователь:
- Brandon Ayres, MD
-
Контакт:
- James Wier
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Berkeley Eye Center
-
Главный следователь:
- Morgan Micheletti, MD
-
Контакт:
- Diana Hill
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Рекрутинг
- Utah Eye Centers
-
Контакт:
- Brittany Smith
-
Главный следователь:
- Brock Hansen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты исследования будут набраны из пациентов, которым ранее была имплантирована интраокулярная линза IC-8 Apthera (ИОЛ) и у которых развилось помутнение задней капсулы в глазу IC-8 Apthera IOL, что требует лечения с помощью лазерной капсулотомии Nd:YAG.
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше, любой расы и любого пола;
- Помутнение задней капсулы (ПЗК), требующее лечения, в глазу ИОЛ IC-8 Apthera
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;
- Прозрачная внутриглазная среда обоих глаз;
- Предоперационный роговичный астигматизм <1,5 Д в ИОЛ IC-8 Apthera до имплантации IC-8 Apthera;
- Предварительная имплантация ИОЛ IC-8 Apthera в один глаз и монофокальной/монофокальной торической ИОЛ в другой глаз в соответствии с инструкциями по применению (DFU) для каждой ИОЛ.
Критерий исключения:
- Фармакологически расширенный размер зрачка менее 7,0 мм в глазу ИОЛ IC-8 Apthera;
- Неправильный астигматизм в обоих глазах;
- История заболеваний сетчатки;
- Активная или рецидивирующая патология переднего сегмента;
- Наличие глазных аномалий;
- Диагностика синдрома сухого глаза, при котором пациенты не могут поддерживать комфорт глаз или адекватное зрение даже при лечении синдрома сухого глаза;
- Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции, за исключением операции по удалению катаракты;
- Травмы глаз в анамнезе или заболевания глаз, которые, как ожидается, потребуют лазерного лечения сетчатки или другого хирургического вмешательства;
- Острое, хроническое или неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования;
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к изменениям рефракции и сухости глаз;
- Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до первого визита в исследование.
- Субъекты, которые планируют путешествовать, переезжать или по какой-либо причине не могут присутствовать на любом из посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа интраокулярных линз (ИОЛ) IC-8 Apthera
Пациенты, которым ранее имплантировали интраокулярную линзу IC-8 Apthera (ИОЛ) и у которых развилось помутнение задней капсулы (ПЗК), что требует лечения с помощью лазерной капсулотомии Nd:YAG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых дополнительных лазерных процедур Nd:YAG, помимо первоначальной лазерной обработки Nd:YAG.
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Частота дополнительных лазерных процедур Nd:YAG в глазу, имплантированном интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera, помимо первоначального лазерного лечения Nd:YAG, будет оцениваться через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Результат лечения лазером Nd:YAG и/или осложнения
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Результаты лечения лазером Nd:YAG и/или осложнения в глазу, которому имплантирована интраокулярная линза (ИОЛ) IC-8 Apthera, будут оцениваться через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Оценки, связанные с ИОЛ
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Внешний вид интраокулярной линзы (ИОЛ) IC-8 Apthera будет оцениваться через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота вторичных хирургических вмешательств (SSI)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Частота вторичных хирургических вмешательств на глазах с интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera и парных глазах будет оценена через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота других серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Частота других серьезных нежелательных явлений в глазах с интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera и в парных глазах будет оценена через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота глазных побочных эффектов
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Частота побочных эффектов со стороны глаз с интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera и парными глазами будет оценена через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота субъективных зрительных нарушений по опроснику качества зрения (QoV)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Субъективные ответы на опросник QoV, который оценивает частоту зрительных нарушений (от «никогда» до «очень часто»), тяжесть этих нарушений (от «совсем нет» до «серьезные») и надоедливость этих нарушений (от «не очень часто»). от «все» до «очень») как в глазах с интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera, так и в парных глазах.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота субъективных зрительных нарушений согласно опроснику пациентов с малой апертурой (SAPQ)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Субъективные ответы на анкету пациента с малой апертурой (SAPQ), которая оценивает частоту зрительных нарушений (от «никогда» до «очень часто»), тяжесть этих нарушений (от «совсем нет» до «серьезные») и беспокойность этих нарушений. (от «совсем нет» до «очень») как в глазах с интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera, так и в парных глазах.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детали и/или настройки лазера Nd:YAG.
Временное ограничение: Визит для лечения ПКЯ (во время лазерной процедуры Nd:YAG)
|
Будет оценена техника и/или настройки лазера Nd:YAG во время лечения интраокулярной линзой (ИОЛ) IC-8 Apthera.
|
Визит для лечения ПКЯ (во время лазерной процедуры Nd:YAG)
|
|
Мнение следователя о простоте процедуры YAG
Временное ограничение: Визит для лечения ПКЯ (во время лазерной процедуры Nd:YAG)
|
Трудность проведения лазерного лечения Nd:YAG на глазу с помощью интраокулярной линзы (ИОЛ) IC-8 Apthera будет оцениваться по шкале сложности, выбранной исследователем, от «Нет сложности» до «Большая сложность».
|
Визит для лечения ПКЯ (во время лазерной процедуры Nd:YAG)
|
|
Средняя монокулярная и бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UCDVA), некорригированная промежуточная острота зрения (UCIVA) и некорригированная острота зрения вблизи (UCNVA)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Средняя монокулярная и бинокулярная острота зрения вдаль (UCDVA), некорригированная промежуточная острота зрения (UCIVA) и некорригированная острота зрения вблизи (UCNVA) будут оцениваться в глазах с интраокулярной линзой IC-8 Apthera (ИОЛ) и парных глазах (в тех же единицах измерения). мера для всех измерений)
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Средняя монокулярная и бинокулярная острота зрения вдаль с коррекцией на расстояние (DCDVA), промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA) и острота зрения вблизи с коррекцией на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Средняя острота зрения вдаль с коррекцией на монокулярное и бинокулярное расстояние (DCDVA), средняя острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA) и острота зрения вблизи с коррекцией на расстояние (DCNVA) будут оцениваться на глазах с интраокулярной линзой IC-8 Apthera (ИОЛ) и на парных глазах ( одни и те же единицы измерения для всех измерений)
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота дефектов устройств
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Будет оценена частота недостатков устройства в глазах с интраокулярной линзой IC-8 Apthera (ИОЛ) и парных глазах.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
|
Частота потери 10 или более букв остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Частота каждого случая потери 10 или более букв в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль (BCDVA) между исследовательским визитом и более поздним исследовательским визитом, причина потери остроты зрения и лечение /результат этих случаев будет оценен через 24 месяца после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) IC-8 Apthera.
|
Через 24 месяца после имплантации ИОЛ IC-8 Apthera
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAIL-101-PAS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .