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Studio post-approvazione per la nuova iscrizione della IOL IC-8 Apthera

9 gennaio 2026 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza post-commercializzazione della lente intraoculare IC-8 Apthera dopo il trattamento dell'opacizzazione capsulare posteriore (PCO), una complicanza prevista correlata all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nuovo studio post-approvazione di arruolamento prospettico, multicentrico, a gruppo singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza post-commercializzazione della lente intraoculare IC-8 Apthera dopo capsulotomia laser Nd:YAG dopo una formazione sufficiente del chirurgo sull'Nd standardizzato raccomandato dallo sponsor: Tecnica di capsulotomia laser YAG. Tutti i soggetti saranno sottoposti a circa 6 visite di studio e saranno seguiti 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera. Esiste un gruppo di studio: soggetti precedentemente impiantati con la lente intraoculare IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore (PCO) che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Trinity Research Group, LLC
        • Contatto:
          • Emily Ivey
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Heersink, MD
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Feinerman Vision Center
        • Contatto:
          • OD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Argus Research Center
        • Contatto:
          • Susana Perez
        • Investigatore principale:
          • Cristos Ifantides, MD
        • Investigatore principale:
          • Farrell Tyson, MD
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Reclutamento
        • Stephenson Eye Associates
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Reclutamento
        • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center
        • Contatto:
          • Mackensie Hook
        • Investigatore principale:
          • Naveet Borisuth, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Price Vision Group
        • Contatto:
          • Marianne Price
        • Investigatore principale:
          • Francis Price Jr, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Reclutamento
        • Grene Vision Group
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Reclutamento
        • Oakland Eye
        • Contatto:
          • Jessica Samuel
        • Investigatore principale:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - Omaha
        • Investigatore principale:
          • Brandon Baartman, MD
        • Contatto:
          • Sarah Hartnett
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Reclutamento
        • Eye Associates of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Eric Mann, MD
        • Contatto:
          • Kimberly Obssuth
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Reclutamento
        • Northern New Jersey Eye Institute
        • Contatto:
          • Shirley Vitale
        • Investigatore principale:
          • Charles Crane, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Partners, PC
        • Investigatore principale:
          • Brandon Ayres, MD
        • Contatto:
          • James Wier
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:
          • Diana Hill
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Reclutamento
        • Utah Eye Centers
        • Contatto:
          • Brittany Smith
        • Investigatore principale:
          • Brock Hansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti dello studio saranno reclutati tra pazienti precedentemente impiantati con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più, di qualsiasi razza e genere;
  • Opacizzazione della capsula posteriore (PCO) che richiede trattamento nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera
  • In grado di comprendere e di aver sottoscritto una dichiarazione di consenso informato;
  • Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di esame e le visite di studio;
  • Mezzo intraoculare chiaro in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo corneale preoperatorio ≤1,5 ​​D nell'occhio della lente intraoculare IC-8 Apthera prima dell'impianto di IC-8 Apthera;
  • Precedente impianto di IOL IC-8 Apthera in un occhio e di una IOL torica monofocale/monofocale nell'altro occhio in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) di ciascuna IOL.

Criteri di esclusione:

  • Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 7,0 mm nell'occhio della lente intraoculare Apthera IC-8;
  • Astigmatismo irregolare in entrambi gli occhi;
  • Storia di malattia retinica;
  • Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore;
  • Presenza di anomalie oculari;
  • Diagnosi di occhio secco in cui i pazienti non sono in grado di mantenere il comfort oculare o una visione adeguata anche con il trattamento dell'occhio secco;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea o intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta;
  • Storia di trauma oculare o condizioni oculari che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico;
  • Malattia sistemica acuta, cronica o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio;
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o presenta un'altra condizione associata a fluttuazione ormonale che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione e secchezza oculare;
  • Partecipazione simultanea o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della prima visita nello studio.
  • Soggetti che intendono viaggiare, trasferirsi o altrimenti non disponibili a partecipare a una qualsiasi delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di lenti intraoculari (IOL) IC-8 Apthera
Pazienti a cui è stata precedentemente impiantata la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e che hanno sviluppato opacizzazione capsulare posteriore (PCO) che richiede un trattamento con capsulotomia laser Nd:YAG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventuali trattamenti laser Nd:YAG aggiuntivi oltre al trattamento laser Nd:YAG iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di trattamenti laser Nd:YAG aggiuntivi nell'occhio impiantato con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera oltre al trattamento laser Nd:YAG iniziale saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Esito e/o complicanze del trattamento laser Nd:YAG
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Gli esiti del trattamento laser Nd:YAG e/o le complicanze nell'occhio impiantato con la lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera saranno valutati durante 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera.
24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Valutazioni relative alla IOL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'aspetto della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera sarà valutato 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di interventi chirurgici secondari negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di altri eventi avversi gravi negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di eventi avversi oculari negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti saranno valutati durante i 24 mesi successivi all'impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di disturbi visivi soggettivi secondo il questionario sulla qualità della visione (QoV).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Risposte soggettive al questionario QoV che valutano la frequenza dei disturbi visivi (da "mai" a "molto spesso"), la gravità di tali disturbi (da "per niente" a "grave") e la fastidiosità di tali disturbi (da "per niente" tutti" a "molto") sia negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera che negli occhi adiacenti.
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di disturbi visivi soggettivi secondo il questionario per pazienti con piccola apertura (SAPQ)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Risposte soggettive al Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) che valutano la frequenza dei disturbi visivi (da "mai" a "molto spesso"), la gravità di tali disturbi (da "per niente" a "grave") e la fastidiosità di tali disturbi (da "per niente" a "molto") sia negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera che negli altri occhi.
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli e/o impostazioni della tecnica laser Nd:YAG
Lasso di tempo: Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Verranno valutate la tecnica laser Nd:YAG e/o le impostazioni durante il trattamento in un occhio con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera
Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Opinione del ricercatore sulla facilità della procedura YAG
Lasso di tempo: Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
La difficoltà nell'eseguire il trattamento laser Nd:YAG in un occhio con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera sarà valutata in base alla scala di difficoltà scelta dallo sperimentatore da "Nessuna difficoltà" a "Grande difficoltà"
Visita di trattamento PCO (durante la procedura laser Nd:YAG)
Media dell'acuità visiva a distanza non corretta monoculare e binoculare (UCDVA), dell'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA) e dell'acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'acuità visiva media a distanza non corretta monoculare e binoculare (UCDVA), l'acuità visiva intermedia non corretta (UCIVA) e l'acuità visiva da vicino non corretta (UCNVA) saranno valutate negli occhi con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti (stesse unità di misura per tutte le misurazioni)
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Acuità visiva media a distanza corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCDVA), acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) e acuità visiva per vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
L'acuità visiva media a distanza corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCDVA), l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) e l'acuità visiva per vicino corretta per la distanza (DCNVA) saranno valutate negli occhi con lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti ( stesse unità di misura per tutte le misurazioni)
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Verranno valutati i tassi di carenze del dispositivo negli occhi della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera e negli occhi adiacenti
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
Tassi di perdita di 10 o più lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera
I tassi di ciascun evento di perdita di 10 o più lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) tra una visita di studio e una successiva visita di studio, il motivo della perdita di acuità visiva e il trattamento /l'esito di questi casi sarà valutato nell'arco di 24 mesi dopo l'impianto della lente intraoculare (IOL) IC-8 Apthera
24 mesi dopo l’impianto della lente intraoculare IC-8 Apthera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIL-101-PAS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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